本规则适用于血液净化装置的体外循环管道，该产品是供血液净化时作为血液通道使用的管道。

型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。

3.1.1申请单元划分

原则上一个型号一个单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。

    申请单元划分说明详见附件1。

3.1.2申请文件

申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少包括：

1）连接结构图；

    2）中文产品说明书；

    3）产品安全检测报告；（如果有的话）

4）申请认证产品中不同型号之间的差异说明。

3.2.1型式试验的送样

3.2.1.1送样原则

    型式试验样品应从申请单元中选取代表性样品进行型式试验。

3.2.1.2送样

型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。产品的送样量及送样要求见附件1。

3.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置

    型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。

3.2.2型式试验的检测标准、项目及方法

3.2.2.1 检测标准

YY 0267 血液净化装置的体外循环血路

3.2.2.2 检测项目

产品的安全检测项目为YY 0267规定的全部适用项目。

3.2.2.3 检测方法

依照YY 0267规定的要求以及该标准所引用的标准和/或检测方法进行。

3.3.1 审查内容

3.3.1.1工厂质量保证能力审查

《强制性产品认证  工厂质量保证能力要求》（附件3）为本规则覆盖产品工厂质量保证能力审查的基本要求。

3.3.1.2 产品一致性检查

    工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认证涉及多个型号的产品，则每个型号产品抽取12套。重点核实以下内容：

    1)  认证产品的铭牌、标记与型式试验报告上所标明的应一致；

    2)  认证产品的结构应与型式试验测试时的样品一致;

3)  认证产品应与型式试验时申报及与经认证机构所确认的一致。

3.3.2审查范围

工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。

3.3.3初始工厂审查时间

一般情况下,型式试验合格后，进行初始工厂审查。特殊情况下，型式试验和工厂审查也可以同时进行。

   工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为4至6个人日。

3.4.1认证结果评价

3.4.1.1型式试验结果的评价