FDA认证问题、财务哑谜……IPO{dy}高价股上市以来便遭遇诸多问题困扰。虽然极力澄清，但直至今天，海普瑞依然没有逃脱FDA认证质疑。

　　6月1日，投资者的一份申请书再次将海普瑞推上舆论的风口浪尖。美国FDA认证是个什么东西？海普瑞是不是{wy}一个通过该机构认证的国内肝素钠原料药出口企业？太多的问题考问着海普瑞的神经。

　　深陷“FDA认证门”

　　困扰海普瑞多日的FDA认证门，并没有因为一纸公告和一次媒体沟通会而结束。

　　6月1日，受投资人马某的委托，北京问天律师事务所将一纸要求查处海普瑞的申请递往证监会。该申请要求证监会查处海普瑞“FDA认证{wy}性”涉嫌虚假陈述一事。

　　申请人认为，之前海普瑞的澄清公告以及所提供的证人证词无法证明其是中国{wy}一家获得FDA认证的企业。

　　上市之初，海普瑞为表示在出口美国肝素钠原料药中的垄断地位，多次在其招股说明书中提出“我国{wy}获得美国FDA认证的肝素钠原料药出口企业”，这遭到了媒体的质疑。

　　随着质疑的增多，海普瑞的股价此间也应声而跌。其中，从5月7日的188.80元一路下行至6月4日的134元，其中5月10日至5月12日三天，其价格跌幅达到20℅以上。

　　5月15日，海普瑞发布公告坚称，公司是国内{wy}一家按照完整的FDA认证程序通过认证，并持有FDA的药品评价及研究中心的认可函件。目前仍是我国{wy}一家通过FDA认证的肝素钠原料药生产企业。

　　在5月17日的媒体沟通会上，海普瑞请来其在美国的{dj2}代理商DSC公司相关人士为其作证。

　　申请人认为，海普瑞在其5月14日的《澄清公告》中只介绍了FDA的“认证”程序以及海普瑞的“认证”过程，最多只能证明海普瑞的肝素钠经过FDA的上述检查程序，但这不能证明其他中国企业没有经过该程序的检验，更不能证明海普瑞是国内{wy}获得FDA认证的企业。

　　另外，海普瑞的证人为其代理公司，存在法律上的利害关系，其证言证明力弱；而且其证人也最多证明海普瑞经过了FDA的检验程序，根本没有证明海普瑞是中国{wy}一家获得FDA认证的企业。

　　为此，代理该案件的问天律师事务所张远忠律师提出三点疑问：“{dy}，FDA的这个是认证还仅是个检查程序；其次，这种认证在国内是不是{wy}的；第三，美国FDA是否有这种认证的权利。”

　　“如果该三项中，有一项是靠不住的，那么海普瑞就会遭到来自证监会的惩罚。”张远忠告诉本报记者。

　　FDA认证是个乌龙事件？

　　美国的FDA认证究竟是怎么回事？怎样才算通过认证？海普瑞能否经得住律师所提及的上述三点的考问，目前还是未知数。

　　海普瑞方面向本报记者表示，在招股书里，公司对FDA认证有明确的释义。“FDA认证：美国政府食品与药品管理局批准食品或药品进入美国市场的许可程序。”

　　一位长期帮助国内企业进行美国FDA认证的王先生向本报记者说明了FDA的认证程序。一个国内的原料药出口企业，如果打算出口原料药到美国，首先需要报一个文件到FDA。此时，FDA会给它一个登记号。

　　“然而，这个登记号仅仅是表明你的申请FDA已经收到，并不意味着通过检查。”王先生表示。

　　王先生称，此后原料药企业开始在美国寻找客户，一般来说是制剂商。只有制剂商打算用你的原料了，FDA才会启动对我国这个出口企业的工厂检查。只有通过现场检查，这个产品才可以卖到美国去。

　　对于所谓的FDA认证，王先生表示：“一般行业都把通过FDA完整的审查过程，叫认证，其实也可以叫许可。”

　　此前，曾有媒体引用FDA新闻发言人瑞雷的话，表示“深圳海普瑞获得的是FDA的第二类许可，也就是原料药产品的那一类。但这不是任何形式的认证，更不能说这家企业获得了FDA的认证，FDA不给企业认证”。

　　一位业内人士表示，这可能是语句翻译上的问题。事实上，在美国FDA网站查不到任何认证相关的词汇，只有批准、注册等信息。

　　另外，该业内人士表示，这种所谓的“FDA认证”并非一旦拥有就后顾无忧，如果在两年后的下次现场检查中未获通过，最严重的后果就是无法再向美国出口原料药；这种“FDA认证”对于国内其它原料药企业也并非高不可攀。

　　暴富神话是否会终结？

　　如果认证只是个词语理解上的乌龙事件，那么是不是国内{wy}一家获得FDA认证的企业，则可能关系到这个IPO{dy}高价股引发的暴富神话是否会终结。

　　在发行定价期间，多家券商机构在推荐该股时，均根据招股说明书强调其作为国内{wy}获得美国FDA认证的资格。

　　211家机构91倍的超额认购，使得海普瑞发行价定在了148元。这是A股市场首只发行价超百元的新股，海普瑞也因此拿到了50多亿元超募资金，几乎是拟募集资金总额的6倍。

　　据湘财证券关于海普瑞的新股定价报告显示，当时给出的询价区间为130元-150元。这与其148元的最终发行价非常相近。参与报告的湘财证券医药行业分析师叶侃表示，当时获得美国FDA认证是推荐它的因素之一。

　　“国内其它一些肝素钠原料药企业也有出口美国的资格，但是在出口之前，需要取得美国方面的制剂厂家允许才行。百特事件之后，大家对肝素钠的质量非常重视，而制剂厂商在正常情况下，改变供应商的可能性很小，这才是定价海普瑞的重要依据。”叶侃说。

　　此前，在海普瑞所提及的几家竞争对手中，山东烟台东诚生化股份有限公司在2009年2月肝素钠产品以483零缺陷通过美国FDA审核。

　　对此，海普瑞方面表示，通过审核大概也就是完成了FDA完整程序的第五或第六步。

　　本报记者试图向东诚生化相关部门求证其是否走完了FDA的整个程序，该部门拒绝了记者的采访。

　　同样回避此事的，还有此前传闻通过认证的常州千红生化制药有限公司。4月10日，该公司发表声明称，此前公司高层从未就海普瑞问题接受过媒体采访。

　　对于IPO{dy}高价股海普瑞来说，FDA认证事件还没有结束。”

本人的驳斥如下：

截止2009年12月31日，国内有10家肝素钠企业有，{dy}家是1996年获得DMF号的上海{dy}生化，最近是2009您7月20日常州千红。COS证书全球有16家药厂，中国也不止海普瑞一家。为了保护此行业，暂不公布太多信息。

有了DMF号，说明这10家企业都有希望获得FDA现场审计，以及“认证"，对不对？至少说明大家都是早就在准备通过FDA认证。可是为什么是海普瑞获大市场机会呢？1，大客户青睐，2，融资成功。

不要羡慕完就妒忌，妒忌完就挑刺再诽谤。我觉得这个不利行业发展，也不利整个中国制药行业的健康发展，关键是，人家成功的秘诀究竟在哪里？

1，是工艺先进吗？本人无法考证，必经没有去这些工厂实地考察过。

2，是人的因素吗？我认为很有可能。因为我自己先后在一个国企改股份制的药厂工作过，也去过国内好几个大型药厂。有些大型药厂的部分中层或基层员工的执行力不够。影响了FDA审计的完成，也影响了与大客户的合作。

我认为海普瑞赢在态度。态度决定高度，态度决定速度。正如一个笑话说的，非洲人把足球当生命，欧洲人把足球当工作，南美人把足球当游戏，中国人把足球当儿戏。这个笑话有些刻薄，但是有有一定道理。

为什么有些肝素钠企业很早开始了DMF准备，开始了与国际大公司的洽谈，而人家没选择和你合作？

你的员工工作态度如何？是否全力以赴？是否马上行动？不同的药厂，在邮件回复，样品发送，检测结果反馈，环保，工厂审计与整改建议，文件递交，审计时员工是否专业，生产，QC等是否符合GMP规范，等等各个方面都会产生细节的差异。我清楚记得LIVZON NNR的LV产品为了通过FDA几乎是全员参与，全体总动员，终于众志成城，一举通过现场审计。

所以，即使你可以找到充分证据证明“海普瑞不是{wy}过FDA认证，也不是{wy}COS,FDA双认证企业”，但是市场已经验证了一切，海普瑞也一样，但是他们的工作态度得到了国外的大客户的标准，这个比达到FDA标准更重要。全力以赴，马上行动，又有多少药厂能做在60%以上的员工层面上做到呢？