2009年
3月，一种新型病毒——甲型H1N1流感病毒（简称甲流）在墨西哥暴发, 疫情随即在全球迅速扩散。据世界卫生组织11月29日通报,全球207个国家和地区报告实验室确诊的甲型H1N1流感病例62万余例,死亡病例7826例,但估计实际数字还远超过报告数字。继“非典”之后,又一场抗击全球性传染病的战斗打响了。
自5月10日中国内地确诊{dy}例输入性甲流病例后，甲流疫情在国内不断蔓延。根据卫生部2010年1月4日的通报，截至2010年1月2日，我国内地31个省份共报告确诊病例120940例，其中境内感染118686例，境外输入2254例；已xx111057例，在院xx7153例，居家xx2071例，死亡病例659例。截至1月2日，全国累计报告聚集性疫情2148起，累计确诊病例14590例。
甲流的大流行给人类社会带来了巨大的损失，影响了人们的日常生活，给人们心理上造成了一定程度的压力，但是甲流疫情也给传染病防护、诊断和xx产品厂家带来了新的商机。就传染病防护用品市场而言，据报道，2009年7，缅甸出现首起甲流病例后，口罩价格飙升，比平时涨了3倍以上，并且很难买到。而在甲流高发的日本，口罩和体温计也曾一度脱销。在我国，由于有关部门沉着应对甲流疫情，组织传染病防护用品全力加速生产，从而保证了我国的传染病防护用品市场平稳有序，没有供应不足的问题。
对于甲流诊断试剂市场，情况则有所不同。在2009年甲型H1N1流感大流行以前，国内诊断试剂企业没有针对人流感的诊断试剂产品，只有深圳匹基和北京万泰等诊断试剂企业能够生产禽流感诊断试剂。在2009年4月份，当时我国尚未发生甲流疫情，但为了应对可能发生的甲流疫情，中国疾病预防控制中心已经开始了甲流诊断试剂的研制工作，并初步研制成功，但是检测所需时间较长。当时我国疾控系统为了有效的监测疫情，从美国进口了一部分检测速度较快的甲流诊断试剂产品。也就是在那个时候，国内的一些科研单位和科研实力较强的诊断试剂企业，也开始全力研制各种甲流诊断试剂产品，期望在可能到来的甲型H1N1流感大流行中获得超额利润，为企业把握发展良机。
2009年5月11日,我国四川省确诊一例甲型H1N1流感病例,这是我国内地首例输入性甲型H1N1流感病例，随后，在5月29日,我国内地首次出现二代病例，标志着甲型H1N1流感疫情在我国开始蔓延。随着疫情的加重，我国迅速将原来的流感监测网络由197家哨点医院扩大到556家,网络实验室由63家扩大到411家,每周检测标本1万余份,以及时提供我国流感样患者比例、甲型H1N1流感病例占流感病例的比例和病毒病异情况。这样就每天要消耗大批的甲流诊断试剂，疾控系统和科研单位自己生产的，以及从美国进口的甲流诊断试剂产品越来越不能满足市场的需求，迫切需要由我国诊断试剂企业批量生产甲流诊断试剂产品，以满足甲流疫情检测和患者的早期诊断的需求。
在疾控和医疗领域专业人员和社会人士的期盼和热切关注下，2009年09月01日，我国首批甲流诊断试剂终于获得了准产批件，这两个产品是由广州华银医药科技有限公司（简称甲流华银医药）申报的甲型流感病毒核酸诊断试剂盒（PCR-荧光法）和甲型流感病毒抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）。根据卫生部2009年7月发布的《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第二版）》以及2009年10月发布的《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第三版）》的要求，确诊甲流病例所需要进行的病原学检查正好可以应用华银医药的这两个产品，也就是说，由华银医药申报并生产的我国首批甲流诊断试剂非常符合当时的疾控系统进行疫情监控的需要。
继华银医药的首批甲流诊断试剂问世以后，其他诊断试剂厂家不甘落后，加速推进产品的研制和报批过程。2009年9月27日，中山大学达安基因股份有限公司（简称达安基因）申报的甲流诊断试剂“甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”也成功获批。2009年12月18日，北京万泰生物药业股份有限公司（简称万泰生物）申报的产品“甲型流感病毒抗原检测试剂盒（Dot-ELISA法）”获批；2009年12月30日，广州万孚生物技术有限公司申报的“甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）”和上海之江生物科技有限公司（简称之江生物）申报的“甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒（荧光PCR法）”也被批准。
迄今为止，国内已有5家诊断试剂公司生产的6种甲流诊断试剂产品上市。从生产厂家情况来看，3家公司都位于广州，这说明广东省企业对于新的商业机会的嗅觉更为灵敏，把握的更及时。特别是华银医药这个只有5年历史的、在诊断试剂行业中名气不大的企业居然能够在激烈的竞争中拔得头筹，使得企业的声誉迅速提升。那么是什么原因造成了华银医药的成功呢？据了解，早在2004年，华银医药已经开始进行甲型流感病毒（H1N1、H3N2、H5N1、H9N2等）诊断试剂盒的研发，到2007年已研发成功，并开始与广州市部分三甲医院合作，进行科研性质的临床验证。而且华银医药从2009年5月本次甲型H1N1流感大流行开始,即与广东省疾防系统密切配合,在流感疫情的监测上发挥出重要作用。因此才能在2009年产品报批时，依靠严格的临床对比试验数据，以及自建的质控标准品等过硬指标在数种同类产品同台竞争下率先获得批准证书。据悉，华银医药的两个甲流诊断试剂目前销售势头较好，销售量以每月30%以上的速度增长,产品逐渐在广东等南方市场确立了优势地位,目前销售市场已延伸到北方省份。
根据卫生部办公厅关于医疗机构开展甲型H1N1流感病毒检测工作的通知，为安全、及时、有效开展甲流病毒检测工作，对甲流病例进行明确诊断、分类管理并采取及时的医疗措施，早期发现、诊断和救治可能发生的甲流重症病例，决定在部分医疗机构中开展甲型H1N1流感病毒检测工作。该通知要求进行的甲流诊断使用的是核酸诊断类甲流诊断试剂，也就是说，华银医药、达安基因和之江生物这3家公司的核酸诊断类甲流诊断试剂可以在卫生部的要求中受惠。
虽然同属于核酸诊断类甲流诊断试剂，华银医药、达安基因和之江生物这3家公司的产品仍然存在微妙的差异。据核酸诊断试剂技术人员的分析，华银医药的产品可以检测包括H1N1在内的所有甲型流感病毒，而达安基因和之江生物的产品应该只能检测目前H1N1亚型的甲型流感病毒。如果病人感染的甲型流感病毒是H1N1亚型的变异株，针对H1N1亚型的甲流诊断试剂可能失灵。事实上，这次甲流之所以大流行，就是由于此次暴发的甲型H1N1流感，是人流感、禽流感和猪流感在病毒相遇时交换基因，变异出的新型混种病毒，因此人类普遍对其缺乏xxx。
以上简单的从产品、销售和政策管理的几个方面分析了目前“掘金”甲流诊断试剂市场的几家诊断试剂企业的情况和面临的问题，供关心甲流疫情和诊断试剂行业的读者参考。随着形势的变化，相信会有更多的诊断试剂企业投身甲流诊断试剂市场的竞争，也会有更多的甲流诊断试剂陆续问世。哪家企业在未来能在竞争中占领优势地位，还有看各家企业的表现。
