昨天接到市局综合科的电话，说今天上午九点钟召开一个全市《药品生产许可证》的工作布置会议，要求企业负责人参加。我打电话通知了老板，老板照旧的不去，依旧要我去，市局要求两人参加，于是我又安排了一个人跟我一块去开会了。

    到会的有刘局、鄢科、高所、邹科等，会议有三个议程，第二第三都不关中药饮片的事情，{dy}个即《药品生产许可证》的换证工作方案安排，会议总共邀请了市里面八个需要在年底换发《药品生产许可证》的企业，大部分企业负责人都到了，呵呵，我们被刘局点名了。。。说：凡是没有到的企业负责人，证明对换证工作都是不重视的企业。。。。

    确实不能如刘局所说，企业负责人不重视换证工作是不可能的，只是企业负责人说了，这事就是你的事情，你把他办好即可。。。

    在中药饮片负责质量工作期实是件很尴尬的事情，负责质量的并没有其它制剂生产企业的权限，工作很难开展，说起这个，真是一肚子的苦水。。。

    。。。不说了。。。

        附本次《药品生产许可证》换证工作步骤安排事项（共分5步）：

        1、7月30日前报申报资料至市局；

        2、7月30日至8月10日市局审查资料；

        3、8月10日至9月30日市局安排现场检查；

        4、10月8日至11月30日省局对全省200家左右药企进行审核、审批；

        5、12月1日至12月31日省局制证和发证。

        附本次《药品生产许可证》换证申报材料目录要求：       

        1、换发《药品生产许可证》的申请报告（用正式文件）；

        2、《药品生产许可证换发申请表》（附件1）及其电子文档，有中药前处理及提取车间的生产企业应在该表备注栏内注明“含中药前处理及提取”； 

        3、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；

        4、企业营业执照正、副本全本复印件；

        5、已取得的各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件；正在申请认证的，同时提交受理通知书，并在申请表备注栏内注明；

        6、企业所有品种汇总表：包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等（报Excel表格）。新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明；

        7、质量受权人和转受权人在食品药品监督管理部门登记备案复印件，如有变更，还应提交变更情况说明，以及历次备案表复印件；

        8、自查报告，内容至少应包括：

     （1）五年以来企业和各生产范围生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

     （2）五年以来连续停产一年及以上的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

     （3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；

     （4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

     （5）五年以来是否有生产或质量负责人发生变更但未备案的情况；

     （6）五年以来是否有关键生产设施等条件发生变化，但未备案的情况；

     （7）五年以来委托生产和委托检验审批（上报）及实施情况；

     （8）质量受权人制度实施情况。

     9、同一生产地址的同一生产范围有不同生产线或不同生产车间的，应报送每条生产线生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图，并注明分别属于哪条生产线；

    10、有xx药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品生产范围以及使用上述药品为原料药生产制剂的，应在申请表备注栏内注明，并同时提交相应品种定点生产批件，及其安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告； 

    11、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的声明；

    12、《药品生产许可证》载明事项发生变化、生产或质量负责人发生变更、关键生产设施等条件发生变化，但没有履行变更审批或备案手续的，应在申请表备注栏内注明，并参照省局办事指南对有关事项变更的要求，提交相关申请资料；

    13、市局要求提交的其他资料；

    14、药用辅料、空心胶囊、生产有国家标准的提取物等企业的换证申请资料除第5和10条外，其余按上述要求上报。

361℃ 2010/07/08