美国Ⅱ期临床已结束对 108 个病例的试验，即将形成关键性结果

根据美国 FDA 官方网站（美国食品药品监督管理局临床管理中心） 1 月 15 日 的披露，中国天士力公司的现代化中药产品复方丹参滴丸（代码 T89 ）目前已完成了 FDA Ⅱ期临床 108 个病例的试验，在对病人的临床数据分析并形成临床研究报告之后，Ⅱ期临床的结果将会公布。我们估计需要 1-2 个月时间，在结果未公布前，是否通过目前仍具有一定不确定性。

由于在中国应用广泛，用药安全性已被验证， 美国 FDA 豁免了该产品进行 I 期临床（主要目的是考察安全性），Ⅱ期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对 美国慢性稳定性心绞痛患者 的疗效与剂量反应， Ⅱ期临床试验研究自 2007 年 2 月开始准备，自 2008 年 11 月 24 日{dy}组病例入组，在美国佛罗里达、德克萨斯等十一个州的临床中心进行了多剂量、随机双盲、多中心平行对照等涉及多方面内容的临床试验。 III 期临床将是在Ⅱ期试验结果基础上扩大病例数进一步考察。

如果通过美国Ⅱ期临床，意义重大

对于复方丹参滴丸这样一个在中国已上市 15 年、每年超过 1000 万患者服用、 2009 年销售额高达 15 亿（含税）的国产“重磅xx”型品种，如果能顺利通过美国的Ⅱ期临床试验，那么通过 III 期临床并最终在美国上市的概率我们认为将达 90% 以上。因此Ⅱ期临床试验结果非常值得期待。其意义无疑是重大的——{dy}个有希望进入欧美主流医药市场的现代中药产品，“零”的突破。

公司在该产品上做了多年投入和准备：建立了上游丹参和三七种植基地，形成完整的现代中药产业链；用于美国临床试验的产品做成适宜欧美服用习惯的胶囊剂；由前美国 FDA 官员 孙鹤 博士负责 FDA 认证，选择恰当的适应症，设计出科学的临床试验方案。。。我们相信，假以时日该产品将进入美国市场。

看好公司“二次腾飞”，近期已上调业绩预测，提高目标价至 35 元

我们认为从 09 年开始天士力步入了“二次腾飞”发展阶段，因为公司走过单产品高速发展阶段之后，经过 3-4 年的积累，拳头产品再次迎来发展良机——复方丹参滴丸进入基本xx目录打开了基层市场空间，供货价格也不断提升， 若顺利通过美国Ⅱ期临床试验，必然也会进一步激发国内的巨大市场潜力、提升品牌形象； 二线品种开始放量、重点项目收获在即并将形成新增长点。 09 年业绩明显开始提速，渠道畅通，经营现金流强劲，我们认为未来三年业绩有望保持稳定高速增长，将天士力 09-11 年 EPS 提高至 0.69 、 0.89 、 1.15 元。同时我们认为，二次腾飞带来的业绩提速，将促使公司的估值水平重回一线医药股之列。基于对基本面的长线看好，给予 11 年 30x ，一年期目标价提高至 35 元。（国信证券医药行业首席分析师 贺平鸽）