黄体酮                                             

　　拼音名：Huangtitong                                                        

　　英文名：Progesterone                                                      

　　书页号：2005年版二部－643                                                              

　　                                                                                                                       C21H30O2   314.47     

　　           本品为孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O2应为98.0％～

　　103.0％。

　　         【性状】  本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。               

　　            本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中

　　不溶。

　　            熔点  本品的熔点（附录Ⅵ C）为128 ～131 ℃。                           

　　            比旋度  取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的

　　溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+186°至+198°。                    

　　         【鉴别】  (1) 取本品约5mg ，置小试管中，加甲醇0.2ml 溶解后，加亚硝基铁

　　氰化钠的细粉约3mg 、碳酸钠及醋酸铵各约50mg，摇匀，放置10～30分钟，应

　　显蓝紫色。

　　           (2) 取本品约0.5mg ，置小试管中，加异烟肼约1mg 与甲醇1ml 溶解后，加稀

　　盐酸1滴，即显黄色。                                                           

　　           (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集434 图）一致。           

　　         【检查】  有关物质  取本品适量，精密称定，以甲醇溶解并稀释制成每1ml

　　中约含1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置50ml 量瓶中，加甲醇稀释

　　至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，

　　注 入液相色谱仪，调整检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%。

　　再精密量取供试品溶液 与对照溶液 各10μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图

　　至主成分峰保留时间的1.5 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于1 个。

　　其峰面积不得大于对照溶液 主峰面积的3/4 。

　　           干燥失重  取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ

　　L）。

　　          【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。                     

　　            色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－

　　水(65:35) 为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按黄体酮峰计算应不低于1000，

　　黄体酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。                                             

　　           内标溶液的制备  取己烯雌酚约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，以甲醇溶

　　解并稀释至刻度，摇匀，即得。                                                     

　　           测定法  取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至刻

　　度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，以甲醇稀释至刻

　　度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取黄体酮对照品适量，同法

　　测定。按内标法以峰面积计算，即得。                                                           

　　         【类别】  孕xx类药。                                                  

　　         【贮藏】  遮光，密封保存。                                             

　　         【制剂】  黄体酮注射液

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