6月24日上午08：30，由浙江省食品药品检验所举办的“2009年国际药品注册及cGMP学术研讨会暨华东六省一市xx分析大会”在杭州市天目山路东海宾馆正式召开，来自全国药品监管部门、检验机构、生产企业、研究机构及大专院校等领域200多位专业技术人士共同参加了本次会议。
大会会场（一）
大会会场（二）
本次学术研讨会于6月24日-25日举行，并邀请美国Merck（默克）制药公司、美国药典委员会、协作区xx分析专业委员会等有关专家、GMP资深人士作专题讲座。
洪利娅：Q10药品质量体系模型示意图
洪利娅：制品质量体系Q10
浙江省食品药品检验所主任药师洪利娅女士演讲的演讲报告专题是《ICH概况及{zx1}增修订内容简介》，报告涉及了ICH概况、药典讨论组、ICH{zx1}增修订内容。
洪利娅：拟增指导原则Q11_1
洪利娅：拟增指导原则Q11_2
洪利娅：报告结束语
美国默克制药公司新药研发商务部总监王庆喜博士一共对三个报告专题进行了演讲，其中《ICH Q7 分析实验室的cGMP》就关于ICH Q7 分析实验室人员、场所、设备、程序等方面的质量体系和cGMP的文件和记录、偏离和失败的调查等方面进行了介绍；《ICH Q8 认识药品研发过程中辅料与xx的相互作用》就ICH Q8的重要概念、辅料的属性、辅料与xx的相互作用进行了相关介绍；《浸出物及其对xx质量的影响》就可浸出物的概述、可浸出物对药品质量的影响、可浸出物检测方法的选择做了详细阐述。
王庆喜博士作报告
王庆喜：实验室质量体系
王庆喜：实验室环境要求
国家食品药品监督管理局培训中心兼职教授邓海根高级工程师在《药品检验中的质量风险管理》中就欧盟GMP概况、"注射剂"和"可见异物"标准的探讨、HVAC及实验室相关问题进行了重点介绍。
美国药典委员会认证及测试服务经理任民先生在《API的良好生产管理规范》就API质量体系的建立、API质量体系实施中的常见问题、API质量体系的持续改进等方面进行了专题演讲。
此外，在会议期间，色谱耗材集成供应商艾杰尔公司将会向大家介绍他们的{zx1}产品，安捷伦公司将会向大家演讲报告《{zx1}液质联用技术及在xx分析中的应用》。
洪利娅简介：
洪利娅，主任医师，1988年毕业于浙江大学医学院，2002年获中国药科大学xx分析硕士学位；2005年10月-2006年3月作为访问学者赴美国Merck制药公司和美国药典委员会进行交流访问。现任浙江省食品药品检验所副所长，兼任第九届国家药典委员会委员、国家药品审评中心专家、国家实验室认可评审员、国家实验室计量认证评审员、国家GMP检查员、浙江省保健食品标技委副主任委员、浙江省药学会xx分析专业委员会副主任委员、浙江实验动物公共服务平台理事会理事、《xx分析杂志》编委、《中国现代应用药学杂志》副主编。主要从事药品和保健食品质量标准研究和修订、负责检测实验室认证认可质量管理。主持纵向科研项目8项，其中{gjj}6项，省级2项；在国内外学术刊物上发表论文十余篇；编写和翻译书籍6册，为2007年版ICH质量部分翻译本的编委。
王庆喜简介：
王庆喜，ph,D/MBA，具有在制药工业13年以上的从业经验，现任默克制药公司新药研发商务部总监，其部门的主要职责包括分析方法的开发和验证，产品的鉴定，xx工艺过程的研发与放大的分析技术支撑，技术转移，以及注册申报（IND/CSA/NDA）中分析部分资料的整理与上报。王博士发表了数篇关于溶出度实验与综述方面的论文，在《HPLC在xx分析中的应用手册》中著有一章节，并多次在国内和国际性会议上讲课和发言。1993年于康涅狄格大学获得药学博士学位，2002年获得工商管理硕士学位。他目前供职于PQRI（产品质量研究协会）可浸出物与可溶出物研究工作组、《溶出技术》编辑顾问组、美国药学科学家协会溶出度中心小组指导委员会。他同时也担任中国ICH审查委员会顾问。
邓海根简介：
邓海根，高级工程师，1965年毕业于中国人民解放军哈尔滨军事工程学院化学系；1966年-1971年工作于中国人民解放军南京xx司令部防化学研究所；1972年-1977年在无锡市公安局任刑事侦察；1978年至1982年在无锡市医药研究所工作；1983年至2000年在华瑞制药有限公司任QA经理，主管QA、QC及工艺开发；2001年9月从华瑞制药有限公司质量部退休。退休后，他在2002年7月担任无锡杰西医药科技有限公司担任总经理；2005年担任深圳塞保尔生物药业有限公司顾问；2006起担任中国制药设备工程协会顾问；2007-2008年担任四川科伦药业有限公司中美盒子项目cGMP高级顾问。他还曾担任《制药企业GMP实用指南》、《药品GMP检查指南（通则及原料药分册）》、《国内外GMP对比调研报告》等出版物的主编或副主编。
任民简介：
任民先生是美国药典委员会认证及测试服务经理，于2007年10月加入中华区总部。负责为参与USP原料药、药用辅料、食品补充剂和食品补充剂成分的中华区用户提供认证服务，同时为用户测试工作提供技术支持。任民先生在医药企业质量和质量保证方面拥有超过10年的经验。在加入USP之前，他先后任职于罗氏维生素（中国），勃林格殷格翰上海工厂和惠氏影营养品上海工厂。
| 
