1.
2000年，《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的制定引入了质量管理体系概念；
2003年，国家局提出了制定《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的任务；
2004年3月，《规范》起草小组成立并启动了起草工作；2005年1月～9月，研讨规范总则初稿、无菌和植入性医疗器械实施指南初稿、《关于医疗器械生产质量管理规范制定与实施工作安排的意见（征求意见稿）》，先后组织多次专题研讨会，深入多地进行调研，远赴国外进行国际质量管理体系考察与调研；
2006年5月～7月，《规范》、《无菌医疗器械实施指南》、《植入性医疗器械实施指南》上网公开征求意见；
2006年12月至2007年7月，国家局选择了生产风险度高产品45家企业进行试点；
2007年9月～12月，对《规范》及无菌和植入性医疗器械实施细则等5个文件进行修改，并起草了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》；
2008年5月，《规范》及无菌和植入性医疗器械实施细则等5个文件第二次上网公开征求意见；
2009年3月，再次发文征求部分省市局意见，并召开专题会议研究修改；
2009年12月29日，国家局印发《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。
2.
2006年12月至2007年7月，国家食品药品监督管理局选择医疗器械生产相对集中、产业规模较大的上海、浙江、广东、陕西作为无菌医疗器械生产企业试点地区，选择北京、江苏、四川、天津作为植入性医疗器械生产企业试点地区；确定血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个风险度较高的品种开展试点。在参加试点检查的45家企业中，有39家企业通过检查，6家企业未通过检查，xxx为86.7％，作为先行者，这次参加试点的企业受到了业界普遍的xx。
3.
《规范》全文共十三章。分别是{dy}章总则；第二章管理职责；第三章资源管理；第四章文件和记录；第五章设计和开发；第六章采购；第七章生产管理；第八章监视和测量；第九章销售和服务；第十章不合格品控制；第十一章顾客投诉和不良事件监测；第十二章分析和改进；第十三章附则。可以看出，《规范》在整体结构上与ISO 13485相近，也包含了ISO 13485的内容，但《规范》从硬件设施、管理、验证活动方面做了更具体的规定，更是融入了法规要求，如不良事件监测等内容。
从生产企业的管理职责到分析和改进，《规范》对每一个环节的质量管理都提出了明确的要求：生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能；生产企业应当建立质量管理体系并形成文件；生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制；生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制；生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限，生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法；生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限；生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况；等等。
4.
我国目前有超过万家医疗器械生产企业，产业发展非常迅速，但仍存在部分生产企业质量管理规范观念淡薄、素质参差不齐的现象。
随着医疗器械企业GMP认证工作的逐步推进，一些企业顿时变得紧张起来。特别是一些无菌医疗器械生产企业来说，要想顺利通过认证检查可能就非常困难。像一次性注射器、血袋等产品，利润已经很薄，市场竞争激烈，价格战时有发生，很多企业处于亏损边缘。同时，企业之间的软硬件设施水平也不尽相同，对一些基础薄弱的企业，投入几百万、上千万也不足为奇。正如2004年的药品GMP认证，医疗器械GMP认证的强制执行，将会有相当—批落后企业面临被淘汰的命运。
而科技的迅猛发展，使越来越多的高科技产品、学科交叉产品进入市场，同时，人民生活水平的提高，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。因此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行质量管理体系规范，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差企业，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。
