我院顺利完成“xx临床试验机构资格”认定工作

　　1月14日至15日国家食品药品监督管理局委派张馥敏等4名xx临床试验检查专家，与北京市药品监督管理局及朝阳区药品监督管理局委派的观察员共同组成检查组，对我院进行了“xx临床试验机构资格”审核认定工作。

　　14日上午专家组到达我院后，首先由杨健副院长代表所领导班子向专家组介绍我院基本情况，随后专家组对伦理委员会和GCP机构人员进行现场考核，并到GCP办公室和GCP专用药房实地检查。下午杨健副所长、王天有副所长及GCP办公室有关人员陪同专家检查组深入各专业科室进行现场考核检验。检查持续两天，15日下午检查结束。

　　通过检查，专家组讨论并得出一致意见，对我院的工作给予充分肯定，认为我院技术力量雄厚，设备设施齐全，病源丰富，院领导高度重视xx临床试验工作，建立了完善的管理机构和独立的伦理委员会，制订了相关的xx临床试验管理制度、设计规范和各种SOP，机构管理人员和申请专业相关人员均接受过GCP知识和实验技术的培训。设施完善，有专门的机构办公室和档案室、GCP药房等。医院病源病种较丰富，可满足xx临床试验的要求等。

　　为迎接此次检查，我院上下都投入了大量的时间和精力。院领导更给予了高度重视和支持，杨健、王天有副所长主持了筹备工作，范茂槐所长亲自做认证动员。在筹备阶段，为帮助大家学习掌握GCP知识，在所领导的支持下，GCP办公室编订印刷了《GCP法规》和《GCP知识100问》作为学习资料，先后多次组织了集中培训等活动，先后组织了六次GCP知识测试，完成了大量文档准备工作等；许多科室在专业主任的带领下，克服工作紧张，人员不足等重重困难，在下班后还组织编制文件，加班加点，组织学习。通过全院上下一致的努力，使得此次申办认定工作得以顺利完成。

　　此次GCP资格认定，标志着我院已具备开展新药临床研究工作的资格和能力。开展新药临床研究将有助于提高我院的临床科研能力，促进我院从临床应用型医院向临床研究型医院的转型。通过认定的专业可以参与国际多中心的临床研究，掌握国际上临床xx最前沿的知识，有利于提高临床科室的研究水平，提升在各自研究领域的知名度。同时通过GCP资格认定，可以开展临床xx评价以及xx经济学研究，进一步提高儿童临床用xx平，确保儿童用药的安全性、有效性，为广大儿童提供更加优质的医疗服务。