关于《全省医疗器械生产质量管理规范宣传贯彻工作会议》的学习心得

    2010-7-23日参加了黑龙江省食品药品监督管理局组织的《全省医疗器械生产质量管理规范宣传贯彻工作会议》，距离上次这样的全省会议已隔四年，这次会议议程主要有三项：一是省局王局长做重要讲话，二是省xxx王老师，就如何开展和理解医疗器械生产质量管理规范工作做了讲解，三是无菌医疗器械企业及市、地局的代表就无菌医疗器械企业就开展此工作遇到的一些困难及问题做一短暂的交流会。

    王局长就我省的医疗器械行业的发展情况做了简短的总结，并与其他医疗器械生产大省做了比较，找到我们的差距，也做了客观的分析；其次，王局长指出，本法规的出台对医疗器械企业的生产、质量管理等都有十分重要的意义，此法规正式生效后，原22号令将废止。本法规要求企业要建立质量管理体系，并建立适宜的程序文件，以约束质量管理，达到有效的管理目的，真正的提高产品质量。让企业认识到，监管是他律，企业自律最重要，要提高全体员工的素质，只有这样产品质量才能从根本上得到保证，把产品质量问题消灭在出厂前。可以说，本规范的发布事关人民群众身体健康，事关生产企业存亡，事关社会的稳定。

    省局王老师，就《医疗器械生产质量管理规范》做了讲解。讲解的内容十分详细，首先讲了什么是生产质量管理规范，为什么要对生产企业的质量管理进行规范。其次，详细讲解了规范中的每一章节的内容，对每一个关键的环节都进行了解析，整个规范和讲解主要围绕着“人、料、物、法、环”五个环节进行说明。人，指人力资源的管理，人员的职责，人员的培训；料，指控制原材料的质量，寻找合格供方，并对其进行约束，定期考核，以保证产品质量；物，指基础设施，要达到高质量的好的产品，要提供必要的场地、生产设备、测量设备、适宜的环境等；法，指一定要符合国家相关的法律法规；环，指有特殊要求的产品要有适宜的生产环境。{zh1}，王老师指出，每个企业都有自己的生产和管理模式，管理文件的制定不能千篇一律，要适合自己的企业才是{zh0}的。管理文件一定要有可操作性，不能让他象飘在空中的云，看起来那么的高，那么的遥不可及，适合的才是{zh0}的！文件编写后，一定要按照文件进行操作，将质量管理体系很好的运用于实际工作中，并不断的持续改进，这也是质量体系运行的原则。

    上午的会议在王老师的讲解中结束，下午，由李处长主持，与无菌医疗器械生产会议开了个短暂的座谈会，此规范对于无菌医疗器械将在2011-1-1日开始执行，无菌医疗企业的重新注册、日常监管、换证等都要按此要求来执行，无菌医疗器械生产质量管理规范的完善已事在必行。所有的企业都要按相应的要求，准备相应在的文件材料等。并提及，2010年8月，在北京有一次培训此文件的学习，建议各企业派人参加学习。

    从本次会议可以看出，国家对医疗器械企业的监管将越来越严，因为医疗器械是用于为人治病的，他关系着人们的生命安危，他的管理仅次于药品和食品的管理，我们必须从思想上认识医疗器械的重要性，把人身安全放在{dy}位，这样，我们才会认识到，其实我们从事的不是简单的工作，而是从事高尚的职业，我们的一点疏忽，也可能导致一次严重的事故，可能造成一个人的死亡，所以我们的责任重于泰山，只有认识到这一点，我们才会更好的承担自己的责任，完成自己的工作。为了更多的人能够更好更快的完成手术，我们将不懈努力的改进我们的产品，保证产品的质量。

                                                     报告人：恬静

                                                      2010-7-25