杭州易卓：食品加工机械在生产中被污染的防控措施
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在生产加工中影响其质量的因素很多，其中很重要的因素是来自各种污染。如何解决污染问题，是保证质量的一个重要方面。专业从事xx技术研发和设备制造的上海康久科技有限公司总经理周立法先生认为，加工对的二次污染极为严重，防控加工被污染是保障卫生安全的重要措施之一。

    1、影响质量的要素

    的质量关系到国民的身心安全，要生产出优质合格的，必须具备3个要素：(1)合格的人员；(2)符合GMP作业规范的软件，如合理的工艺配方及作业流程，合格的原辅材料，各项规格和管理制度等；(3)符合QS卫生生产硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求的厂房、设备等。

    2、设备对生产中污染的防控含义

    从上可知，生产环境与生产条件、设备是影响质量要素的一个方面。而在生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。加工对生产中污染的防控包含两层意思，{dy}加工自身不对产生污染，也不会对环境产生污染；第二应具有有效控制污染手段。为此，GMP对直接参与生产的加工作了若干个指导性规定，其基本点是保证质量，防止在生产过程对可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此，加工的设计要符合GMP的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控。国家虽未对企业实施强制GMP认证要求，但制造企业应该为企业可防控或易防控污染的设备，上海康久科技有限公司早在2008年，即将此理念用于xx设备的设计与制造中。

    3、加工的设计符合GMP的要求

    加工设备在GMP这一特定条件下应该学习只要制食设备的产品设计、制造、技术、性能等方面指标，应以设备GMP设计通则为纲，以推进设备GMP规范的建立和完善，其具体内容如下：

    (1)、设备的设计应符合生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、xx或xx，便于生产操作和维修，并能防止差错和交叉污染；

    (2)、应严格控制设备的材质选择。与半成品或成品直接接触的零部件应采用xx、无腐蚀、不与发生反应、不释放微粒或吸附的材质；

    (3)、与食物直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计台、沟、及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗、xx；

    (4)、设备应不对装置之外的环境造成污染，鉴于每类设备所产生的污染的情况不同，应采取相关的防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。

    (5)、在易燃易爆环境中使用的设备，应采用防爆并设有xx静电及安全保险装置；

    (6)、高蛋白质饮品的灌或分装设备应在相应的洁净室内运行，局部采用1000级层流洁净空气和正压保护；

    (7)、、纯净水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。

 材料应xx、耐腐蚀。内表面应电化抛光，易清洗；

    (8)、当驱动磨擦而产生的微量异物或无法避免使用润滑剂时，应对其部件实施封闭并与工作室隔离，所用的润滑剂不得对、容器等造成污染；

    (9)、无菌设备的清洗，尤其是直接接触的部位和部件的xx，应标明xx日期，必要时进行无菌效果验证。设备清洗{zh0}配备CIP及SIP系统；

    (10)、设备设计应符合标准化、通用化、系列化和机电一体化的要求。实现生产过程的连续密闭，自动检测，这是全面实施设备GMP的保证。

    4、加工设备对生产中污染的防控手段

    加工工艺的复杂性决定了设备功能的多样性，而设备的优劣则反映在能否满足使用要求、符合GMP和对环境污染的防控上。在生产中，加工设备是保证质量的关键手段，GMP对设备的要求主要针对减少生产过程中的污染，达到保证质量要求这一目的，设备可在功能、外观结构、材料选择、设备验证方面对污染进行防控。

    4.1、功能方面

    4.1.1、净化功能

    卫生洁净是GMP的要点之一，要达到这一标准就必须在加工中，凡有食物暴露的室区洁净度达不到要求或有人机污染可能的原则上均应设计净化功能，如果经济上无法承受洁净室的建设费用或运行成本，可直接采购“动态消毒机”，是比较经济的空气xx净化方式。不同的设备要求的这一功能形式也不尽相同。大致如下：

    (1)、在工艺上使用气体的设备尤其是气体与或直接与材料接触的设备，气体需要经终端过滤xx处理，如泡罩机的压缩空气；

    (2)、洗瓶或其它食包材清洗设备，应考虑到工艺用水的洁净度，一般使用已xx自来水水或纯化水，如洗瓶机、胶塞清洗等设备的用水；

    (3)、生产中产生粉尘的设备应设置除尘机或捕尘机构，如粉碎机、制粒机、压片机等；

    (4)、在洁净室或安装动态消毒机的受控场所，通过净化空调或通风系统对各功能间净化并保持相对的压差，可防止粉尘扩散，防止交叉污染。

    4.1.2隔离功能

    按照QS要求，生产过程应尽量避免微生物或其他污染物污染，隔离是个好方法。由于生产工艺及环境复杂，在配料、制造、冷却、灌装和等工艺过程中存在许多可变的影响因素，如此对加工设备的设计就需体现实现生产过程的密闭化，实行隔离技术。

    工业的隔离技术涉及到、烘焙、休闲等对保质期有严格要求行业，因此在生产中，如加工行业为避免污染，需在生产工序的加工设备周围设计并建立隔离区，将操作人员隔离在灌装区以外，采取彻底的隔离技术和自动控制系统，{zd0}限度降低操作人员对环境的影响，同时也可以大大降低无菌生产环境中产品被微生物污染的风险。

    4.1.3、在位清洗及xx功能

    4.1.3.1、在位清洗(CIP)

    在生产中，设备的清洗和xx是驱除微生物污染的主要手段。CIP是一种包括设备、管道、操作规程、清洗剂配方、自动控制和监控要求的一整套技术系统。其能在尽可能不拆卸、不挪动设备和管道的情况下，利用受控的清洗液的循环流动，清洗污垢。GMP明确规定制食设备要易于清洗，尤其是更换产品时，对所有设备、管道及容器等按规定必须彻底清洗和xx，以xx活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质的交叉污染，xx冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物和不溶性微粒，降低或xx微生物及热原对的污染。

    4.1.3.2、在位xx(SIP)

    SIP是加工GMP达标的另一个重要方面。可采用SIP的系统主要是生产过程的管道输送线、配制釜、过滤系统、灌装系统、水处理系统等。SIP所需的拆装操作很少，容易实现自动化、从而减少人员原因导致的污染及其他不利影响。

    其他xx方法也值得关注。如：(1)利用空调系统配置的等离子体弥漫消毒机对洁净区空气xx，能杀死多种致病微生物，有较广的扩散性，无死角，不存在任何有毒残留物，没有二次污染，具有良好的性；（2）对从业人员手部采用NCL-Q8自动感应手xx器xx，因上班前手部xx不彻底或上班过程中未重复xx，除了二次污染外，并会二次污染加工，{zh1}叠加交叉污染，导致不合格；(3)纯化水出口应设置xx装置，保证纯化水的出口质量；(4)缓冲室安装动态消毒机，防止对进入洁净区的工具、物料、包材等被空气中xx二次污染。

    4.1.4、在线监测与控制功能

    在线监测与控制功能主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个步骤或工序的功能，这也是连线、联动操作和控制的前提。GMP要求的生产应具有连续性，且工序传输的时间最短，这样可以减少人与食物的接触时间，缩短食物的暴露时间，这应成为设备设计与设备改造中的重要指导思想。生产实践证明：联动机组或生产线能把前后工艺设备有机地衔接成流水线，有效地克服了由于多次转序而造成的交叉污染。

    4.1.5、安全保护功能

    其实质为保证质量和保护人身安全，可考虑以下几点：

    (1)、在易燃、易爆环境中使用的设备，应采用防爆，并设有安全报警装置及安全保险装置。如可燃气体xxx；

    (2)、有些还要考虑在非常情况下的保护，像高速运转的设备的“紧急制动”，高压设备“安全阀”等；

    (3)、液体加工设备中的保护功能加工设备，如无瓶止灌、自动废弃、卡阻停车、异物剔除等，应用、、技术来实现设备操作中的预警、显示、处理等代替人工和靠经验的操作，可减少废品，完善设备的自动操作、自动保护功能。

    4.2外观结构方面

    设备使用牵涉品种、换批，且很频繁，为避免物料的交叉污染与成分发生反应，xx设备内外部的粉尘、清洗粘附物等操作与检查是必不可少的，且要求极为严格。

 GMP要求设备外形整洁就是为达到易彻底清洁而规定。

    (1)、强调对整体结构与形体的简化，这是对设备整体及必须暴露的局部(也包括某些直观可见的零件)来讲的。在GMP观点下进行形体的简化，可使设备常规设计中的凹凸、槽、台变得平整简洁，可{zd0}限度地减少藏尘、积污，易于清洗；

    (2)、对与生产操作无直接关系的机构，应尽可能设计内置、内藏式。如传动等部分设计成内置式；

    (3)、与食物接触部分的构件，均应具有不附着物料的低粗糙度值的表面。抛光处理是有效的工艺手段。抛光的物件主要是不锈钢板材、铸件、焊件等，且抛光的外部轮廓应力求简洁、抛光到位；

    (4)、包覆式结构是设备中最多见的，也是简便的手段。将复杂的机体、本体、管线、装置用板材包覆起来密闭，以达到简洁的目的；

    (5)、润滑是所必需的，在制食设备中有相当一部分属台面方式。动杆动轴集中、结构复杂，又都与生产有关，且设备还有清洗的特定要求。无论何种情况下润滑剂、清洗剂都不得与食物相接触，包括掉入、渗入等的可能性。解决措施大致有两种：一是采用对食物的阻隔；二是对润滑部分的阻隔，以保证在润滑、清洗中的油品、清洗水不与食物原料、中间体、成分相接触。

    4.3、材料方面

    GMP规定制造设备的材料不能对的性质、纯度、质量产生影响，其所用的材料需具有安全性、可辨别性及使用强度。因而在选用材料时应考虑设备与食物等介质接触，或有腐蚀性、有气味的环境下不发生反应，不释放微粒，不易吸着或吸湿等，减少生产中跑、冒、漏、滴等现象，减少火灾、爆炸等安全事故的发生以及减少对环境及食物的污染。无论是金属材料还是非金属材料均应具有这些性质。

    4.3.1、金属材料

    凡与食物或腐蚀性介质接触及在潮湿环境下工作的设备，均应选用低含碳量的奥氏体不锈钢材质、钛及钛复合材料，对铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造时应谨慎处理。非上述部位可选用其他金属材料，原则上用这些材料制造的零件均应作表面处理。其次，需要注意的是同一部位(部件)所用材料的一致性。不应出现不锈钢件配用普通螺栓的情况。

    4.3.2、非金属材料

    在设备中普通使用非金属材料，选用这类材料的原则是xx性、不污染，即不应是松散状的或易掉渣、掉毛的。特殊用途的还应结合所用材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑，密封填料和过滤材质由应注意卫生性能的要求。

    4.3.3材料腐蚀的危害

    举一个最单纯的例子，用来罐头的罐体生锈，金属与空气中的氧在适当的环境之下所产生的氧化作用，金属因氧化而形成氧化物，而失去原有的特性，使得被污染，腐蚀可大致分为没有水份的干蚀与有水份的湿蚀。干蚀大部份为高温下的金属氧化、硫化及氮化等腐蚀；而湿蚀为金属在常温下与水或其它电解质间由于的转移而发生的反应，可视为一种电反应，此为绝大部份金属的腐蚀过程。

 不止金属材料会受环境影响而产生腐蚀，非金属材料如、陶瓷等材料亦会受环境因素的影响而变质，可能没有像金属腐蚀的外观象征和重量变化，而只有性质的变化而已。人们对严重的腐蚀，都会提高警觉，但是温和的腐蚀，在某些情况下，也会造成严重问题，不可忽视。

    4.4、设备验证方面

    GMP始终把生产验证作为重要内容，无论什么验证，设备都无一例外地成为验证过程的主要受检硬件。就生产设备而言，验证是指通过联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性，主要运行参数的稳定性和运行结果重现性等的一系列活动，故其实际意义即模拟生产。GMP对影响食物生产质量的各种因素实施全面控制，核心是保证生产全过程在质量控制之下，把生产质量事故几率降到{zd1}点。

    5、结语

    作为加工企业的工程技术人员和生产管理人员，必须懂得制造加工过程以及符合GMP要求的生产管理方法，而合格的生产离不开符合GMP要求的加工设备。只有充分理解，并掌握GMP对制食设备的基本要求和管理，才能做好设备的选型、操作、、维护等工作，也只有善于从设备这一关键环节去发现其在生产过程中影响产品质量的因素，才能完善设备管理，防止污染发生。

    可见，加工对生产中污染的防控意义包括：(1)是保证产品质量的基础；(2)是设备功能完善与否的标志；(3)是GMP对制食设备的要求；(4)给GMP验证和接受国家GMP认证提供保证；(5)是设备选择、管理的依据；(6)是生产顺利进行的保障；(7)是设备改造与更新的发展方向。

    上海康久科技有限公司是专业的动态xx设备研发制造商，是业内{wy}一家提供全方位全系统空气xx解决方案的供应商，也是{wy}为客户提供量身定制xx产品的企业。数年来，已经成功为数千家的企业解决了空气xx二次污染、手部xx二次交叉感染及净化空调微生物的污染问题，愿与加工制造企业、生产加工企业一起探索安全生产技术，共保安全、利国利民。
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