由于药品贴牌生产尚处于试水阶段,加之政府政策法规、监管方式和企业自律意识的缺失或滞后,贴牌生产能够在现有政策和法律法规框架内有序运作的虽是主流,但游离于现有法律法规之外的擅自贴牌行为也时有发生。这种现象大致可以分为两类,一类是擅自贴牌,除了商标之外,更多是指药品通用名、批准文号等药品的专有标识。另一类是擅自委托,包括原辅料的委托等。二者时有交叉或同时发生。
擅自贴牌,是在品牌拥有者不知情的情况下,非法企业擅自使用其他企业的品牌或在已有产品上增贴自己的品牌。从监督检查中发现的情况看,一是包销商或分销商利用销售人员熟悉药品的便利条件,自行组织或委托生产,使用包销药品的品牌和包装,利用原销售渠道和方式进行销售;二是在对所销售的药品部分或全部更改包装、标签、说明书后,再进行销售;三是在药品包装中附加宣传资料、使用说明等,以提高经销商在特定区域、特定人群中销售药品的知名度和品牌效应;四是原料药生产企业直接从化工生产企业采购化工产品,贴上本企业原料药的品牌进行销售;五是中药饮片加工企业在市场上采购加工过的中药材或饮片,包装时贴上自己的品牌。
擅自委托,就是生产企业在未按法律法规要求向监管部门申请委托生产并获得批准的情况下,自行委托生产。这种类型的委托既有制剂的委托,也有原料药的委托。一种是具有药品生产资质的合法企业间的委托,主要表现为药品生产企业未经批准,将某一品种的药品委托给另一药品生产企业生产。一种则表现为药品生产企业与非药品生产企业间的委托关系,常见于原料药的生产。例如,某原料药生产企业委托某化工企业生产,贴上委托企业原料药的标签标识和品牌,由委托企业销售,从被委托企业直接发货;或者制剂生产企业对所需的原料药委托非药品加工企业进行生产,贴上药品原料中间体的标签或合法企业的品牌,用于制剂的生产并应对监管部门的检查。