近年来，国内医药产业对药品贴牌多有试水，从而为医药行业生产经营模式注入了新的活力。所谓贴牌生产，是指拥有产品xx的生产者利用自己掌握的关键核心技术负责设计和开发产品，同时控制销售渠道，为了增加产品的产量和销售、降低上新生产线的风险，或者为了赢得市场时机，通过合同订购的方式委托其他具有生产资质和能力的同类产品厂家进行生产，并直接贴上自己的品牌商标。这种模式最早流行于欧美等发达国家，是国际大公司降低生产成本、提高品牌附加值的一种有效方式。

由于贴牌生产利用了既有的生产设施，能够有效发挥社会产能、减少社会投入、降低生产成本、缩短生产周期，因而这种模式发展很快，涉足的领域也越来越广。

贴牌药在中国的演变

从贴牌生产的完整意义上理解，我国目前还没有真正意义上的贴牌药品。这主要是由我国对药品管理的特殊方式决定的。

我国对药品实行批准文号管理，只有取得《药品生产许可证》的制药企业,才有资格申请并获取批准文号。不管怎么贴牌，药品所有权始终属于取得该药品批准文号及拥有《药品生产许可证》并通过GMP认证的药品生产企业。

从日常监管情况来看，包销和委托生产两种方式较为符合贴牌药的部分定义。所谓包销，就是药品经营企业买断生产企业一个或数个药品销售权，利用自己的销售资源定产承包销售的经营模式。除了药品批发企业之外，一些具有一定规模的药品零售连锁企业也开始涉足这一领域，目前已经呈现出良好的势头。与传统包销不同的是，药品经营企业为包销的药品注册商标，打造品牌，以稳固包销关系、扩大销售、发挥品牌效应。

委托生产，就是拥有批准文号的药品生产企业将某种药品委托给具有该药品生产资质和条件的药品生产企业进行生产。委托生产实际上只是一种加工权的委托，药品的所有权和销售权仍归委托企业所有。

发展势头强劲

药品贴牌生产在我国起步时间不长，但发展势头强劲、潜力巨大，笔者以为，这一模式有可能成为医药市场重新洗牌、医药企业做大做强的新生代和动力源。之所以会有上述论断，原因有二：一是低投入、高回报、快回报的利益驱使，企业没有理由坐失商机；二是利用现有生产资源，避免重复建设，减少社会投入、减少污染，有助于节约社会成本、降低药品价格，利国利民，政府没有理由不予扶持。因此，笔者有理由相信，药品贴牌生产将会成为一种趋势，在今后一段时间内得到长足发展。

根据法律上的界定，贴牌生产不外乎两种关系：一种属于商标许可关系，一种属于委托生产关系。商标许可关系属于《商标法》及相关法规调控的范围，涉药法律法规中对此尚无具体规定。目前一些药品经营企业尝试为包销药品注册商标的做法，多依照《商标法》的有关规定与生产企业共同运作。

委托生产关系中涉及药品的，《药品生产监督管理办法》中设有专门的章节，对药品生产委托方和受托方的资质条件、权利义务、法律责任，以及委托审批的程序和药品包装、标签、说明书的标注方式等，均做出了具体而明确的规定。在药品贴牌生产的整个过程中，无论是商标许可还是委托生产，拥有批准文号的企业永远是药品质量的主要责任者，这是由我国对药品实行批准文号管理的性质所决定的。

擅自贴牌行为时有发生

由于药品贴牌生产尚处于试水阶段，加之政府政策法规、监管方式和企业自律意识的缺失或滞后，贴牌生产能够在现有政策和法律法规框架内有序运作的虽是主流，但游离于现有法律法规之外的擅自贴牌行为也时有发生。这种现象大致可以分为两类，一类是擅自贴牌，除了商标之外，更多是指药品通用名、批准文号等药品的专有标识。另一类是擅自委托，包括原辅料的委托等。二者时有交叉或同时发生。

擅自贴牌，是在品牌拥有者不知情的情况下，非法企业擅自使用其他企业的品牌或在已有产品上增贴自己的品牌。从监督检查中发现的情况看，一是包销商或分销商利用销售人员熟悉药品的便利条件，自行组织或委托生产，使用包销药品的品牌和包装，利用原销售渠道和方式进行销售；二是在对所销售的药品部分或全部更改包装、标签、说明书后，再进行销售；三是在药品包装中附加宣传资料、使用说明等，以提高经销商在特定区域、特定人群中销售药品的知名度和品牌效应；四是原料药生产企业直接从化工生产企业采购化工产品，贴上本企业原料药的品牌进行销售；五是中药饮片加工企业在市场上采购加工过的中药材或饮片，包装时贴上自己的品牌。

擅自委托，就是生产企业在未按法律法规要求向监管部门申请委托生产并获得批准的情况下，自行委托生产。这种类型的委托既有制剂的委托，也有原料药的委托。一种是具有药品生产资质的合法企业间的委托，主要表现为药品生产企业未经批准，将某一品种的药品委托给另一药品生产企业生产。一种则表现为药品生产企业与非药品生产企业间的委托关系，常见于原料药的生产。例如，某原料药生产企业委托某化工企业生产，贴上委托企业原料药的标签标识和品牌，由委托企业销售，从被委托企业直接发货；或者制剂生产企业对所需的原料药委托非药品加工企业进行生产，贴上药品原料中间体的标签或合法企业的品牌，用于制剂的生产并应对监管部门的检查。

适时调整监管思路

由于上述违法行为多产生于合法企业间或有合法企业参与，且多处于法律法规的空白地带，从而给监管工作带来了一定的难度：发现、查处两不易。即便是在现有法律法规框架内运作的药品贴牌生产行为，监管工作也面临着许多新的问题和挑战。如何做到在保证药品质量的前提下既避免管死、又避免无序呢？目前的难点主要表现在：

首先，药品贴牌生产中的违法空间一旦为合法企业所利用，则更具欺骗性和隐蔽性。贴牌生产的{zd0}动力就是通过追逐低成本，获取尽可能大的利益空间。在追逐低成本的过程中，药品生产经营企业或选择生产成本低的企业、或降低生产条件组织生产、或利用药品标准的缺陷偷工减料、或在药品成分中非法添加等，由于贴牌药品是合法企业通过合法程序在合法的生产场所内生产的，这些问题容易在监管过程中被忽略，执法人员也很难察觉。

其次，游离于监管之外的贴牌行为有可能抑强扶弱、祛正扶邪。零售连锁作为药品的销售终端，通过贴牌直接与生产企业联手，减少了中间环节，有助于降低销售成本、提高利润、抑制药价，在市场上很有竞争力。另一方面，也有助于药品销售和使用信息的及时反馈，从而提高药品质量、合理组织生产。但是，为了{zd0}化追逐利润，带有委托性质的合同包销和品牌注册行为，多会选择价格低廉、生产和销售状况不是很好的非品牌药品，有的甚至是对滞销、面临淘汰品种的简单包装。这样做对生产条件先进、管理规范的品牌药企显失公平。同时，由于选择贴牌企业的过程不在药监部门的监管范围内，一些生产水平低下、质量管理不规范、违法行为频发的企业很有可能被选中。如此则不利于医药产业的健康发展和药品质量的提高。

第三，委托生产，尤其是异地委托拉长了品种的监管链，这无疑加大了监管成本。无论是合法委托还是擅自委托，药品生产都从一家企业转移到了另外一家企业，如果是跨地区的，又从一个部门监管变为两个及以上部门监管，客观上削弱了监管的力度，容易形成监管盲点。

第四，合法与非法的定义在不同环节有可能模糊。从目前已有的几种药品贴牌生产的类型看，过程中的违法行为并不影响终端产品以合法的形式出现。此时此地是违法的，经过商标许可或委托后，彼时彼地就有可能是合法的。这种表现在同一药品上合法与非法的变异，给监管工作提出的挑战无疑非常严峻。

那么，对于上述种种难题，该如何有效应对呢？

笔者以为，先要在涉药法律法规上对药品贴牌生产进行定义，对贴牌的方式方法、质量责任、监管形式予以规定。药监部门应该正确认识贴牌生产这种极具生命力的运作形式，不能认为涉药法律法规没有界定的就一定违法。在此基础上，需要调整创新监管思路，要对已有的监管手段和方法进行重新审视，在调整和创新中适应不断变化的监管形势和要求。充分运用现有法律法规赋予的职责权限和与贴牌生产能够联系上的法条规定，实施科学监管。对于以贴牌生产为名恶意制售假劣药品和无证经营药品的行为，应坚决予以打击。