1902        库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。        地面光洁平整，无积水、污染源。
1903        企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。        三个区域明显分开一定距离或有墙体隔离，装卸场所有顶棚。
*1904        企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。        根据药品储存要求设置相应库房，库房内具有相应保证温、湿度达标的设备，如空调、风扇、冷藏设备等。
1905        库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。        门窗是否严密，墙壁、顶棚应光洁、平整，无脱落物。
1906        库区有符合规定要求的消防、安全设施。        有无灭火设备，门锁能否保证安全
﹡2001        仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。        区域划分是否合理、齐全，是否具有明显标志|2101        仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。        各库区应有木垫放置。
2102        仓库应有避光、通风的设备。        窗帘达到避光要求，空调、风扇保证正常使用。

2103        仓库应有检测和调节温湿度的设备。        有温湿度计、喷雾器、生石灰、空调、冷藏设备等。"

2104        仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。        有拖把、干燥剂、抹布、樟脑球、鼠夹、鸟笼等。
2105        仓库应有符合安全用电要求的照明设备。        线路布局符合规定要求，无裸露、老化现象，安有防爆灯或有灯罩。
2106        仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。        有面积适宜的发货区，有储存包装物料的杂物间。
2201        仓库储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。        特殊管理的药品存放于专用仓库，仓库钥匙双人双锁保管。门窗严密
2301        经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。      
2401        企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。        养护室卫生达标，面积不低于40平方米。
2402        企业的验收养护室应配置千分之{yt}平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水份测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。        养护室是否配置前述设备。设备能否正常使用。
2403        企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。        养护室内有生石灰、鸡毛掸、拖把等。

2501        企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。        温湿度计、养护室设备、冷藏设备、空调、风扇等检查、维修、保养记录和档案。
2601        企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。      
2602        企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。       
2603        企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。        配货场所独立、宽敞、便于操作。
﹡3501        企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收、并有记录。        购进、退回药品按合同、法定标准验收，有退货验收记录。
3502        验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验xx品包装的标签和和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。        药品验收时是否进行了前述内容的检查验收
3503        验收整件包装中应有产品合格证。        整件有产品合格证并保留在箱内。
3504        验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书有规定的标识和警示语或忠告语；非xx药的包装有国家规定的专用标识。        验收特殊药品、外用药品、非xx药包装上是否具有相应标识和警示语。
3505        验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。        验收进口药品，有中文的标签和说明书，并有注册证号。
3506        验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。        进口药品是否有前述证书，是否有供货单位质量管理机构原印章，是否已存档保存备查。
3507        验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。       
3508        验收抽取的样品应具有代表性。        按《验收程序》中抽样规定抽样
﹡3509        验xx品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。        是否有验收记录，是否包含前述项目，是否保存三年以上。

3510        验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。        是否有首营品种该批号质量检验报告书存档。

* 3511        对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。        退货药品是否按进货验收规定验收，不能判定是否上报上级领导。

﹡3512        对xx药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。        送货单、验收记录是否有双人签字。

3513        验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。        验收是否在验收区进行，是否按时完成验收
3601        仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。        入库单是否有验收员、保管员签字。对质量异常产品是否有拒收记录和相关部门处理意见。
3701        用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。        验收养护使用的仪器是否有登记、使用、定期检定记录。
4001        企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格品应按规定的要求和程序上报。        是否按《有问题商品控制程序》操作
﹡4002        不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。        不合格药品是否集中存放，标志明显
﹡4101        药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。        药品按贮藏要求存放在相应库区。
4102        在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。        色标明显、正确。标志醒目。
4103        搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。        正确识别外包装图示标志，合理堆垛。
4104        药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。        药品间距是否达到规定要求
4105        药品应按批号、集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依此或分开堆抹并有明显标志。        药品是否按批号、效期远近依次堆垛并有明显标志。
4106        对近效期的药品，应按月填报效期报表。        养护员保存的每月上报给质量管理部的的近效期商品档案。
﹡4107        药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。        药品、非药品；内服药、外用药；易串味药品、危险品是否做到分开存放。
﹡4108        xx药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。        xx药品是否执行专柜存放、双人双锁保管，有专帐记录且帐物相符
﹡4109        对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。        退货药品是否有经营部门退货凭证。退货药品库有专人负责并有退货记录台帐。
4110        销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。        退货药品验收合格的标准，确认后的合格、不合格药品的放入相应库区的记录
4111        退货记录应保存3年。        查看3年内的退货记录。
4201        药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。        养护人员明确如何合理储存，能够且应指导保管人员合理储存。
﹡4202        药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。        养护员巡视仓库，知道如何调控温湿度，并定时记录温湿度及采取的调控措施。保证相应库房温湿度在正常范围。
4203        药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。       
4204        药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。        有养护工作计划、养护记录表、重点养护品种记录表。
4205        药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。        养护记录表、有问题商品申报表中有记录，质量管理部签署的处理意见。
4206        药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。        养护人员每季度上报的药品质量信息报告。
4207        药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。        有《养护员岗位职责》，有相应仪器使用、保管记录签名。
4208        药品养护人员应建立药品养护档案。        药品养护档案
4209        库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。        有暂停发货标志牌，有《有问题商品申报、处理表》记录。

4301        药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。        发货通知单和出库复核记录应有体现
4302        企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：                                                   

      1.药品包装内有异常响动和液体渗漏；                     

      2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；                                                             

      3.包装标识模糊不清或脱落；                                           

      4.药品已超出有效期。        发现前述情况是否按规定程序上报质量管理部，有《无有问题商品申报、处理表》
﹡4401        药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。        出库复核记录是否包含前述内容，是否包含质量、数量、项目的核对。
4402        xx药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。        xx药品出库复核记录有双人复核签字。
4501        复核记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于三年。        复核记录达到规定期限
4601        对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。        冷藏保存药品运输途中配置有冷藏设备。
4701        特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。        运输特殊药品办理的通行证等
﹡4801        由生产企业直调药品时，需经经营单位质量验收合格后方可发运。        生产企业直调销售时，是否已由验收员确认合格。
4901        搬运、装卸药品应轻拿轻放、严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。        能正确识别图示，做到按标志操作

4902        药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。        运输易碎、易爆药品，或路况较差时采取的防护措施或防护设备。
﹡5301        企业配送药品应开具票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。        有送货单，单据保存完好。票、帐、货相符。
﹡5302        企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。        销售记录的内容是否全面，是否保存3年。