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冻干制剂常见的质量问题及解决办法

序号	常见的质量问题	原因分析	解决办法
1	产品出箱前外观质量很好，出箱后不久出现萎缩、空洞、碎块	干燥不彻底，还有残存冰晶；预冻过快，晶格变细；	延长干燥时间或提高升华温度
2	产品出箱时就是很大的骨架结构，甚至是绒毛状物质，出箱后绒毛物质消失	配料浓度低	增加填充剂
3	产品出箱时就发现萎缩、空洞、碎块	产品未xx冻结；升华温度高	降低冻结温度、延长冻结时间；调整升华速率
4	产品在深度方向上颜色和空隙度不均匀	分装后放置时间过长，不溶物发生沉淀	降低分装后存放时间
5	喷瓶	冻结温度高，或时间短	降低冻结温度、延长冻结时间；
6	生物活性物质失活	冻结时间过长，水结冰时产生的溶质效应和机械效应，保护剂选择不当；温度控制不当	预冻采取速冻减少溶质效应和机械效应；加入适当的保护剂；控制解析干燥时的温度
7	水分偏高	液层过厚，大于15mm；解析干燥温度低或时间短；瓶塞与干燥层的流动阻力大，水蒸气不易逸出；盘冻时出箱环境湿度高、温度高，制品吸潮	控制液层在10-15mm之间；延长解析干燥时间或提高温度；控制出箱时环境温度、湿度

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