1、             ISO9001:2008作业指导书的概述：

概述：

a. 什么是作业指导书 

  · 作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。 

  -"过程"可理解为一组相关的具体作业活动（如抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。 

  -作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 

  -作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。 

 · 作业指导书的作用 

  -是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。 

   -是质量体系程序文件的支持性文件。 

  b. 作业指导书的种类 

  · 按发布形式可分为： 

   -书面作业指导书； 

   -口述作业指导书；  

   -计算机软件化的工作指令； 

   -音像化的工作指令。 

  · 按内容可分为： 

   -用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书； 

   -用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划和规章制度等； 

   -用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。 

 c. ISO9000系列标准中对作业指导书的要求 

  · "如果没有作业指导书就不能保证5质量时，则应对生产和安装方法制订作业指导书"（GB/T19001－ISO9001－－9. 1）。 

  · 生产作业可由作业指导书规定到必要的程度。应对工序能力进行研究以确定工序的潜能。整个生产中使用工艺规定也应写成书面文件，务个作业指导书中均应引用。作业指导书中应明确规定圆满完成工作以及符合技术规范和技术标准的准则。……（GB/T19004－ISO9004－－10. 1. 1）。 

  · "应按照质量体系的规定对作业指导书，规范和图样进行控制"（GB/T19004－ISO9004－－11. 5）。 

 作业指导书的内容 

  常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容. 

 

2、             怎样编写作业指导书：

a. 基本要求

  · 内容应满足 -5W1H原则

   任何作业指导书都须用不同的方式表达出：

   Where：即在哪里使用此作业指导书；

   Who：什么样的人使用该作业指导书；

 What：此项作业的名称及内容是什么；

   Why：此项作业的目的是干什么；

   How：如何按步骤完成作业。

  -"{zh0}，最实际"原则  最科学、xxx的方法；  

良好的可操作性和良好的综合效果。

· 数量应满足 -不一定每一个工位，每一项工作都需要成文的作业指导书；

 -"没有作业指导书就不能保证质量时"才用；

  -描述质量体系的质量手册之中究竟要引用多少个程序文件和作业指导书；就根据各组织的要求来确定；

  -培训充分有效时，作业指导书可适量减少；

  -某获证企业质量手册中引用的作业指导书清单，详见附表16。

  · 格式应满足

  -以满足培训要求为目的，不拘一格；

  -简单、明了、可获{wy}理解；

  -美观、实用。

 b. 编写步骤

  · 见作业指导书编写流程图

  · 流程图说明

  -作业指导书的编写任务一般由具体部门承担；

  -明确编写目的是编写作业指导书的首要环节；

  -当作业指导书涉及其它过程（或工作）时，要认真处理好接口；

   -编写作业指导书时应吸收损操作人员参与，并使他们清楚作业指导书的内容。

 c. 作业指导书的管理

  · 作业指导书的批准

  -作业指导书应按规定的程序批准后才能执行，一般由部门人负责人批准；

  -未经批准的作业指导书不能生效。

  · 作业指导书是受控文件

  -经批准后只能在规定的场合使用；

  -严禁执行作废的作业指导书；

 -按规定的程序进行更改和更新。

 

4、质量体系文件的层次：

{dy}层：质量手册

第二层：程序文件

第三层：1。管理性第三层文件（如：陈建管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则）

        2．技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、 工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）

        注：表格（质量记录）一般归为第三层文件。

 

 

5、企业申请ISO9000的条件：

开展质量认证是为了保证产质量量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。
《中华人民共和国产质量量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产质量量认证必须具备四个基本条件：
（1） 中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照；
（2） 外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
（3） 产质量量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产质量量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。
（4） 产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。
这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样卷烟予以证明。生产企业建立的质量体系符合族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定来建立质量体系），并使其有效运行。具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。
目前应该积极开展宣传贯彻族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：
（1） 中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照；
（2） 外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
（3） 族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。

 

6、推行ISO9000的作用：

一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下：
　　1）强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
　　负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的xx机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。
　　2）获得了国际贸易绿卡——“通行证”，xx了国际贸易壁垒
　　许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是xx贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。
　　3）节省了第二方审核的精力和费用
　　在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为{dy}方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对{dy}方进行审核，这样，不管是对{dy}方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。
　　4）在产品品质竞争中永远立于不败之地
　　国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。
　　5）有利于国际间的经济合作和技术交流
　　按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。
　　6）强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。
　　7）提高企业形象。

 

7、ISO9000质量管理体系 认证步骤：

*企业原有质量体系识别、诊断；
*任命管理者代表、组建推行组织；
*制订目标及激励措施；
*各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；标准知识培训；
*质量体系文件编写（立法）；
*质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；
*内审员接受训练；
*若干次内部质量体系审核；
*在内审基础上的管理者评审；
*质量管理体系完善和改进；
*申请认证。

8、ISO9000族标准的内容：

内容：2008版ISO 9000族标准的核心标准

ISO9000	质量管理体系 基础和术语	8项质量管理原则；12项质量管理体系基础 ；术语和定义：08个部分，80个词条。
ISO9001	质量管理体系 要求	规定QMS要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意
ISO9004	质量管理体系 业绩改进指南	提供改进QMS的有效性和效率的指南，目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意
ISO19011	质量和（或）环境管理体系审核指南	提供审核质量和环境管理体系的指南

 

支持性标准文件

 

 

9、ISO9000的含义：

ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。 “ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，全称是“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。 

ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出的《90年代国际质量标准的实施策略》中，即确定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展； 使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地。” 

为此，ISO/TC176决定按上述目标，对1987版的ISO9000族标准分两个阶段进行修改：{dy}阶段在1994年完成，第二阶段在2000年完成。 

1994版ISO9000标准已被采用多年，其中如下三个质量保证标准之一通常被用来作为外部认证之用： 

1. ISO9001:1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身具有产品开发、设计功能的组织； 

2. ISO9002:1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身不 具有产品开发、设计功能的组织； 

3.ISO9003:1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。 

注：ISO9001:1994标准将质量体系划分为20个要素（即标准中的“质量体系要求”）来进行描述，ISO9002标准比ISO9001标准少一个“设计控制”要素。