穿琥宁；配伍变化；稳定性

　　［摘要］ 目的：研究穿琥宁注射液与11种xx配伍的稳定性。方法：考察穿琥宁与11种xx在（20±3）℃和（38±1）℃两种温度条件下6 h内配伍液的外观、pH值、微粒数和紫外吸收度。结果：在上述条件下，穿琥宁注射液与维生素B6、盐酸克林霉素、维生素C配伍后外观、性状、紫外吸收度发生变化，与琥珀酸氢化可的松、地塞米松、利巴韦林、甲硝唑、青霉素钠、头孢哌酮钠、头孢呋辛钠、头孢噻肟钠配伍后外观、微粒、pH值及紫外吸收度无显著变化。结论：穿琥宁注射液不宜与维生素B6、维生素C、盐酸克林霉素配伍，可与其他8种xx配伍使用。

　　［关键词］ 穿琥宁；配伍变化；稳定性

　　An observation on the stability of compatibility of kalii dehydrographolidi succinas injection with other eleven drugs in transfusion

　　［Abstract］ Objective:To investigated the stability of compatibility of kalii dehydrographolidi succinas injection with other 11 drugs. Methods: Under (20±3) ℃ and (38±1) ℃, the solutions of kalii dehydrographolidi succinas injection mixed with other eleven drugs were observed within 6 hrs, in their aspect, pH value, particulate counter for injection, UV absorbency and displace of peak. Results: The aspect, pH value, particulate counter and UV absorbency of the compound medicines of kalii dehydrographolidi succinas injection matched with vitamin B6, vitamin C and clindamycin hydrochloride had change, but while matched with hydrocortisone sodium succinate, dexamethasone, ribavirin, medronidazole, penicillin sodium, cefoperazone sodium, cefuroxime sodium, cefotaxime sodium there were no significant change. Conclusions: Kalii dehydrographolidi succinas injection could not be combined with vitamin B6, vitamin C and clindamycin hydrochloride, but could be combined with other eight drugs.

　　［Key words］ Kalii dehydrographolidi succinas; Compatibility; Stability

　　穿琥宁注射液是中药穿心莲叶中提取的穿心莲内酯经酯化脱水、成盐而制成，其化学成份为脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐混合物，具有解热、xx和促进肾上腺皮质功能的作用。在临床使用中，除按说明用5%葡萄糖注射液或葡萄糖氯化钠注射液稀释后静脉给药外，还常与各种其它输液、xxx等配伍使用［1］，效果较好。为探讨穿琥宁注射液在常用输液配伍中与其他注射剂合用的稳定性，本文对穿琥宁注射液在5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中，分别与我院常用的维生素B6、维生素C、琥珀酸氢化可的松、地塞米松、利巴韦林、甲硝唑、青霉素钠、头孢哌酮钠、头孢呋辛钠、头孢噻肟钠、盐酸克林霉素11种注射剂配伍，考察外观、微粒、pH值及紫外吸收度变化，为临床合理用药提供依据。

　　1 仪器与试药

　　1.1 仪器751G紫外分光光度计（上海分析仪器厂），分析天平（上海天平仪器厂），电热恒温水浴箱（上海医疗器械七厂），PHS25型酸度计（上海雷磁仪器厂），ZWF4注射液微粒分析仪（天津市天河医疗仪器研制中心），净化工作台（苏州净化设备厂）。

　　1.2 试药穿琥宁注射液（成都天台山制药有限公司，0.2 g/支，批号：040214）；5％葡萄糖注射液（中国百特医疗用品有限公司，100 mL/瓶，批号：A6B0087）；0.9％氯化钠注射液（中国百特医疗用品有限公司，50 mL/瓶，批号：A6B1306）；维生素B6注射液（上海通用药业股份有限公司第三公司，0.1 g/支，批号：060618）；维生素C注射液（金陵药业股份有限公司，0.5 g/支，批号：060306）；注射用氢化可的松琥珀酸钠（天津生物化学制药厂，50 mg/支，批号：20060501）；地塞米松注射液（上海通用药业股份有限公司第三公司，5 mg/支，批号：060345）；利巴韦林注射液（苏州第六制药厂，0.1 g/支，批号：060124）；注射用青霉素钠（华北制药股份有限公司，80万u/支，批号：A0511005）；注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（苏州东瑞制药有限公司，1.5 g/支，批号：051021011）；注射用头孢噻肟钠（华北制药凯瑞特药业有限公司，0.5 g/支，批号：A050201）；注射用头孢呋辛钠（苏州中化药品工业有限公司，0.75 g/支，批号：13206012）；盐酸克林霉素注射液［华裕（无锡）制药有限公司，0.15 g/支，批号：06020709］；注射用甲硝唑磷酸二钠（山西威奇达药业有限公司，0.5 g/支，批号：20050907）。

　　2 方法

　　2.1 穿琥宁注射液含量测定按《北京市药品标准》采用紫外分光光度法测定穿琥宁注射液的含量［2］。准确配制10、15、20、25、30 μg/mL的穿琥宁/50％乙醇溶液，以50％乙醇为空白，于251 nm处测定紫外吸收度A值，以A值对浓度作回归分析，得回归方程为：A=0.1786C+0.0048，r=0.9999，结果表明浓度在4.0～36.0 μg/mL范围内呈良好的线性关系。平均回收率为99.13％，RSD为0.84％。

　　2.2 配伍实验

　　2.2.1 样品溶液的配制 以5％葡萄糖注射液50 mL为溶剂，精密配制以下溶液：（1）含维生素B6 10 mg；（2）含维生素C 10 mg；（3）含地塞米松2 mg；（4）含琥珀酸氢化可的松10 mg；（5）含利巴韦林50 mg；（6）含甲硝唑0.1 g。以0.9％氯化钠注射液50 mL为溶剂，精密配制以下溶液：（7）含青霉素160万u；（8）含头孢哌酮钠0.1 g；（9）含头孢噻肟钠0.1 g；（10）含头孢呋辛钠0.1g；（11）含克林霉素注射液0.2g。精密配制（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、（7）、（8）、（9）、（10）、（11）液，使每50 mL溶液分别含穿琥宁50 mg，并依次记为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K。

　　2.2.2 配伍液的外观变化 将配伍液A～K分别于（20±3）℃和（38±1）℃恒温水浴中放置，在0、1、2、4和6 ｈ观察外观。

　　2.2.3 配伍液的ｐＨ值、紫外吸收度变化 将配伍液Ｂ～Ｊ分别于（20±3）℃和（38±1）℃恒温水浴中放置，在0、1、2、4和6 ｈ分别测定配伍液的pH值；同时精密量取配伍液1 mL置50 mL量瓶中，加50％乙醇稀释至刻度，于251 nm处测定紫外吸收度，并以０ ｈ的含量为100％，计算其它时间的百分含量（标示量）。

　　2.2.4 配伍液的微粒数变化 在净化条件下配制各液体，分别于（20±3）℃和（38±1）℃恒温水浴中放置，于0、2、4 h分别用注射液微粒分析仪依法测定配伍液中≥10 μm及≥25 μm两个通道的不溶性微粒数。

　　3 结果

　　3.1 配伍液的外观变化除A、K在两个温度出现混浊与沉淀，B黄色加深外，其余配伍液外观颜色、澄明度无改变，无气泡产生。A、K出现混浊与沉淀，故未再进行pH值、紫外吸收度及微粒数变化的观察。

　　3.2 配伍液的pH值、紫外吸收度变化穿琥宁注射液与其余9种xx配伍后不同时刻pH值、含量变化见表1。由表1可见，配伍液C、D、E、F、I基本无变化。

　　表1 穿琥宁注射液与9种xx配伍后的pH值及含量（略）

　　3.3 配伍液不溶性微粒数的变化穿琥宁注射液与其余9种xx配伍后两种温度下不同时刻的微粒数变化见表2。由表2可见，9种配伍液在观察温度下和时间内，微粒数均在合格范围内。

　　表2 穿琥宁注射液与9种xx配伍后不同时段不溶性微粒数变化（略）

　　4 结论

　　在实验条件下，穿琥宁注射液与维生素B6、克林霉素配伍后发生性状改变，出现混浊与沉淀，不宜配伍；与维生素C配伍后，20 ℃时外观呈淡黄色，含量下降，38 ℃时黄色加深且含量无法测定，故与维生素C不宜配伍；与琥珀酸氢化可的松、地塞米松、利巴韦林、青霉素钠、头孢哌酮钠、头孢呋辛钠、头孢噻肟钠、甲硝唑配伍后，未见配伍液出现变色、结晶、气泡、沉淀生成等肉眼可见的外观变化，pH值和紫外吸收度亦无明显变化，且配伍液中直径大于10 μm和25 μm的微粒数无显著改变（但穿琥宁注射液与多数配伍液在6 h的微粒数较0 h有所增加），说明配伍液是稳定的，在（20±3）℃和（38 ±1）℃时4 h内稳定可用。

　　参考文献：

　　［1］ 殷立新, 胡永福, 张燕梅, 等. 穿琥宁注射液在6种输液中的稳定性考察［J］. 中国医院药学杂志, 1999, 19(1): 85.

　　［2］ 北京市卫生局, 编. 北京市药品标准［S］. 北京: 化学工业出版社, 1996: 158.