伏格列波糖片（Voglibose Tablets）

一、规格：0.2mg

二、适应症：改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法。运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖xx或胰岛素制剂而没有得到明显效果时)

三、研发公司：武田（Takeda）公司，1994年批准

四、用法用量：通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次餐前口服。疗效不明显时，经充分观察可以将每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

五、不良反应：据国外文献资料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用结果调查（1997年8月为止）的2,855例中有316例（11.1%）出现了包括临床检查异常值在内的副作用。以下的副作用是上述调查或自发报告等可看到的。

严重的副作用

与其它糖尿病xx并用时有时出现低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有报告不并用其它糖尿病xx也偶见低血糖(不到0.1%)。本品可延迟双糖类的消化、吸收，如出现低血糖症状时不应给予蔗糖而应给予葡萄糖进行适当处理。

有时出现腹部胀满、肠排气增加(不到0.1～5%)等，由于肠内气体等的增加，

偶尔出现肠梗阻样症状(不到0.1%)，应充分进行观察，出现症状应进行停药等适当处理。偶尔出现伴随黄疸、GOT、GPT上升等的严重肝功能障碍（不到0.1%），另外，有报导，因同类xx（阿卡波糖）有过暴发性肝炎(不到0.1%)，故应充分观察，出现异常时应进行停止给药等适当处理。

严重肝硬化病例给药时，因伴随以xx等为契机的高氨血症恶化、意识障碍（频率不明），所以应充分观察排便等状况，发现异常应立即进行停止给药等适当处理。

其它副作用

消化系统：腹泻、软便、腹鸣、xx、xx、食欲不振、恶心、呕吐、烧心(发生率在0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味觉异常(0.1%以下)。

过敏症注：皮疹、瘙痒(发生率在0.1%以下)。

肝脏：GOT、GPT、LDH、g-GTP、ALP上升(发生率在0.1～5%以下)。

精神神经系统：xx、眩晕、蹒跚、困倦(发生率在0.1%以下)。

其它：麻痹、颜面等浮肿、朦胧眼、发热感、倦怠感、乏力感、高钾血症、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、发汗、脱毛(发生率在0.1～5%以下)。

出现这些情况时，应停止用药。

六、类别：化药6类。

七、原料供应：原料供应无障碍

八、制剂工艺：制备工艺可行性高，不需要特殊生产设备。

九、作用机制：本品为口服降血糖药，其降血糖作用的机理是抑制小肠壁细胞a－葡萄糖苷酶的活性，延缓摄入的碳水化合物的降解，从而使餐后血糖水平降低。

十、知识产权状况：伏格列波糖片由日本武田公司研制成功，于1994年首次在日本上市，商品名为Basen（倍欣）。经查证，日本武田药品工业株式会社提交的相关专利JP-1611546已于2004年5月3日到期，根据《药品行政保护条例》第15条之规定，兹宣告该药品在中国获得的药品行政保护自同日起终止。但天津武田于2001年4月10日获得伏格列波糖片的新药批准，因此又获得6年新药保护期，保护期至2007年4月9日。

十一、市场及经济效益预测：伏格列波糖的活性高，用药剂量小，而且对α-葡萄糖苷酶的选择性较高，肠道副作用较低。降糖作用平稳，加上伏格列波糖不刺激胰岛素的分泌，餐后无高胰岛素血症的出现，不易出现低血糖现象。单独使用或和其他降糖xx联合使用同样有效。2004年，武田公司的basen全球销售额达到5.37亿美元，占整个糖尿病市场的3.23%。在国内，2005年，国内糖尿病医院用药占医院药品销售总额的2.65%，预计我国每年的糖尿病医疗费用达833亿元。伏格列波糖由于其良好的作用机制，较高的活性及低肠道副作用，市场份额以较快的速度上升，且已进入各省《基本医疗保险和工伤保险药品目录》，综上所述，开发伏格列波糖片将具有很好的市场前景。

十二、研发进展：我公司已完成临床前研究工作，欢迎厂家合作申报。

济南龙驰医药研发有限公司

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