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冻干制剂常见的质量问题及解决办法
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序号 |
常见的质量问题 |
原因分析 |
解决办法 |
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1 |
产品出箱前外观质量很好，出箱后不久出现萎缩、空洞、碎块 |
干燥不彻底，还有残存冰晶；预冻过快，晶格变细； |
延长干燥时间或提高升华温度 |
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2 |
产品出箱时就是很大的骨架结构，甚至是绒毛状物质，出箱后绒毛物质消失 |
配料浓度低 |
增加填充剂 |
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3 |
产品出箱时就发现萎缩、空洞、碎块 |
产品未xx冻结；升华温度高 |
降低冻结温度、延长冻结时间；调整升华速率 |
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4 |
产品在深度方向上颜色和空隙度不均匀 |
分装后放置时间过长，不溶物发生沉淀 |
降低分装后存放时间 |
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5 |
喷瓶 |
冻结温度高，或时间短 |
降低冻结温度、延长冻结时间； |
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6 |
生物活性物质失活 |
冻结时间过长，水结冰时产生的溶质效应和机械效应，保护剂选择不当；温度控制不当 |
预冻采取速冻减少溶质效应和机械效应；加入适当的保护剂；控制解析干燥时的温度 |
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7 |
水分偏高 |
液层过厚，大于 |
控制液层在10 |
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