引用 砭具的国家标准
2010-07-02 15:39:56 阅读6 评论0 字号：大中小
引用
的
砭术使用的砭具应为国家批准的医疗器械，根据国家药品监督管理局《医疗器械分类规则》（第15号）规定，砭具属于中医器械Ⅰ类产品。
砭具作为医疗器械应符合下列基本条件：
1．外观
a．表面应光滑，不得有局部凹凸、残缺、明显裂纹或锐角。
b．材质：微晶变质灰岩，质地细腻、滑润。
2．主要成分
a．钙的含量不得低于25％；
b．锶的含量不得低于50×10-6；
c．锰的含量不得低于50×10-6；
d．放射性物质铀（U）和钍（Th）的数值均低于地壳中铀和钍的平均含量，U低于3μg/g，Th低于8μg/g；
e．不含砷（剧毒物质）、不含汞（重金属）；
f．铅含量应符合GB7916－1987的规定，不大于40×10-6。3．对皮肤刺激性无原发性皮肤激刺反应。
4．物理性能
a．敲击泗滨砭石一次产生的超声波脉冲次数：
泗滨砭石（小）400～500次
泗滨砭石（大）1200～1500次
b．手掌擦泗滨砭石一次产生的超声波脉冲次数：
泗滨砭石（小）1500～3000次
泗滨砭石（大）4000～8000次
c．手指叩击一次产生的平均超声波脉冲次数：
泗滨砭石118次
d．刮手指背一次的平均超声波脉冲次数：
泗滨砭石板3698次
5．甲襞微循环血流速度的改变
a．在接触泗滨砭石血流速度增加值为20％以上；
b．在连续接触泗滨砭石血流速度影响持续存在。
凡符合以上标准的砭具能够xx疾病、保障健康，对人体有益而无害。一般未经严格检测的石料制作成外观酷似泗滨砭石而未经药品监督管理局批准的产品不能用于人体。
