【摘要】  医疗电气设备的使用中存在较高的风险，各国对医疗设备的使用安全都进行了严格管理。如果产品进入世界医疗设备市场，符合安全标准是医疗设备的最基本的要求。本文介绍了医用设备通用安全标准和专用安全的基本内容，特别对可用性要求做了说明，同时对医用电气设备安全标准的第三版主要内容的变化进行了介绍。通过学习和应用医疗设备安全标准，可以降低产品开发成本，增加产品的安全性。

【关键词】 安全标准 医疗 电气设备应用 可用性 第三版 市场

医疗电气设备与市场上的其他设备相比，医疗产品的安全风险需要严格管理和控制。主要原因就是医用电气设备可以对患者、操作人员或周围环境带来许多危险（如有毒气体、机械伤害、过压、爆炸、电击），医疗设备是适用于不能对伤害或疼痛作出反应的患者，某些生命支持类型的医疗设备失效可能导致患者死亡。因此，世界大多数国家都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，确保进入市场上的医疗器械安全有效，以保护民众的安全。医疗设备制造商设计制造服务医疗产品，满足医疗器械市场需要，首先应从了解医疗器械相关法规和标准开始。

安全标准是医用电气设备符合安全性的基本要求，它要求医用电气设备在按制造商说明，当运输，存储，安装，正常使用和保养时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面的危险。所用材料或结构形式不同于标准中所规定的设备或部件，应证明它们达到同等的安全程度。

1、医用电气设备通用安全要求

目前国内强制实施的是医用电气设备的通用安全要求GB 9706.1-2007，等同于第二版IEC 60601-1标准，对产品基本的电气安全在防触电，机械、辐射，液体、超温，结构等方面做出了明确的要求。IEC系列医用电气设备安全通用标准还包含如下并列标准：

IEC6 0601-1-1医用电气系统安全要求（GB9706.15)

IEC60601-1-2医用电气设备安全通用要求 电磁兼容性(YY0505)

IEC60601-1-3医用电气设备安全通用要求X-Radiation（GB9706.12)

IEC60601-1-4医用可编程系统

IEC60601-1-6医用电气设备安全通用要求 可用性

IEC60601-1-8医用电气设备报警系统要求……

   并列标准是对安全通用要求的补充，和安全通用标准共同完成对安全要求的规定，医疗电气设备应根据其性能和认证范围选择适用标准。

2、医用电气设备专用安全要求

根据一些专用医疗设备的特点，为了医疗电气设备安全，IEC组织还制定了一系列医用电气设备的专用要求。专用安全标准是以IEC60601-2-××来区分，在通用安全要求基础上的特殊要求。如：

IEC60601-2-2   高频手术设备专用安全要求

IEC60601-2-5  超声理疗设备专用安全要求         

IEC60601-2-25  心电图机专用安全要求

国内还制定了一些行业标准，也可以理解为专用标准的要求，如：

YY0592-2005  高强度聚焦超声肿瘤系统……

YY0319-2008  医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

专用标准的要求优先于通用标准，如果医疗电气设备有所属的专用标准，首先应该符合专用标准的要求。如YY0592-2005行业标准中规定了高强度聚焦超声肿瘤系统的专用要求，对高强度聚焦超声能量，测试方法，定位精度等做了规定，符合高强局聚焦超声定义的设备必须满足。

3、在医疗电气设备的安全要求中，应特别注意IEC60601-1-6医用电气设备安全通用要求可用性。在2010年3月21日开始实施的CE医疗器械指令中，从法规上对医用设备的可用性强制实施。要求产品设计为患者安全，应清楚在基本要求中说明已考虑人体工学的设计。此外，用户的培训和知识水平，如非专业人员，应在基本要求中进一步强调。要求制造商应特别强调产品的误用结果和对人体产生的副作用。

经统计，美国每年有44000~98000人死于可避免的医疗事故。在使用中操作者不可避免的会出现操作失误，而产品设计中通过可用性设计，考虑到防止用户的合理的误用，应用可用性工程技术于产品设计，可以有效降低设备操作失误的风险，提高医疗设备的使用效率和满意度。

4、第三版IEC 60601-1标准已经于2005年发布，实施新版安全通用要求标准是世界各国的趋势，国家医用电器标准化技术委员会（TC10）也将IEC 60601-1第三版安全标准的转化作为近几年工作重点，并鼓励专用标准按照第三版进行修订。第三版标准遵循ISO14971风险管理流程，落实设计制造者的责任风险，确保医疗仪器更加安全。主要改进有：

1)安全概念的改进，“风险导向的安全概念”，取代了第二版的“标准导向的安全概念”。

2)基本性能（Essential performance）引入，制造厂商必须从界定其所设计制造的医用电器的“期望用途”开始，将任何与使用该设备的病患或操作人员相关，且有可能导致设备发生伤害或危险的功能和特征，都纳入基本性能的描述中，然后在设计制造过程中，通过验证程序证明其设备的基本性能的风险管控符合第三版标准的规定。

3)风险管理（Risk management）引入。产品的设计者必须在产品的“残余风险”降到可操作又合理的{zd1}情况下ALARP（As low as reasonably practicable），权衡产品风险和制造成本。

4)电性安全改进。第三版标准中医用电器与病患或操作者的接触是构成电气安全防护的风险关键条件，因此，制造厂商可以根据“安全等同原则”，只要根据风险管理计划中的管理分析结果，能够证明其残余风险等同或低于既有方法，使用符合其他标准的零部件同样可以被接受。

5)机械性安全改进。第三版的机械性安全增加了许多人体工学参数，包括动态机械负荷、噪音、震动和音波参数等，比如可移式医电设备具有相当的重量，在移动中可能的危险是机体撞击、人员夹伤、撞伤人员、压伤患者或轴轮压伤操作人等。

6)审查模式的改进。认证组织必须检阅制造商递交的大量风险管理文件，造成必要的审核文件大幅增加，最终对注册或认证组织与制造商的测试时间、成本及能效控制产生影响。

当工程师们花费多年的时间在学校和工厂学习如何设计制造产品，他们通常没有学习如何符合安全标准和满足法规要求。在医疗产品设计阶段就明白这些标准要求，能够降低产品开发成本，增加产品的安全性,许多通常失误在设计初期阶段能够容易地避免。医疗器械行业人员只有充分重视产品安标准，才能能更好的制造和服务医疗器械，满足市场需要。