设计和开发控制程序（适合中小企业ISO9001）

1 目的

对产品设计和开发全过程进行控制，确保产品能满足顾客的要求。

2 适用范围

本程序适用于产品的设计和开发活动。

3 职责

3.1 技品部负责产品设计和开发的归口管理；负责设计项目的生产过程的策划和工艺规程的编制；负责进行设计过程中所需的检验、测量和试验工作。

3.2 与产品开发有关的其他部门要积极参与产品的开发工作。

4 作业程序

4.1 设计和开发策划

4.1.1总经理根据顾客的需求向技品部下达产品开发的决定。

4.1.2 技品部负责人根据所开发产品的性质，成立产品开发小组并任命产品开发小组组长。产品开发小组的成员来自技品部、生产部等部门。

4.1.3 产品开发小组组长负责小组内成员的职责及工作安排，负责做好产品开发各阶段的组织和协调工作，负责产品开发全过程的跟进和监督。

4.1.4 产品开发小组组长组织编写“设计和开发计划书”，经产品开发小组成员讨论后，送技品部负责人审核，副总经理批准。批准后的“设计和开发计划书”下发有关部门实施。

“设计和开发计划书”应随着产品开发的进展适时进行修订。

4.1.5 产品开发小组组长要做好产品开发各阶段的组织和协调工作。参与产品开发的各部门、人员间以“工作联系单”、电子邮件等形式进行产品开发信息的沟通或以例会记录的形式进行沟通。

4.2设计和开发的输入

4.2.1设计和开发任务书的编制

产品开发小组组长根据顾客的资料以及其他资料编制“设计和开发任务书”， “设计和开发任务书”应明确规定对设计的要求，内容可包括：

（1）产品的功能、性能和结构要求。

（2）相关的法律法规和标准（包括安全认证标准）的要求，以及顾客的要求。

（3）过去类似设计的有关信息。

（4）设计和开发所必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、维护、经济性方面的要求等。

4.2.2设计和开发任务书的评审

产品开发小组组长组织有关设计人员与市场部等相关部门对“设计和开发任务书”进行评审。对其中不完善、含糊或矛盾的要求要予以解决。

评审采取会签形式进行。

“设计和开发任务书”经技品部负责人审核、总经理批准后，连同相关背景资料提供给相关设计人员。

4.3工作图（图样与设计文件）设计。

4.3.1产品开发小组完成全部产品图样及设计文件。

要完成的产品图样及设计文件可包括：

（1）技术图样。如总图、接线图、零件图等。

（2）BOM。

（3）产品标准/技术条件（含包装标准）。

（4）采购物资技术要求（材料标准）。

（5）产品关键特性、重要特性清单（必要时）。

（6）包装图、使用说明书等包装图样及包装文件，等等。

4.3.2 对产品的安全和正常使用所必需的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。

表1  产品特性重要性分级定义

4.3.3 客户样机测绘完成的图样及设计文件，应根据需要得到客户的认可。

4.3.4全套图样及设计文件送技品部部长批准后发行。

4.4 样机试制、验证及鉴定

4.4.1 技品部根据产品图样及设计文件制作样机。要对样机进行全面检验。检验后应出具检验报告。

4.4.2 产品开发小组按照试制、检测所提出的改进意见对图样、设计文件等进行修改补充后，适时召开样机评审鉴定会。

样机评审鉴定会由产品开发小组组织，技品部负责人主持，市场部、生产部部等部门参加。

4.4.3 样机评审鉴定会召开时，产品开发小组应准备鉴定资料，包括“设计和开发任务书”，输出文件，检验记录等。

4.4.4 与会代表对这些鉴定材料进行审查，提出对产品图样、技术文件、性能检测、外观等方面的意见，在此基础得出评审鉴定结论。

4.4.5产品开发小组整理出“产品评审及确认报告”，“ 产品评审及确认报告”应记录鉴定的结论及应采取的改进措施。“产品评审及确认报告”经技品部负责人审核、副总经理批准后下发相关部门。

4.5 客户确认。

顾客要求确认时，市场部根据顾客要求，向客户送样。市场部根据客户试用情况，填写“客户确认报告”交产品开发小组（如客户有书面的确认报告，则市场部可以不填写本公司的“客户确认报告”）。

4.6 项目开发小组根据样机试制、检验、鉴定、客户确认中所提出的问题及改进意见进行整改。

4.7小批量试制

在进行小批量试制前，要做好工艺文件的编制，工装、设备的配备。

4.7.1编制车间平面布置图。

必要时，产品开发小组编制车间平面布置图，车间平面配置图上有检测点、初装区、总装区等。

4.7.2编制正式的工艺流程图或工艺过程卡片。

项目开发小组工艺工程师编制出正式的工艺流程图或工艺过程卡片。

4.7.3工装、设备的配置。

按《工艺装备管理程序》的要求做好工装的设计、制造与验收，确保在小批试制前到位。按《设施、设备管理程序》做好生产设备的配置工作。

4.7.4监测装置的配备。

技品科按《监视和测量装置控制程序》的要求做好监测装置的配置，确保在小批试制前到位。

4.7.5 编制过程指导书（工艺规程）。

产品开发小组根据工艺流程图及相关图纸和标准编写指导工人操作和用于生产、工艺管理的工艺文件，包括生产工艺卡/作业指导书、包装、检查作业指导书等。

工艺文件中应对关键工序、特殊工序作特别的注明。

（1）关键工序的设置原则

◆对最终产品的性能、可靠性等方面有直接影响的工序。

◆产品质量特性形成的工序。

◆工艺难度大，质量较易波动或问题发生较多的工序。

（2）特殊工序的设置原则

◆工序结果不能通过其后的检验和试验加以验证。

◆工序结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用后才显露出来。

◆工序结果需实施破坏性测试或昂贵的测试才能获得证实。

4.7.6小批量试生产。

4.7.6.1做好小批生产的准备工作。

（1）设备、监测装置、工艺规程在试生产前必须准备到位。

（2）生产部作好必要的车间生产计划并统筹试制物料的采购。

4.7.6.2在试制准备工作完成后，开始进行试生产。

产品开发小组指导车间根据工艺文件进行试制工作。试制中发现的问题应及时向产品开发小组反映。

4.7.7 试制产品的检验。

技品部对所有试产的产品进行常规检测，出具相应的检验报告。

4.7.8小批试制总结

4.7.8.1试制结束后，产品开发小组按照试制、检测中所提出的改进意见对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，适时召开小批量试产总结会议。

小批量试产总结会议由产品开发小组组长主持召开。

4.7.8.2与会代表对产品图样、设计文件、工艺文件、生产条件等进行检讨总结性发言，并得出能否量产的结论。

4.7.8.3会后应整理出“小批试制总结报告”。

4.8 完善设计与定型投产的准备工作。

4.8.1产品开发小组根据试制、检验、鉴定中所提出的问题及改进意见进行整改。

4.8.2完善定型投产的其他准备工作。

4.9设计更改

4.9.1 设计更改的申请

（1）凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员均可对设计中存在的缺陷及不足提出设计更改的要求。

（2）因检测设备测试能力所限，采购或外协加工困难和用户反馈的有关设计缺陷等，由相关部门提出设计更改的要求。

（3）可以多种方式向技品部提出设计更改的要求。技品部对设计更改的要求进行分析，确定是否需要进行更改。

4.9.2 更改的实施

更改时,技品部应填写“图样及技术文件更改通知单”，经技品部负责人审核、总经理批准后分发给有关部门或人员。

4.9.3 设计更改的评审、验证及确认

（1）大幅度变更产品结构、原理和关键尺寸时，均应按本程序的有关规定进行适当的评审、验证和确认。

（2）凡是不改变产品结构、原理的一般更改，会签评审后，由技品部负责跟进直至达到预期的改进效果。

5 相关文件

5.1《工艺装备管理程序》

5.2《设施、设备管理程序》

5.3《监视和测量装置控制程序》

6 记录

6.1 设计和开发计划书

6.2 设计和开发任务书

6.3 产品评审及确认报告

6.4 客户确认报告

6.5 小批试制总结报告

6.6 纠正、改进措施落实计划表

6.7 图样及技术文件更改通知单