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请问原料药是否需要作临床试验？

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国内和国外的情况xx不同,对原料药而言2 e/ ~. y/ s9 ?
我国对原料药是执行药品批准文号管理的  X, w. J8 c/ s, x; l0 y9 f& u- ]
而国外一般将只是将制剂作为批准文号管理,而原料药是捆绑在制剂的审批中的1 |9 \7 m, q  K3 j4 H8 q1 ~
& I" y! O: m, x- i
在我国,如果是一个新药,原料药应会同制剂一并注册申请,可以是两家不同申请人:)  X0 t% w0 Q! u  M+ _  n/ `
原料药不需要做临床试验

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