藏医药学是祖国医学宝库中的重要组成部分,凝聚了藏族人民长期与疾病作斗争所获得的宝贵经验和藏民族祖先的聪明才智,同时广泛吸收了中族医药学及印度、波斯等到外来医药学的有益成分,发展形成具有独特理论体系和浓厚民族特色的民族医药学,具有极大的开发潜力和应用前景。深入研究与开发藏药资源,对发掘祖国民族医药宝库、保障人类的身体健康、提高人们的生活质量都具有十分重大的意义。逐渐形成的全球化市场经济体系必然会对我国目前的医药工业造成明显冲击,要获得生存和发展就必须全力拼搏并形成新的增长点。在人类社会进入21世纪之时,中国医药学要想赶上时代步伐,在国际上占有一席之地,就必须发展具有自身特色的民族医药学,实现民族医药学(包括藏医药学)的现代化。目前,藏药研究已开始被国内外学术界所普遍关注。国内利用藏药资源开发新的藏药品种已产生了较大突破。此外,青藏高原是藏医药学的发源地,也是藏药资源的主要分布地。青海、西藏、四川、甘肃、云南及西部相关省区都已把藏医药事业的发展和藏药资源的开发作为区域经济发展的支柱产业。过去受地域、科技及经济发展相对滞后的影响,藏医药的发展速度较为缓慢,至今仍未得到充分发展并发挥其应有的作用。如果能合理地开发利用这宝贵的藏药资源,正确处理发展与环境保护之间的辩证关系,不仅有利于弘扬民族文化,而且可为经济发展较为滞后的青藏高原带来可观的经济效益及明显的社会效益和生态效益。
藏药作为主要发祥于青藏高原,植根于藏区人民,依托寺院“曼巴扎仓”,长期靠手工制作,使用范围局限在藏区患者的民族传统xx,真正走出青藏高原,以药准字号产品和不同的品牌进入内地市场,形成具有一定规模的产业群体,大体自1994年前后为起点,经历了约十年的历程。
一、藏药产业现状
截止到目前,据不十分xx的统计,全国可专业化生产藏药的企业,共约有25家,其中按地区划分:西藏13家,青海9家,甘肃2家,云南1家;按企业类型划分:上市公司2家,集团有限公司5家,股份有限公司和有限责任公司18家。另外,还有约18家中西药企业也生产个别品种的藏药产品。其中,青海8家,四川3家,甘肃2家,宁夏、山东、重庆、陕西、黑龙江等各1家。如果从藏药产品销售占企业主营业务收入的比重看,真正以藏药产销作为公司主营业务的藏药企业可能不超过20家。列入国家标准的藏药品种有322个,进行市场化产销的品种大体占其中的1/5左右,这1/5的品种中,市场份额的60%以上集中在不超过10家企业。这些企业的营销模式包括代理商买断(OEM)、经销加终端(自营)、服务营销(直销)三种。其中大部分企业主要采用的是代理商模式,绝大多数藏药品种为区域范围内的销售,只有极少部分的藏药品种能够在全国市场范围内实现全方位履盖销售。少数产品以食用保健品或营养增补剂出口到港、澳、台地区和国际市场部分区域。粗略统计,2000年,国内藏药企业销售总额不到3亿元。2003年销售总额约6-8亿元。据此推算,2003年国内藏药市场终端零售总额约在30亿元左右。2003年约有7家主要藏药企业的销售总和,占当年国内藏药销售的80%。
从上述基本状况,可以看出:藏药产业虽经历了近十年的发展,但总体规模仍比较弱小,在国内传统药品市场中的占有率很低;产业集中度较高,大体呈现两极演进的格局。一极是已拥有较高品牌知名度的主导型藏药企业,经过近年来的发展,已基本完成了生产技术条件的现代化和规模化,具有较强的综合实力,在单个或多个品种的藏药产销中发挥着市场主导作用;另一极是近年来在地方主管部门审批药号的过程中获得部分藏药准字号品种后进入市场的一些小型企业,地域分散,品牌知名度不高,生产技术条件参差不齐。在药品地标升国标和药厂GMP认证两次洗牌中,部分品种已遭淘汰,硬软件设施达到GMP要求的难度较大,部分将会面临出局。上述两极藏药企业,在综合实力和经营业绩方面虽存在较大差异,但总体上属于以藏药为主营业务的专业化藏药制药企业,所生产的品种,基本上属于藏药范畴。此外,尚有一部分即非藏药专业生产厂家,主营业务也不是藏药的企业,为利益所驱,将一些不属于藏药范畴的品种,作为藏药进行市场炒作。这一部分企业不具备生产藏药的工艺技术基础和专业人才条件,产品疗效不确切。随着市场对藏药认知度提高和监管日益完善,处于难以为继的境地,最终将会被市场淘汰。因此,在现阶段,藏药产业的发展,主要取决于藏药主导型企业的走势。产业发展面临的突出问题主要是主导型企业目前的运营模式和今后的后续发展能力问题。首先,从运营模式看,目前藏药主导型企业已普遍建立了现代企业制度,实现了产权多元化,具备了可不同程度与资本市场联结的机制。规模显著扩大,产值普遍具备可大幅度增长的潜能。与机制条件和生产规模的快速转换与扩大相比,企业市场营销能力相对滞后。普遍采用代理商模式,缺乏自营网络体系,正在成为藏药产业面临的最突出的问题,是构成近年来藏药市场混乱,营销失控一个重要原因。虽然通过一系列努力,厂家不断调整和完善营销网络结构,有的企业已基本完成了自营模式的培育,但藏药市场营销的主导格局仍为代理商模式。在具备规模化生产能力的同时,对市场不能形成由厂家主导的控制能力,将导致产品运营风险增大,品牌战略难以有效实施,产业地位得不到应有提升,进而从主营业务收入规模制约着藏药企业的做大做强。其次,从后续发展能力看,经过十年的艰苦创业,藏药主导型企业已经积累了一定的经济实力,藏药已为市场认同,占有了一定份额,企业经营业绩逐年增长。但也应当看到,近年来市场畅销的藏药,除少数品种为创新产品外,大多数为传统品种,剂型主要为水丸和胶囊。市场虽然稳中有升,但没有大的突破。多数企业缺乏拳头产品,市场定位不明确,营销粗放。产品总体技术含量不高,服用不便,难以与新的消费潮流接轨。这些状况如果不尽快加以改变,藏药就很难有大的市场,藏药产业就很难继续强劲的增长势头。如何积累和形成强势的后续发展能力,已成为每一个藏药主导型企业面临的又一突出问题。
二、藏药产业发展前景及需要把握的环节
藏药作为我国民族医药的一个重要组成部分,具有不可替代的特定的医学价值和产业价值。这种产业价值,是与藏药源远流长的历史、系统完整的理论、得天独厚的xx资源、复杂多样的炮制技术、勘称瑰宝的经典药品密不可分的。在以现代高新技术为支撑的医药产业突飞猛进的今天,作为传统xx,仍然能够为市场所接受,得到患者的认同,成为有一定规模的产业,充分说明藏药是有其独特的价值和长盛不衰的生命力的。这种生命力,源于几千年大量的丰富的临床实践积累,源于在长期的临床实践积累中不断优化形成的独特确切的功能疗效。因此,与中药一样,藏药无论现在还是今后,都将是现代医学不可替代的,并且将在许多特定的医疗领域,发挥独特的作用。也正是由于这一原因,即使是在科技高度发达,文化背景和价值观念xx不同的欧洲,也开始承认和重视传统xx的作用。今年四月,欧盟颁布法令,大幅降低植物药市场准入条件,首度承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”,而在此之前,我国xxx制成品多年来只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场。欧盟公布的这一法律性指令,将适用注册的传统植物药成分,从单纯植物药活性成分扩展到也可以含有维生素、矿物质和其他非生物成份;放宽了植物药注册的传统应用年限;修改了标志上的歧视性文字。将原来必须在药品标签、说明书和广告上注明的“该植物药的效力未经临床证明”改为“产品的安全性和功效仅依赖于长期的应用和经验所获得的信息”等较为客观的说明。事实表明,作为民族医药重要组成部分的藏药,其产业价值是无可质疑的,产业潜力无论在历史传承的文化遗产,还是已有的成果积累;无论在大量的组方品种,还是丰富多样的xx资源方面,都可以多层面开发、深入挖掘,产业前景十分广阔。藏药产业的主导型企业,应以高度的历史责任感和时代使命感,把握好发展的重要环节,把企业做大做强。这些重要环节,至少应当包括以下几个方面:
1、要在藏医学理论指导下推进藏药研究开发,确保产业正确的发展方向。藏医学理论体系完整、博大精深,是藏药的灵魂和本源。如同中药是依据中医学理论制取生产一样,没有藏医学理论依据,就无所谓藏药。或者说就不是真正意义上的藏药。近年来藏药走向市场的大量反馈信息证明,真正经得起市场检验,疗效为患者所认同的藏药品种,主要的还是严格按传统理论和方法生产的藏传经典名药或是在藏医学理论指导下研发的有藏药特色的创新产品。随着科技进步,大量的研究结果同时也表明,尽管现代医学和生物工程技术对生命的认识在微观上已经达到基因层次,但就系统而言,人体生命健康机理与机制以及人与环境之间的复杂关系中,尚有许多未知领域。而对这些未知领域的整体了解和阐述,是早就包括在传统医学理论中的。时至今日,仍然可以说,无论对传统中医学理论还是藏医学理论,我们的研究还是远远不够的,有许多原理,结合现代科学技术,仍可以重新认识。因此,作为传统医药产业,不能脱离传统医学理论的指导;藏药的创新,必须融合藏医学理论依据,这是产业立身之本,应当着力把握。
2、要严格按照传统炮制工艺技术进行藏药xx成分的加工,确保产品独特的功能疗效。炮制工艺技术,是传统医药的精髓,构成产业核心竞争能力的技术基础。无论藏药产业规模如何,产品结构怎样变化,只要是藏药专业生产企业,就应当具备严格、规范的炮制工艺技术条件。炮制工艺技术在产品有效成份、生物活性、毒理机制、药理机制、药效机理等方面发挥着极为重要的作用。藏药之所以具有独特的功能疗效,与其复杂多样的炮制工艺具有极为密切的关系。众所周知,藏药组方中有许多特定的xx,是以矿物或金属为原料炮制的,这就使重金属含量问题,成为评价藏药安全性和毒副作用的一个敏感话题。但近来年通过对“七十味珍珠丸”等藏药传统品种的专题研究,充分证明,在严格规范的炮制工艺技术条件下生产的传统藏药,事实上并不存在重金属超标及其安全性问题。原因在于通过复杂多样的炮制,矿物或金属xx原料已经发生了质的变化,成为特定的xx副作用的xx有效成份,其中有的成分,已经达到纳米级的体积单位。而纳米单位的物质中,某些纳米金属物质则具有超过化合类xxx的药理作用,且药理机制极为确切和稳定。这也就从一个侧面进一步提示了“仁青常觉”等传统藏药经长期的临床使用被确认具有独特的清热xxxxxx消肿化脓化瘀作用,因而在藏区被称为“xx神丹”的药效学作用。这方面的研究有待于进一步深入展开,但藏药传统炮制工艺的重要价值由此可见一斑。因此,藏药产业要做大做强,必须以严格规范的炮制工艺技术形成自己的核心竞争能力,这是产业的基础,应当着力强化。
3、要保持一支经验丰富、技术精湛、新老传承、不断进步的藏药制药专业技术人才队伍,确保藏药产业核心生产要素配置的长期稳定。包括藏药药材检验、xx炮制、药品生产在内的多方面的藏药药业专业技术人才,在保证藏药产品质量中发挥着决定性作用,是藏药产业必不可少的核心生产要素。应当看到,即使在硬件设施已经实现了现代化,生产质量管理执行GMP规范的条件下,仍然需要在药材采收检验、xx炮制、传统品种生产等重要环节,依靠经验型专业人才把关和操作;在产品标准制定、研发创新和新药评定中,更需要资深xx藏医药学专家的参与、把关、提示和指导。这是传统医药产业与其他类型药业相比,在专业技术人才类型和结构方面有很大不同的一个突出特点。这就决定了藏药产业所需要的专业技术人才资源的培育非一日之功,而要保持这一专业技术队伍新老传承,目前已成为一项十分紧迫的任务。如果解决不好,藏药产业资源配置就会失衡。因此,藏药产业要发展,离不开有自身特色的专业技术队伍,这是产业最为重要的无形资产,应当着力加以培育。
三、藏药产业发展基本思路
如果把近十年藏药产业的兴起和产业群体的形成,作为藏药产业发展的初级阶段,可以说,这一阶段基本处于藏药药业企业各自为阵,自我积累、自我完善,形成一定规模和自身特色优势的发展格局。在这一阶段中,曾一度出现了藏药生产厂家无序增加,市场营销相对混乱的局面,但这种局面并不是真正意义上的企业竞争造成的,而是宏观管理体制不完善和藏药市场不成熟的结果。就藏药主导型企业而言,面对巨大的待开拓的市场空间,逐步确立了自己的目标市场,巩固了产品定位,夯实了发展基础,转换了经营机制。经营规模逐年扩大,经营业绩稳定增长,企业事实上尚未真正感受到来自市场的在许多产业中如火如荼的竞争压力。在今后的相当一个时段,由于产业准入门槛提高,市场环境进一步优化,这种状况仍可能持续,而不会发生很大变化。只要企业把握好方向,仍可以按照各自的模式取得新的发展。问题的关键在于,面对国内医药产业整合的大趋势和我国加入WTO以后的市场新格局,是继续走自我积累、自我完善的路子,求得数量型增长还是选择更为开放、有效的思路,达到质量型快速发展,相信这是每一位藏药制药企业决策者正在认真思考的战略性问题。
纵观经过十几年国内藏药产业的发展,可以看到这样一些基本特点:产业群体已有一定规模,但真正具有综合实力的企业为数只有几家;产业资源分散,潜力远未得到发掘;产业前景广阔,但就单个企业无言,尚不具备迅速把握市场机遇的综合配套条件。深入研判,可以进一步看出,藏药产业群体特别是主导型企业之间,在生产要素资源和市场空间方面存在着多方位高关联度的互补性。这种互补性远远大于潜在的竞争,是目前我国藏药产业极为特殊和重要的一个结构性特点。根据这一特点,藏药产业xx有可能运用市场机制,适应外部大环境的演变趋势,选择与{dy}阶段发展xx不同的思路,推进产业结构调整和产业进步,实现快速发展的目标。这一思路的基本要点是:藏药产业的主导型企业走联合之路,实现优势互补,实施产业整合。以并购重组、网络对接、产品折股、销售代理等多种方式,联手打造藏药产业航母,把藏药产业发展推进到一个能够快速形成较大规模,可以充分利用潜在资源的全新发展阶段,进而打造可整体提升产业地位的三个基础性平台。
一是藏药创新平台。以主导型藏药企业为主体,以市场为导向,集成企业、科研机构、高等院校、专家学者等多方面力量,通过整体布局、资源重组、要素优化配置和机制创新,构筑组织机构完整、技术装备先进、人才优势突出、研究特色鲜明、创新能力较强、管理科学规范的系统开放的现代藏药创新平台。把基础研究现代化、生产工艺技术创新、产品创新和培育药材资源基地作为主要方向,使之互为条件,相互推进,为藏药产业技术进步提供支撑。
二是藏药知识产权平台。以实体性机构模式,集中专业力量,加速抢救、发掘、保护传统藏药学术资源、组方资源、版权资源、科研成果资源;系统整理提升藏药药材采集技术、鉴别技术、炮制工艺技术、制剂技术等专有专利技术,建立藏药自主知识产权标的评定体系、法律保护体系和产权运营体系,为藏药产业核心竞争能力的形成提供支撑。
三是藏医药文化平台。以专业性博物馆为依托,吸纳蓄积藏医药标本、文物、史料、图书、音像、艺术品等文化资源,扩展专题研究,扩大国际交流,推进文化传播,为提升藏药产业地位提供支撑。
四、政策建议 藏药产业的发展离不开国家政策的引导和扶持,随着产业与市场接轨,逐步成长壮大,客观上又将对已有的政策提供新的实践内容和决策依据。根据业内同行普遍的感受和反映,目前在国家宏观政策和有关主管部门法规典章层面,迫切需要予以更多关注和调整完善的建议主要是:
1、建议在国家医药产业政策、行业规划、科技振兴纲要、西部大开发措施、生态保护和建设专项、扶贫计划以及国际文化交流、学术研讨等领域,对藏药发展予以更多关注,制定对应的有特色的政策措施,给予专项对口引导和扶持。藏药就产业而言,虽较为弱小、尚不成熟、需要完善。但从我国西部少数民族地区看,是区域特色经济的重要支柱。发展藏药产业,对包括青藏地区在内的我国少数民族地区,具有政治、经济、文化、社会等多方面的重大示范意义和带动作用。因此,在政策层面,应予高度重视,建立对接通道,为藏药产业的健康持续发展创造宏观调节条件。
2、建议尽快修订完善现行藏药标准。我国现行的“国家药典”和“部颁标准”中关于藏药的标准,是国家在1995年以青海省1992年制定的地方标准为基础提升形成的,至今已历时十年,尚未作过任何修订。随着实践进程,已明显暴露出藏药功能主治方面的专业术语译文不准、使用剂量存在偏差、产品规格不符合实际情况等问题。这些问题如不尽快解决,不仅关系到藏药企业的规范化生产营销,而且影响着国家标准的xx性。应吸收有代表性的藏医药专家,针对藏药特点,予以修订和完善。
3、建议药品审评层面建立国家的藏医药专家库,以藏医药专家为主,进行藏药新药审评。改进藏药的审评办法,对藏药非实验研究性资料授权省(区)级药品监督管理部门进行审评。对三类以上藏药新药,给予加快评审待遇。对申报传统藏药剂型改革新药的,符合以下要求,予以免做临床验证:1、是国家药品标准收载品种;2、生产工艺合理;3、申报企业生产原品种;4、成型工艺之前没有质的改变;5、只限于固体制剂之间的改变;6、须提高检测标准;7、功能主治、用法、用量等不改变。 4、建议尽快组建藏药xxxx评审管理机构,培育我国的藏 药xxxx队伍。按GMP要求,药品生产企业必须要有一定数量的xxxx,中、西医xxxx的认定与评审工作由国家和省级药监部门负责。已有一套完整的中、西医xxxx资格考核体系。但是,藏药xxxx资格的评审没有相应的管理机构,从事藏药工作的专业人员没有获得国家认定的藏药xxxx资格的途径。目前包括全国各地所有的藏药生产企业均没有藏药xxxx,企业藏药xxxx实际拥有的只是藏医师资格,形成以“医”代“药”的状况。藏药xxxx没有资格认定的途径还将大大影响到藏医学院藏药专业的学生就业问题。全国现有青海和西藏两家藏医学院,其藏药专业的学生毕业后也面临着因无法获得资格而难以就业。针对上述状况,应把组建藏药xxxx评审管理机构列入议事日程予以落实。 |