附件三
上海市卫生局文件
关于印发《透析器、透析管路重复使用方法及质控标准》的通知
沪卫医政(2001)187号
各区县卫生局、各有关大学及有关医疗机构:
根据《关于降低本市血液透析收费标准的通知》(沪卫财收[2001]5号)的精神，现将我局委托市血液透析质控中心拟定的《透析器、透析管路重复使用方法及质控标准》(附件1) 印发给你们，请遵照执行。
同时下发《透析器、进析管路重复使用申请书》样张(附件2，各血透定点医疗机构须按此统一格式印刷使用。
附件:1、透析器、透析管路重复使用方法及质控标准
2、透析器、透析管路重复使用申请书
附1
透析器、透析管路重复使用方法及质控标准
一、透析器的复用
(一)透析器在首次使用前，应对透析器进行预处理，测定透析器实际的总血室容积(TVC/FBV)。每一个复用的透析器只能应用于同一透析患者，对进行了预处理的透析器必须进行标识，标识的内容包括:患者姓名、复用处理的日期和时间、使用次数、总血室容积(TVC/FBV)基线值、复用处理后总血室容积(TVC/FBV)值。所做标识应能在复用环境中保持。
(二)透析结束后，用无菌生理盐水还净透析器和管道内的残留血液，并将透析器与动静脉管道分离后，将每位患者使用的透析器、透析管路分别送复用室。
(三){dy}次冲洗
{dy}次冲洗应在透析结束后15分钟内进行。透析器用净化水以98~147Kpa(735~1102.5mmHg、l~1.5kg/cm2、14.2~21.3psig)的压力冲洗膜内。血区冲洗(正冲)5~10分钟，直至流出液清洁。
(四)清洗
透析液区反向超滤冲洗(反冲):将净化水管接透析液区的一端，塞封另一端，以172.3Kpa(1292.3mmHg、1.8kg/cm2、25psig)的压力冲洗，使水滤过到血区流出，冲至流出液xx清亮，时间通常为3~10分钟。
(五)第二次冲洗
血区第二次冲洗5~10分钟，洗净{dy}次未洗出和反冲时已松动的血液成份。
(六)检测
透析器冲洗、清洗完毕后应进行如下检测:
1、透析器总血室容积(TVC/FBV)测定，容积大于标准值(详见第五点"透析器复用的质量控制")为合格，可以复用。
2、破膜试验:透析器经正冲-反冲-正冲后排出血区的水，在静脉端接上压力表，动脉端接上打气囊，打气使压力表上升到37Kpa(277.5mmHg)时，用止血钳夹紧气囊端管道，观察1分钟，下降不超过6.7Kpa(50.25mmHg)为合格。
(七)消毒灭菌
1、福尔马林消毒灭菌法
用血泵或利用位置压力差从动脉端灌注4%福尔马林溶液，灌注时可轻拍透析器使空气尽早排除，至透析管血区空气xx排尽，同时将透析液区充满4%的福尔马林，密封进出口，xx、xx时间不少于24小时。
2、过氧乙酸消毒灭菌法
用血泵或利用位置压力差从动脉端灌注0.35%过氧乙酸溶液(实际浓度)，灌注时可轻拍透析器使空气尽早排除，至透析管血区空气xx排尽，同时将透析液区充满0.35%过氧乙酸溶液，密封进出口，消毒灭菌时间不少于11小时。
(八)使用各类透析器复用系统进行自动冲洗复用时，其冲洗、消毒灭菌操作过程参照该复用系统制造厂商提供的有关《操作手册》进行。
(九)复用工作人员自我防护措施
所有复用的工作人员应戴安全眼镜。护目镜，或面罩以覆盖眼睛的前面及侧面。在使用化学物质时，都应穿戴保护衣和橡胶长袖手套。
二、透析管路的复用
(一)动静脉管道与透析器分离后，先用净化水将管道内的残留血液冲洗干净。
(二)2%次氯酸溶液灌注，并将管道内的空气排尽。以待残留血液xx溶解。
(三)用净化水冲洗干净。
(四)进行xx处理
1、福尔马林消毒灭菌法:用4%福尔马林溶液灌注，并将管道内的空气排尽，消毒灭菌时间不少于24小时。
2、过氧乙酸消毒灭菌法:用0.35%过氧乙酸溶液灌注，并将管道内的空气排尽，消毒灭菌时间不少于11小时。
三、透析器、透析管路复用中的储存和处理
(一)透析器、透析管路xx完毕后须检查原贴标签，并填写处理者的姓名、xx时间、复用次数后，放入储存箱储存。
(二)4%福尔马林溶液消毒灭菌的透析器、透析管路须放入22～30°C的福尔马林恒温箱内保存24小时以上备用。xx有效期7天。
(三)0.35%过氧乙酸溶液消毒灭菌的透析器、透析管路须放入4~10°C的冰箱中保存11小时以上备用。xx有效期3天。
(四)其他有关储存和处理的要求:
l、透析器储存箱应没有被血液或其他看得见的生物所污染。
2、透析器储存时应具有清楚、明显、擦拭不掉的标识。
3、透析器上的标识应清楚地显示最近复用的日期。
4、储存前应对透析器的血路和透析液部分进行试验以确定其充盈了适当浓度的消毒剂。
5、拧在透析器的血路和透析液部分端口的帽子应已xx。
6、透析器的血路和透析液部分端口关闭后应不漏水。
7、复用步骤和试验数据应全部记录。
四、复用透析器、透析管路重新使用前处理
(一)经xx、xx后的透析器、透析管路，在下次使用前必须进行xx液的测试、冲洗，冲洗后须进行xx液残余量测试。
(二)透析器、透析管路内部xx液的测试
在确认该透析器、透析管路已经经过有效浓度的xx液的xx、xx处理后，方可对该透析器、透析管路进行冲洗。其中过氧乙酸水平为500ppm以上。
(三)透析器、透析管路的冲洗
1、用无菌生理盐水冲洗血液通路10～15分钟左右，除去大部分消毒剂。注意:不要使生理盐水xx排空，以免空气进入透析器;尽可能在通风区域内进行。
2、冲洗完成后，让生理盐水再循环通过透析器，以免消毒剂反跳。
(四)在对该透析器、透析管路完成冲洗操作后，必须对该透析器、透析管路内部残余的xx液含量进行测试，以确定其残余xx液含量是否符合医疗安全的要求，如不符如下要求则不应使用该复用的透析器:
1、冲洗后福尔马林残余量不超过5ppm。
2、冲洗后过氧乙酸残余量不超过3ppm。
五、透析器复用的质量控制
(一)透析用水的质量要求（包括复用设备再处理的用水、组成透析液和浓缩产品的xx用水等）
1、用于复用设备再处理和组成透析液的水应该用反渗水。
2、xx用水中的有机和无机污染物的浓度应达到AAMI的标准。
3、用于复用设备再处理和组成透析液的已处理的反渗水应达到AAMI的标准，其含菌量<200CFU/ml，内毒素含量<1ug/L。
4、用于复用设备再处理和组成透析液的水应按照附表中的频率定期评估。
(二)透析器清洗后的测试
1、透析器总血室容积(TVC/FBV)值:大于基线容积的80%为合格，小于基线容积的80%者必须丢弃。
2、破膜实验：透析器经正冲－反冲－正冲后排出血区的水，在静脉端接上压力表，动脉端接上打气囊，打气使压力表上升到37Kpa(277.5mmHg)时，用止血钳夹紧气囊端管道，观察1分钟，下降不超过6.7Kpa(50.25mmHg)为合格。
透析器在储存之前应经以上1、2二项试验合格后方可复用，如透析器未通过这些试验中的任何一项应丢弃不予复用。
如透析器复用系统不具有上述透析器完整性试验的功能，则必须添加设备来增加相应的功能。
(三)必须保证消毒剂的浓度和xx、xx的时间，4%福尔马林xx、xx时间不少于24小时;0.35%过氧乙酸xx、xx时间不少于11小时。
(四)如遇下列情况之一，则透析器不得复用:
1、复用的透析器上病人的标识无法清楚地辨认。
2、冲洗过程无法去除肉眼可见的残留血液。
3、复用的透析器在透析冲洗之前消毒剂试验结果不是阳性。
4、复用的透析器在适当冲洗后，残余的消毒剂试验阳性。
六、复用过程的记录和存档
各透析复用单位应记录并保存透析器、透析管路复用的原始资料，包括以下内容:
(一)透析器复用设备中厂商提供的操作和维护手册。
(二)透析器复用操作程序和复用质控标准。
(三)目前在岗的从事复用工作的人员名单。
(四)有关透析器复用的教育和培训记录以及相关工作人员的上岗证书档案。
(五)工作人员的健康档案记录。
(六)透析器复用过程中使用的水的质量检测记录。
(七)透析器、透析管路重复使用申请书。
(八)发生(或可能发生)与复用有关的不良事件的记录。
(九)每天记录复用有关的测试结果，包括容积测试、破膜试验和有关消毒灭菌的试验结果。
(十)消毒剂和试验试剂等材料的处理记录(进货凭证、药剂的储存和处理)。
(十一)透析器复用的质量保证报告。
七、复用次数
根据《关于降低本市血液透析收费标准的通知》(沪卫财收[2001]5号)中血液透析的复用收费标准，结合本市血液透析工作的实际情况，透析器的复用次数不得超过5次。
八、复用室设计和建造中应遵循的原则
(一)复用室应与xx室、水处理室和无菌操作区域分开。
(二)复用室不能存放xx的医疗材料、浓缩透析液、危险的化学物质以及清洁和维护用的器具和制剂。
(三)复用室应保持通风以确保空气中的化学制剂的浓度维持在xx、无刺激的水平。充满化学制剂的透析器应尽可能放置在具有独立通风系统的区域。
(四)复用室应位于已处理水的最终点(持续环路系统重新流入之前)。
(五)复用室的墙壁、地板和工作桌面应持久耐用，能抵抗透析器复用的氧化物质的腐蚀。
(六)复用室应设有紧急眼部冲洗龙头，确保复用工作人员一旦被化学物质飞溅损伤时能得到即刻有效地冲洗xx。
(七)每个患者使用的复用透析器须独立分开储存。
(八)各透析复用单位须设立肝炎病毒阳性透析患者专用复用区。
九、透析器、透析管路复用的禁忌症
(一) 不明原因的肝功能异常。
(二)AIDS患者。
(三)败血症。
(四)对复用过程中所使用的消毒剂过敏者。
附2
透析器、透析管路重复使用申请书
患者姓名： 年龄：
性 别： 科室：
门诊/住院号：
临床诊断：
家庭地址：
电 话： 邮编：
工作单位：
电 话： 邮编：
经医生告知，本人因病情需要，将接受血液透析（滤过）xx。在血液透析（滤过）中，透析器、透析管路原则上应一次性使用，但由于经济等原因，本人自愿申请重复使用透析器、透析管路。
本人已理解在透析器、透析管路重复使用过程中，虽已经医院严格地冲洗、xx，并对透析器进行测压、测容及各项复用质量检验合格，但由于目前医学科学技术水平的局限，尚难xx杜绝透析器、透析管路重复使用后发生反应和传播疾病等副作用。
经医生告知上述透析器、透析管路重复使用可能发生的副作用，本人及家属业已xx了解。本人愿意承担由此造成的一切后果。
患者本人或家属签名：
签名者与患者 关 系：
经 治 医 生 签 名：
二ОО一年九月十三日
附件六
上海市* * * *医院
血液透析室静脉置管术知情同意书
姓名 性别 年龄 门诊/住院号
诊断 插管日期
尿毒症患者在需要紧急建立血管通路前接受中心静脉置管术，存在下列医疗风险，严重时将危及生命，特在术前进行告知：
1．xx意外
2．出血、渗血。大量出血可引起低血压、休克，危及生命
3． 损伤周围血管、组织、神经，引起血肿、疼痛等症状，颈部血肿会压迫气管，严重时引起窒息
4．置管术中、术后突发脑血管意外、心律失常、心肌梗塞等，严重时危及生命
5．血胸、气胸，必要时需要手术xx，严重者危及生命
6．术后深静脉发生感染、栓塞
7．静脉导管脱落、折断
8．穿刺失败
病人和/或家属已接受医疗风险告知，并同意行中心静脉置管术。
病人/ 家属意见：
病人/ 家属签名：
家属与病人关系： 告知医师签名：
年 月 日 年 月 日
附件七
上海市* * * *医院
血液透析医疗风险知情同意书
姓名 性别 年龄 门诊/住院号
诊断 血管通路情况
一、尿毒症（包括急性和慢性肾功能衰竭），病情危重，累及全身各器官。目前，血液透析是xx尿毒症的方法之一，对慢性肾衰患者仅能延长病人生命，不xx原发病。
二、透析病人应定期进行透析，如患者不及时透析，将加重尿毒症病情，严重者危及生命。
三、部分病人因为出血倾向、活动性出血或手术后需要减少肝素使用剂量、或使用低分子肝素抗凝或其他特殊的抗凝方法，可能会造成体外凝血，体外循环的血液不能回输体内，造成部分血液丢失。
四、由于医学科技水平的局限，血透过程中和xx期间可能存在下列医疗风险，可能造成严重后果，甚至危及生命：
1、低血压，心力衰竭，心肌梗塞，心律失常，脑血管意外；
2、透析过程中发生空气栓塞；
3、过敏反应；
4、透析失衡，电解质酸碱平衡紊乱；
5、溶血，出血，严重感染；
6、瘘管阻塞，感染；
7、出现肝损，肾性骨病，消化道疾病；
8、肝炎病毒血源性传染。
病人和/或家属已接受医疗风险告知，并要求接受血液透析xx。
病人/ 家属意见：
病人/ 家属签名：
家属与病人关系： 告知医师签名：
年 月 日 年 月 日
附件八
上海市* * * *医院
血液净化xx记录单
姓名 性别 年龄 门诊/住院号
病室 床位 净化次数 净化方式
xx日期 年 月 日 早/中/晚班 净化时间 小时
体重：透前 Kg，透后 Kg，上次透后 Kg 净化器类型
透析膜：酮仿，醋酸，血仿 面积 M2 透析机型号
净化器使用：首次，重复（重复 次）血管通路
血液滤过或血液透滤：透析中置换液总量 滤出液总量
血浆置换：透析中血浆总量 滤出血浆总量
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时间 |
静脉压 |
跨膜压 |
电导度 |
血流量 |
透析液流量 |
超滤率 |
肝素 |
xxxx |
临床 表现 |
xx | ||||
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首次 |
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体温 |
血压 |
心率 |
呼吸 | |||||||||
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追加 | ||||||||||||||
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备注：
医师 穿刺护士 责任护士
附件九
上海市医院血液透析病人须知
一、我们认为每个病人都应当得到尊重， 同时也希望您应当在每次xx中发挥积极的 作用，以保证xx的有效性，并有助于提高您的生活质量。如果您对xx有意见，我们会公 正、及时地处理。
二、您有权在安静、洁净的环境中进行xx，您也应该成为环境的保持者。希望您的家 人不要在透析过程中进入xx区，这样会增加您和其他病人的感染机会，分散工作人员的注 意力。您的家属或陪伴人员可以在专门的病人家属等候区等待。
三、请您积极配合xx，服从透析中心为您安排的透析时间。我们认为完整地完成每次透析是您xx中最重要的一个环节。如果由于您个人或社会的原因不得不缩短，您应当在每次xx开始时告诉您的医生。由于特殊原因，您需要临时改变您的透析xx时间的安排，请提前{yt}与我们取得联系并得到认可。
四、透析中心不鼓励您携带贵重物品进行xx，如果带来应自己妥善保存。在血透中心不允许使用私人电器产品，因为这可能会影响透析机的正常工作。
五、血液透析成本昂贵，为了维持血透中心的正常运作应按时付清透析费用。
六、血管通路(包括深静脉导管和动静脉内瘘)是您的生命线，您应该象爱护自己生命一样爱护它们。对于深静脉导管您应该保持局部的清洁，尽量减少插管处肢体的屈曲，注意固定的缝线有无脱落，导管有无滑出。对于动静脉内瘘，每次xx前您应该洗手，提醒护士经常更换注射位置，xx结束后压迫的压力要适当，注意接管有无震颤。在透析间期应该禁止在内瘘上进行注射、xx。瘘管一侧肢体应该避免压迫，包括测量血压。加强手臂锻炼，使血管扩张充盈，可以使您的瘘管更适合血液透析。
七、为了使您有更好的生活质量，您应自觉地控制每日摄入的钠盐和液体总量。在透析间期，您的体重每天增加不宜超过1公斤;要达到这个目标，您除了要控制水分的摄入外，更重要的是尽量少吃盐，包括在做菜时放入的盐、酱油、味精以及食品中原本就含有的盐。请禁止使用代盐，因为其中含有钾。
八、患者的营养膳食原则是充足的热量，高蛋白质饮食。充足的热卡能维持您的体重和肌肉量，我们推荐您至少每天每公斤体重摄入35千卡的热量来维持目前的体重。蛋白质是机体组织生长、维持和修复所需要的。每天 每公斤体重1.2克蛋白质是比较合适的摄入量，您可以根据您的口味来安排每天的饮食。另外，血液透析可能会使您的微量元素丢失，您应该予以补充。含有较多钾的水果如桔子、西瓜等，要限制食用。
九、我们不鼓励您在透析xx期间进食饭菜，因为这可能使您更容易出现透析并发症。 如果您觉得饥饿，您可以带些零食食用。
十、对于血透病人，我们鼓励您重返工作岗位，您可以略微改变您的工作，使工作的压力更小些。我们也推荐您进行适当的锻炼以增加您的体能，而且还可以减少焦虑，提高您的自信心。
十一、您可以到外地进行旅游和工作，但您必须与您去的城市的透析中心联系并确认，对方已同意安排透析。
十二、如果您有任何紧急情况，您应该到距离您最近的医院就诊，同时和我们联系。联系电话是：******。
十三、本须知仅提供您基本的血透知识，为了提高您的生活质量，您应该经常学习有关的知识或向我们工作人员询问。希望通过您的配合以及我们工作人员的努力，您在本中心不仅仅得到了疾病的xx，而且能重新树立战胜疾病的信心。
上海市xxxx医院血透中心(室)
上海市血透质控中心监制
