体外诊断试剂行业是医疗器械行业的一个细分子行业，虽然目前的市场规模较小，但近几年却成长迅速。据统计，全球诊断试剂行业的规模大约200亿美元，每年增长率大约为3-5%。我国诊断试剂行业平均增速大约为20%左右，临床诊断试剂的规模大约为30-40 亿元，其中临床生化占30%，免疫产品25%，血液产品8%～10%，尿液分析产品3%～5%，微生物产品2%～3%。从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用占到整个医疗费用的20％～30％，而我国医疗费用中的诊断费用还不到10％，可见市场空间巨大。
经过20多年的充分竞争，我国诊断试剂行业的产业集中度明显提高，生产企业数量已从最初的300 多家减少至80 家左右，其中以上海科华、北京万泰、上海荣盛等一批具有优势的集研发和生产于一身的科技型企业快速成长，占据了相当的市场份额。
从产品来看，目前在临床应用比较广的项目，如免疫试剂中的肝炎、性病系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功等系列，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平，基因芯片、癌症系列诊断试剂等方面与国际先进水平的差距正不断缩小，但由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，与国外还有很大的差距。
笔者以为，科华生物的核心竞争力主要有以下三点：{dy}、具有强大的研发实力，自主创新能力突出；第二，具有完整的产业链，已成为行业的xxxx；第三，具有完善强大的营销网络，具备开拓海外市场的潜力。
公司产品线延伸策略成效显著，截至目前，科华拥有119件产品批文，已经拥有注册商标4个，专利16项，软件著作权4项，在国内同行中位居前列。其中免疫类试剂主要产品市场占有率继续保持国内{dy}，生化类试剂产品从第四跃升到第二，而核酸类试剂则从无到有，年增长率达到150%。另外还有55项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证，拿到了进军欧洲市场的通行证。
自今年5月份以来，在国家流感防控科技组向社会公开征集到的93种甲型H1N1流感快速检测试剂中，科华生物研发的核酸检测试剂盒在评选结果中排名{dy}，更彰显其突出的研发实力。
公司在突出核心主业的前提下，积极推进试剂、仪器“一体化”和“系列化”，构建了从诊断试剂到检验仪器到真空采血管、化验室信息解决方案等的一条完整的产业链，并且实现了诊断试剂与检验仪器的设计、研发、生产和销售一体化，综合实力得到较大提升。
国外大的诊断试剂生产企业，同时也是大型的医疗检验仪器生产商，将仪器和配套的试剂一起出售给客户是顺理成章的事，但为了适应中国市场，很多大的跨国医疗器械生产商在销售模式上做了一些变通，常见的有两种：一种是通过租赁的方式销售，另外一种是检验设备免费赠送，但相关的诊断试剂要收费。为了满足国内医疗机构节约成本的需求，单独生产诊断试剂的各类企业也就应用而生。随着诊断企业的长大，通过设计具有自主知识产权的医疗仪器，实现仪器、试剂一体化也就成为必然，这样不仅可以共用已有的诊断试剂的销售渠道，而且还增加了新的利润来源。
公司在打造国内{zyx}营销网络的同时，积极拓展国际市场，科华品牌产品已出口至海外数十个国家和地区，科华生物已先后成为世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国克林顿基金会的艾滋病诊断试剂全球供应商之一，并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同，而科华生物与全球{lx1}的诊断试剂企业法国梅里埃的合作也将有助于其产品的快速出口。
从财务来看，公司2004-2008年的净资产收益率分别为：12.84%、16.56%、19.85%、25.7%、27.02%；销售毛利率分别为：57.55%、55.63%、57.35%、60.84%、60.95%，均呈现逐年提高的趋势，而销售期间费用率分别为：30.69%、28.48%、28.46%、29.34%、25.56%，却呈现逐年下降趋势，可见其盈利能力不断提高。
2008年公司营业收入为4.87亿元，2003年为2.17亿元，五年复合增长率为18%；2008年归属于母公司的净利润为1.66亿元，2003年为0.36亿元，五年复合增长率为36%，可见公司的成长能力还是很强的，但是诊断试剂、医疗仪器仍然是公司利润的主要来源。2008 年诊断试剂的销售收入占主营业务收入比重63%，占主营业务利润比重为77.26%，医疗仪器销售收入占主营业务收入比重为34%，占主营业务利润比重为20.10%。
如果国家针对血站的血筛试剂由过去使用免疫试剂转向核酸制剂的政策规定出台，公司生产的三联核酸血筛试剂将受益。公司生产的{zy1}系列的生化仪，主要定位于中低端市场，随着医改的推进，国家将在基层医疗机构加大投入，中低端医疗器械生产商无疑将是直接的受益者之一。
除此之外，公司的真空采血管业务、医院化验室信息解决系统与出口业务也正在稳步推进，围绕着医疗检验机构，科华生物正从单一的诊断试剂提供商开始向医疗化验机构整体解决方案供应商转变，这也将进一步拓展公司的成长空间。
科华生物所面临的可能风险，笔者以为主要有三点：
{dy}，规模依然偏小。当前，全球范围内参与诊断用品行业的公司有200多家，{lx1}的7家公司年销售收入都在10亿美元以上，国内诊断试剂生产企业年销售额超过或接近1亿的寥寥无几，销售额超过5000万元人民币的不超过10家。尽管科华生物的规模排在诊断试剂企业前列，但2008年的销售收入仍不到5亿元，与跨国企业相差巨大。
第二，无序竞争的市场环境可能会妨碍其成长的速度。国内的诊断试剂生产企业大多规模小、品种少，发展不均衡，恶性竞争普便存在，这使得各企业的平均赢利水平不断下降，从最初的40%～50%，已下降到目前的10%～20%，尽管科华生物具有规模优势，但并不明显，仍然要面对这种无序的产业竞争环境。
第三，销售模式的转型和新业务的拓展进展缓慢。从财务结果来看，诊断试剂依然是公司最主要的利润来源，自营的医疗仪器主要集中于中低端市场，而这一细分市场将不得不遭遇深圳迈瑞等众多国内企业的挑战，而真空采血和实验室信息系统的业务刚刚启动，销售并不理想。另外医疗器械销售模式从代理销售为主转向自营为主，这也需要一个队伍的培养与磨合的过程。
总体来看，我国医疗诊断试剂产业虽然规模较小，但成长迅速，随着“全民预防”政策的落实，我国的医疗诊断行业将迎来一个快速发展时期。诊断试剂行业是一个技术壁垒相对较高的产业，以科华生物为代表的先入者，除了在规模、资金和技术上占得先机外，还得到了更多的政策扶持，这为后进者设置了较高的进入壁垒，为其未来的可持续成长创造了良好的条件。
简评：诊断试剂行业将伴随整个人类医疗活动而存在，属于弱（非）周期性行业，行业前景广阔，人口老龄化、城市化和居民收入的提高是行业发展的驱动因素，疾病种类的增加及体检需求的增加将持续推动行业的发展。上海科华作为诊断试剂行业的xxxx，专注于诊断试剂与仪器一体化的研制、生产和销售。自成立之日起，经营历史稳定，财务稳健，负债不高而净资产收益率高，自由现金流充裕，管理层经营稳健偏保守，企业属于高新技术类行业，有一定壁垒，企业有足够的净利润，属轻资产型。缺陷：生产产品有效期较短，要求管理层对产品需求能够高度把握，对企业资产周转率要求较高。
