医药经济报    2010年1月13日

    本报讯 （记者 钟可芬） 在1月8日广东省食品药品监督管理局召开的“2010年全省食品药品监管工作会议”上，陈元胜指出，广东将探索推行医疗器械生产管理者代表制度。

　　该制度对医疗器械企业内部的质量管理提出了系列要求，督促企业强化内部管理，完善质量管理体系。“该制度自2009年1月1日起分三步将陆续在重点监管医疗器械生产企业、第三类医疗器械生产企业、第二类医疗器械生产企业中推行。这在我国医疗器械监管领域是一次很有意义的创新举措，是对相关监督管理制度的有效补充。”陈元胜在会上指出。

　　目前，此项工作已在广东医疗器械生产企业中全面铺开，省内近1000家二、三类医疗器械生产企业完成了医疗器械生产管理者代表备案手续。大部分企业反映，通过实行管理者代表管理制度强化了企业内部管理，明确管理者代表职责，理顺质量管理架构，完善质量管理体系，有效地提高了医疗器械生产企业的管理水平；有利于生产企业和监管部门形成良性互动，管理者代表制度的实施促进企业质量管理工作的持续改进和规范运作，是企业长远发展的重要保障。

　　记者了解到，2010年广东省食品药品监管部门将全面深入实施医疗器械生产企业管理者代表制度；积极探索管理制度创新，加快出台药品注册申报人员管理、医疗器械第三方物流、医疗器械经营企业信用等级管理等方面的管理制度，不断规范市场秩序。