第三十一条 县级以上药品监督管理部门应当对本行政区域内的药品广告进行监测，对未取得批准文号或者与批准内容不一致等违法药品广告，应当向同级工商行政管理部门和广告发布者的主管部门通报并提出处理建议；工商行政管理部门和广告发布者的主管部门应当依法处理，并将处理结果于5日内书面反馈药品监督管理部门。 工商行政管理部门、药品监督管理部门应当建立公告制度，分别对违法药品广告和所涉药品及时向社会发布警示公告。报刊、广播、电视、网站等媒体应当及时免费刊播警示公告。 广告发布者的主管部门应当对广告发布者进行监督管理，预防和制止违法药品广告的发布。 第三十二条 食品、保健品等非药品的广告不得有涉及药品的宣传。 医疗广告或者医疗保健咨询服务广告不得含有宣传药品和医疗机构制剂的内容。 第三十三条 药品生产、经营企业和使用单位应当遵守价格主管部门关于药品价格管理的规定，不得以任何形式擅自提高药品价格。 药品生产企业和使用单位应当按照要求如实向价格主管部门提供其药品、配制制剂的生产经营成本、实际购销价格、购销数量等相关资料。 禁止虚列成本、价格欺诈、牟取暴利等损害用药者利益的行为。 第三十四条 药品零售企业和使用单位应当在显著位置以药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称标明、公布药品零售价格，并提供查询服务。 第三十五条 价格主管部门核定药品价格，应当采取专家论证、评审、调查等方式了解情况，听取各方面的意见。 价格主管部门应当定期在指定的媒体上以药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称公布药品价格。 价格主管部门应当加强对药品生产、经营企业和使用单位的药品价格进行监督检查，有效抑制虚高定价和违法加价，及时查处价格违法行为，并向社会公布查处结果。
第六章 药品综合管理
第三十六条 实施国家基本xx制度。基本xx应当优先使用和保证生产、供应。 药品使用单位应当将基本xx作为{sx}xx并按照国家规定比例使用。 加强基本xx价格监管，基本xx应当实行公开招标采购，统一配送，减少流通环节，降低基本xx成本。 完善基本xx支付报销机制，将基本xx全部纳入医保报销目录，报销比例应当高于非基本xx。 第三十七条 完善和实施药品储备制度，保障重大灾情、疫情等突发事件的药品供应。 接受捐赠或者赈灾药品的，应当报当地药品监督管理部门备案。药品监督管理部门应当对药品进行检查抽验。 捐赠和赈灾的药品实际有效期不得少于六个月。 第三十八条 药品生产企业应当按照国家规定建立和完善药品召回制度。 药品生产、经营企业和使用单位发现假劣药品或者质量可疑药品，应当立即停止生产、销售和使用，及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 第三十九条 非药品的包装、标签、说明书，不得有涉及药品适应症或者功能主治的xx疾病的内容。 第四十条 药品生产、经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。购进药品必须审查供货企业的资质和质量保证体系，执行进货检查验收制度，并有真实完整的药品购（销）记录。 省药品监督管理部门确定的药品生产、经营企业和使用单位应当对药品购（销）记录实行电子化管理。 第四十一条 建立健全面向农村、社区的药品供应和药品监督网络。 乡镇人民政府、街道办事处应当确定专（兼）职药品监督管理人员，负责宣传法律法规、传递信息，协助药品监督管理。具体管理办法由省药品监督管理部门另行制定，经省人民政府批准后实施。 第四十二条 药品监督管理部门根据本行政区域内药品质量的实际，依法对药品进行评价抽验和监督抽验。抽验不得收取任何费用，所需费用由财政列支。 省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽验的结果，并建立药品质量评估制度。 第四十三条 省药品监督管理部门主管本行政区域内药品不良反应监测工作，建立药品不良反应监测网络。 药品监督管理部门设置或者确定的药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作，并对药品生产、经营企业和使用单位的药品不良反应监测工作进行指导和监督。 卫生行政部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 药品生产、经营企业和使用单位应当设置专门机构或者指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。 第四十四条 药品监督管理部门应当指导、监督药品生产、经营企业和使用单位，对其购销人员及相关技术人员进行药品法律、法规和专业知识培训。 药品监督管理部门应当建立药品研究、生产、经营和使用单位违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并及时向社会公布。
第七章 法律责任
第四十五条 对本条例规定的违法行为，法律、行政法规有行政处罚规定的，从其规定；造成损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十六条 违反本条例第十四条规定，擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的，由县级以上药品监督管理部门责令停产整顿，没收违法生产的药品和违法所得，并处1万元以上5万元以下的罚款。 第四十七条 违反本条例第十五条、第十九条、第三十条第三款、第三十八条第二款不按照规定备案或者报告的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。 违反本条例第四十条第二款规定的，按照前款规定处罚。 第四十八条 违反本条例第十七条{dy}款规定的，由县级以上药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；违法所得数额不足2万元的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法吊销提供方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者提请国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件。 违反本条例第十七条第二款、第十八条第二款、第二十一条、第二十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法药品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款。 第四十九条 药品零售企业经营终止妊娠药品的，由县级以上药品监督管理部门没收违法销售的药品和违法所得，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者依法吊销《药品经营许可证》。 第五十条 药品使用单位未按照药品使用质量管理规范使用药品的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处2000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证。 第五十一条 违反本条例第二十八条第二款规定，严重欺骗和误导消费者的，由县级以上药品监督管理部门作出暂停该药品在本行政区域内销售的决定；不执行暂停销售决定的，由县级以上药品监督管理部门没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法销售药品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款。 第五十二条 违反本条例第三十二条第二款规定的，由工商行政管理部门对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者给予警告，责令改正；拒不改正的，处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，由卫生行政部门依法吊销《医疗机构执业许可证》。 第五十三条 违反本条例第三十九条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令改正，没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处违法生产、销售的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法生产、销售的产品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业。 第五十四条 违反本条例第四十三条第四款规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，处2000元以上2万元以下的罚款。 第五十五条 新闻媒体发布违法药品广告，依照有关法律、法规的规定给予行政处罚，并由有关主管部门依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。 第五十六条 药品监督管理部门和其他有关部门及其工作人员有下列行为之一的，由主管部门或者监察机关责令限期改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职： （一）违法办理行政许可或者违法进行抽查检验的； （二）不履行或者未严格履行监督检查职责，造成药品安全事故的； （三）利用职权推荐药品或者在药品招标采购中牟取私利的； （四）参与药品经营活动的； （五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
第八章 附 则
第五十七条 本条例下列用语的含义： 中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的直接用于中药调剂、制剂的xx。 现货销售，是指药品生产、经营企业或者其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。 第五十八条 本条例自2009年12月1日起施行。 |
