本政策中的医药行业包括医药制造业、医疗仪器及器械制造业和医药流通业。其中，医药制造业在国民经济行业分类（GB/T4754-2002）中的行业代码为C27，包括化学药品原药制造(C2710)、化学药品制剂制造(C2720)、中药饮片加工(C2730)、中成药制造(C2740)、兽用药品制造(C2760)、生物生化制品制造(C2750)、卫生材料及医药用品制造(C2770)等7个子行业；医疗仪器设备及器械制造业的代码为C368；医药流通行业包括医药及医疗器材批发(H635)和医药及医疗器材专门零售(H655)。

一、             客户构成

1.按生产方法不同，可以分为中药、化学药、生物制品和生化药品。其中化学药又可分为原料药和制剂，中药可分为中药饮片和中成药。化学药中的原料药包括大宗原料药和特色原料药。大宗原料药包括xxx、维生素C、解热镇痛类、抗肿瘤xxx、糖皮质xx等，这类原料药生产企业以规模效应为优势，在世界范围内争取市场份额。特色原料药生产企业以小规模特色品种为优势，他们所生产的原料药产品特点是规模小、种类多、价格高。

2.按药品功能，一般划分为抗微生物药、维生素及矿物质缺乏症用药、血液系统用药、呼吸系统用药、消化系统用药、泌尿生殖系统用药、循环系统用药（心血管）、神经系统用药、精神障碍用药和免疫系统用药。

3.按是否受专利保护，可划分为专利药与非专利药(也称通用名xx)。前者受专利保护，享有垄断利润，专利保护期过后，专利药就变为非专利药，大量厂商介入，利润率迅速下降。与专利药相比，非专利药无需厂商投入巨额的研发费用。

4.按研发的先后次序，可分为原研药与仿制药。后者指仿制原研药而生产出的药品，原研药研发成功后，一般会申请专利，而保护期过后，也通常会出现大量的仿制药。因此，这种划分与专利药和非专利药的划分有着紧密的联系，有时也会被相互通用。

5.按出售是否凭借xx，可分为xx药(Rx药)和非xx药(OTC药，柜台发售药)。xx药由国家卫生行政部门规定或审定，需凭有xx权的医师或其它医疗专业人员开写xx出售。非xx药则不需要医师或其它医疗专业人员开写xx即可购买。xx药只能在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。

从整体上看，医药行业属技术密集、资金密集、弱周期性行业，市场需求通常不会因经济周期波动产生较大波动。但医药行业产品众多，细分领域行业特征差异明显；医药企业同质性程度低，处于不同领域、生产不同产品的制药企业差异化程度较大：大宗原料药企业规模经济特征较明显，受原料成本影响较大，行业周期性较强；特色原料药企业的竞争优势主要体现在对市场的反应能力和技术能力方面；专利药的研发投入巨大且风险很高，研发能力是企业的核心竞争力；一旦产品获得新药上市批准，在专利期内享有市场独占权，形成技术垄断优势并获得高额利润。而非专利药或仿制药的研发投入要低很多，企业竞争较为激烈，利润率低。

持续推出新产品是制药企业进行差异化竞争的主要手段，对于仅以少数几类产品为主要利润来源的制药企业，产品生命周期的影响至关重要。延长xx产品生命周期及新旧产品间的有效衔接，是制药企业持续发展的前提条件。

2009年医药行业整体增速较2008年有所回落，但和其他强周期性行业相比，受经济危机影响较小。子行业中，化学制剂和中成药稳定增长；生物制药和中药饮片增速较快；化学原料药受出口减弱影响较大，呈现负增长。

2009年医药行业相关政策密集颁布。国家先后出台《关于建立国家基本xx制度的实施意见》、《国家基本xx目录管理办法（暂行）》和《国家基本xx目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）、《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》以及《2009版医保目录》，作为新医改方案重要组成部分的基本xx制度初具雏形。2010年，基本xx制度的正式推行将带来基层xx市场的大幅扩容；公立医院改革试点的逐步推开将进一步明晰和规范药品销售模式，药品流通的利润环节将得到进一步整顿；医保覆盖面的扩大，将有效xx潜在的基层医疗和用药需求。医药行业整体发展前景稳定。

四、             行业风险

1.对医药制造企业而言，国内药企生产的绝大多数xx药属于非专利药，技术含量低、稳定性差。对于原料药、非专利药企业而言，市场竞争相对激烈，易出现产能利用率过低、价格下降较快等情况。多种因素导致的新产品市场认可度不足，也会使某些企业面临较大的风险。同时，医药行业产品细分，单个产品生命周期濒临结束可能对某些制药企业带来较大冲击，因此产品类型及品种多，利润来源分散于不同产品的大型综合性制药企业抵御风险的能力较强。

2.对医药流通企业而言，2009年新医改方案的系列措施对医药流通环节进行了进一步的规范和整顿，中小药品流通企业的生存受到挑战。根据基本xx制度，县级以下基层医疗市场将由自然竞争状态走向集中招标采购，而以前做这个市场的企业大多是中小药品批发企业，不需要集中招标采购。同时，基层医疗市场将实施零差率销售，医院要按照中标价进行销售。由于各地经济和财政实力各异，很可能在一些地区出现财政补贴不到位的情况，流通环节的差价率可能会进一步压缩。对于流通企业而言，对规模优势的要求和增值服务的要求会更高。除此之外，目前我国的医药流通行业集中度较低，平均盈利水平很薄，存在整合需求；而业内排名前两位的全国性流通企业国药控股和九州通即将陆续开展融资，行业内新一轮的并购整合即将开始。

鼓励进入替代主力产品的新产品储备能力强、具有稳定的销售渠道及销售市场、生产工艺先进的医药生产企业，股权清晰、股东实力较强的医疗器械企业，以及销售额在全国位于前十名的医药流通企业及其控股子公司；适度进入省级行政区域内具有相对竞争优势地位的地方医药流通企业。

医药行业2010年总体信贷原则为适度进入类行业。医药行业抵御宏观经济波动的弱周期性特征明显，我行可选择行业内的优质企业适度介入。但我国医药行业整体上同质化竞争严重，仿制药占绝大多数，产品附加值低，企业经营风险相对较高；另一方面，我行医药行业xx不良率较高，因此应根据不同子行业的不同风险特征区别对待，对不符合准入标准的客户逐步压缩，加大对不良资产的清收力度，实现结构调整。

2009年1～11月医药制造业及子行业销售收入及利润总额（单位：亿元、%）

1.GCP：药品临床研究管理规范

2.GLP：药品临床前安全性研究质量管理规范

3.GMP：药品生产质量管理规范

4.GSP：药品销售管理规范

5.通用名药（GenericDrugs）是指一些生产经营的专利权已经或将要到期的药品。这类药品涵盖的xx范围广，且疗效确切。通用名药在西方发达国家的医疗市场中占有很重要的分额，以美国为例，每年的通用名药xx约占全部xx用药的50%。

6.xx药。所谓xx药，是指经国务院药品监督管理部门批准生产，必须凭执业医师或执业助理医师xx才能购买和使用的xx。也就是说，病患者必须先找医生诊治，然后由医生根据病情选择适当的xxxx，患者根据医生开具的xx取药，用药过程是在医生指导和监控下进行的。

7.非xx药（OTCxx）。是指经国务院药品监督管理部门批准生产，不需医生xx，消费者即可自行判断、购买和使用的xx。根据非xx药的安全程度，又分为甲类和乙类两种。非xx药的包装、标签、说明书上均有其特有标识OTC。红色为甲类，必须在药店出售；绿色为乙类，除药店外，还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业企业中零售。

8.普药。普药并没有一个明确的概念，往往指在临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品。普药通常具有一些共同特征，如技术含量低，市场上有多家企业生产或销售，产品进入市场比较容易，价格较低，临床上已经形成固定的用药习惯。因此，尽管普药的竞争很激烈，但很少有企业进行有针对性的促销，其销售通常依靠传统的商业调拨模式，基本上是自然销售。

9.FDA（Food and Drug Administration，美国食品和xx管理局）是国际医疗审核xx机构，由美国国会即xx政府授权，专门从事食品与药品管理的{zg}执法机关，被公认为是世界上{zd0}的食品与xx管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化临床应用。

10.COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请COS证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，只要在注册文件或变更文件中附上该产品的COS证书复印件即xx常容易地获得批准。

11.专利药和新药。专利药品，是指制药企业、科研机构或个人在法律规定的专利有效期限内享有独占性权利的药品。

新药是指在我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。{dy}类新药包括中药和化学药品两类。其中{dy}类中药包括中药材的人工制成品、新发现的中药材及其制剂、中药材中提取的有效成分及其制剂和复方中提取的有效成分；{dy}类化学药品指xx的原料药及其制剂。

目前我国对新药实行行政保护。为了鼓励研究开发新药，国家药品监督管理局在卫生部有关规定的基础上，于1999年3月12日重新发布了《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》，对在我国境内研究、开发、生产的新药实行分类保护制度。各类新药的保护期分别为：{dy}类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的{dy}个新药证书之日起计算。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。

持有发明国专利证书的专利药品和我国药品监督管理局批准的{dy}类新药都属于xx产品。一般情况下，获得我国专利权的专利药品和行政保护期内的{dy}类新药受法律保护，不可能被其他企业仿制，属于单一来源产品，在集中招标采购过程中不可能出现多品牌投标竞争的局面。《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》将其确定为同一个类别，规定此类药品无须通过入围竞争即可成为入围品种，体现了药品集中招标采购政策对新药研究开发的保护和尊重。

鼓励类：

1.具有自主知识产权的新药开发与生产；

2.重大传染病防治疫苗和xx开发与生产；

3.新型诊断试剂及生物芯片技术开发与生产；

4.新型计划生育xx及器具开发与生产(含第三xxxx的避孕药，第三代宫内节育器等)；

5.xxxx、海洋xx开发与生产；

6.制剂新辅料开发与生产；

7.关键医药中间体开发与生产；

8.医药生物工程新技术、新产品开发；

9.新型xx制剂技术开发与应用；

10.大规模药用多肽和核酸合成、发酵生产、纯化技术开发和应用；

11.xx生产中的膜技术、超临界萃取技术、手性技术及自控技术等开发和应用；

12.原料药清洁生产工艺开发与应用；

13.新型优质药用包装材料及其技术开发(医药级树脂、橡胶、热塑性弹性体等高分子材料的开发和生产；药用胶塞的涂、镀、覆膜等技术；具有避光、高阻隔性、高透过性等功能的新型包装型式的开发应用；新型给xx式；一级耐水药用玻璃等)；

14.中药现代化(濒危稀缺药用动植物人工繁育技术开发；先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用；中药有效成份的提取、纯化、质量控制新技术开发和应用；中药现代剂型的工艺技术、生产过程控制技术和装备的开发与应用；中药饮片创新技术开发和产业化，中药复方xx二次开发)；

15.少数民族医药开发生产；

16.数字化医学影像产品及医疗信息技术开发与制造；

17.早期诊断医疗仪器设备开发制造；

18.微创外科和介入xx装备及器械开发制造；

19.医疗急救及康复工程技术装置开发生产；

20.实验动物养殖；

21.微生物开发利用。

限制类：

1.维生素C 原料项目；

2.青霉素原料药项目；

3.一次性注射器、输血器、输液器项目；

4.药用丁基橡胶塞项目；

5.无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)；

6.原料为濒危、紧缺动植物药材，且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目；

7.使用氯氟烃(CFCs)作为气雾剂推进剂的医药用品生产项目；

8.充汞式玻璃体温计项目；

9.充汞式血压计项目；

10.银汞齐齿科材料项目；

11.氟利昂作为药用气雾剂抛射剂或分散剂项目；

12.二步法生产输液用塑料瓶项目。

淘汰类：

1.手工胶囊填充工艺；

2.软木塞烫蜡包装药品工艺；

3.不符合GMP 要求的安瓿拉丝灌封机；

4.塔式重蒸馏水器；

5.无净化设施的热风干燥箱；

6.劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药生产装置；

7.使用含苯油墨和添加剂进行表面印刷药包材产品的工艺。

鼓励类：

1.新型化合物xx或活性成份xx的生产（包括原料药和制剂）；

2.氨基酸类：丝氨酸、色氨酸、组氨酸、饲料用蛋氨酸等生产；

3.新型xxxx、新型心脑血管药及新型神经系统用药生产；

4.新型、高效、经济的避孕药具生产；

5.采用生物工程技术的新型xx生产；

6.杂环氟化物等含氟高生理活性药品及中间体的生产；

7.基因工程疫苗生产（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）；

8.生物疫苗生产；

9.卡介苗和脊髓灰质炎疫苗生产；

10.海洋xx开发与生产；

11.药品制剂：采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产；

12.新型药用辅料的开发及生产；

13.生物医学材料及制品（人体尸体及其标本、人体器官组织及其标本加工除外）生产；

14.兽用xx原料药生产（包括xxx、化学合成类）；

15.兽用xx药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型开发与生产；

16.新型诊断试剂的生产。

限制类：

1.氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产；

2.安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E、多种维生素制剂和口服钙剂生产；

3.国家计划免疫的疫苗（卡介苗和脊髓灰质炎疫苗除外）、菌苗类及抗毒素、类毒素类（白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等）生产；

4.xx药品及一类精神药品原料药生产（中方控股）；

5.血液制品的生产；

6.非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产。

禁止类：

1.列入《野生药材资源保护条例》和《中国珍稀、濒危保护植物名录》的中药材加工；

2.中药饮片的蒸、炒、灸、煅等炮灸技术的应用及中成药保密xx产品的生产。