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一、政策要事
1、新版GMP将设3年过渡期 药企逾期不达标将被叫停
　　据每日经济新闻报道，备受xx的新版药品生产质量管理规范（GMP）的修订相关技术层面的工作已经全部结束，即将对外颁布。在6月2日在上海举办的第十届世界制药原料中国展的论坛上,国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人透露，新版GMP实施后，将给予企业三年过渡期，逾期不达标的企业或车间将责令停产。
　　目前,新版GMP已经于5月20日xxx局务会议通过，所有技术层面的工作已经完成，将由xxx法规司按程序上报给卫生部,最终由卫生部颁布。
2、国家食品药品监督管理局要求查处非法药品“蜂蚁健骨素”、“xx叁号”和“糖瑞平·胰活胶囊”
　　近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求对未经注册，借虚假机构或盗用合法药品生产企业的名义，违法宣传销售具有xx糖尿病等疾病药品特征的产品“蜂蚁健骨素”、“xx叁号”和“糖瑞平·胰活胶囊”进行查处。
　　“蜂蚁健骨素”（麝香风湿胶囊）标示企业名称：浙江天一堂药业有限公司（该产品系盗用合法药品生产企业“浙江天一堂药业有限公司”及其产品的名义）；“xx叁号”标示企业名称：中国人民解放军老干部局糖尿病中心;“糖瑞平·胰活胶囊”标示企业名称：中国人民解放军总后勤部。
3、食品药品监管部门对涉药问题阿胶展开调查
　　近日，有媒体披露河北一药品生产企业使用劣质皮料熬制阿胶，对此，国家食品药品监督管理局高度重视，立即派稽查人员前往河北进行督办。据报告，新闻媒体披露的问题，立即引起河北省食品药品监督管理局的重视，河北省食品药品监督管理局已经在媒体披露的当天组成专案小组进驻该药品生产企业，依法展开调查工作。目前调查工作正在进行当中。
4、国家局、卫生部联合进一步开展整治非药品冒充药品专项行动
　　为严厉打击非药品冒充药品违法行为，维护公众身体健康，按照国务院关于整治非药品冒充药品专项行动的指示和卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，近日，国家食品药品监管局和卫生部联合下发了《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》（国食药监稽[2010]204号），决定从2010年6月至10月底，开展集中整治非药品冒充药品第二阶段专项行动。
　　《通知》要求继续开展对药品经营企业的监督检查，重点对前一阶段整治中发现的非药品冒充药品违法行为比较严重的区域和药品经营企业进行检查。同时，开展对基层医疗卫生机构和民营医疗机构监督检查，全面检查基层医疗机构中存在的以食品、保健食品、保健用品、化妆品、xx产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。
5、国家局开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查
　　根据国家局2010年工作要点，为深入贯彻落实国家局《关于印发2010年保健食品安全整顿工作实施方案的通知》（国食药监稽〔2010〕186号）等文件精神，加强保健食品、化妆品监督管理，结合保健食品、化妆品生产监管工作实际，针对当前保健食品、化妆品生产企业存在的问题，国家局定于2010年6-11月，在全国集中开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查。
　　国家局将适时组织开展对部分省级局专项检查工作的监督检查。
6、国家食品药品监管局发布《第29期药品不良反应信息通报》
　　日前，国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心发布《第29期药品不良反应信息通报》表示，根据英国药品与保健产品管理局（MHRA）近期发布的xx安全信息，患者在不同环孢素制剂间转换使用可能带来的风险。国家食品药品监督管理局提醒广大医务工作者、药品生产企业和公众，警惕不同环孢素制剂间转换使用可能带来的风险。
　　国家食品药品监督管理局提示，在未进行xx监测的情况下，应避免在不同商品名或制剂的环孢素之间转换使用。如需更换环孢素产品xx，应严格按照药品说明书及医嘱要求用药，并监测患者的血药浓度、血清肌酐、血压以及其他不良反应的发生情况。为避免出现严重肝、肾功能损害，在使用环孢素过程中，应按照说明书或医嘱要求定期监测肝、肾功能。
7、福建省食品药品监管局着力建立药品安全监管长效机制
　　日前，福建省食品药品监督管理局下发《2010年福建省药品安全专项整治工作方案》明确，要从七个方面采取措施，着力推动药品安全监管长效机制的建立。
　　一是完善责任体系。二是完善风险评估和预警体系。三是完善不良反应监测网络和评价制度。四是完善应急体系。五是推进诚信体系建设。六是深化完善药械抽验机制。七是完善药品电子监管制度，推进数字化监管。
二、行业信息
1、我国中药贸易顺差延续
　　2010年以来，全球经济回暖迹象明显，全球经济进入“后危机”时代,国际市场需求进一步增加，我国中药产品对外贸易延续了2009年以来的增长态势，出现了较大幅度的上升。今年{dy}季度，我国中药产品进出口达8.7亿美元，同比增长33.5%；其中出口6.9亿美元，同比增长40%；进口1.8亿美元，同比增加12.3%。
　　一季度，中药类商品对外贸易继续保持顺差，顺差额达到5.1亿美元。各单项商品中，提取物和中药材贸易的出口增幅都在44%左右，均为大幅顺差，中成药贸易仅有小幅顺差，提取物出口占中药类产品出口总额的63%，位居xx；中药材饮片出口占中药类产品出口总额的23%，位居第二；保健品贸易自2003年起一直呈现逆差，2009年是逆差额{zg}的一年，今年一季度继续呈现逆差。
2、我国生物科技与产业将发展八大领域
　　在6月2日开幕的第二届中国生物科技与生物产业发展论坛上，科技部副部长王伟中介绍了我国生物科技与产业发展的八大重点。
　　据介绍，这些重点领域包括：加强生命科学前沿基础研究，不断探索生命科学的规律；加速培育生物技术，大幅度提高农作物的产品和品质；大力发展生物医药技术以及重点疾病预防、疾病诊断等技术，为全面提高人民健康水平提供有力支撑；大力发展工业生物技术，促进传统产业升级改造，推进绿色制造业发展；加速发展生物智能，缓解能源短缺压力；加强生物技术研究应用，不断改善生态环境；加强生物技术深度开发，培育一批新的生物产业；加强生物安全研究。
3、国际制药巨头探索新研发合作模式
　　据科技日报报讯 近些年来，跨国制药巨头普遍看好中国乃至亚洲的巨大市场，纷纷加大投资并在中国建立了研发中心，在中国展开的诸多研发项目已经有单纯外包、风险投资以及共同开发等多种合作模式。其中合同研发外包是目前各大制药巨头采用最多的合作方式，涉及多个疾病领域，合作内容主要集中在化合物合成、体外筛选以及xx代谢等。
　　礼来是{dy}个在中国开展大规模研发活动的制药企业，而且不断改变、加深和中国合作伙伴的合作，充分利用资源，增强了礼来和合作伙伴的生产效率，加速了药品开发上市的过程。这种模式正在礼来业务中被逐渐推广，在中国的研发合作方面，大致有三种方式：{dy}种方式是传统的研发外包方式，通过这种方式来充实内部的研发能力；第二种方式以风险共担的方式与合作伙伴进行更深层次的合作，这不仅更好的利用双方的研发能力，同时也更好地利用双方的财务资源，加速产品的开发；第三种方式是通过风险基金投资有潜力的公司，礼来风险投资基金是全球医药行业一家{dj1}的风险投资机构，主要致力于投资技术前景可观，但急需成熟投资商资助和支持的成长型企业。
　　据悉，礼来比其它众多跨国制药企业更早地把重要的研发项目外包到中国，而且是{dy}个在中国开展大规模研发活动的制药企业。为了顺应礼来研发在中国不断壮大的投资需求，2008年10月，礼来全球研发中国总部在上海张江高科技园区正式成立。中国研发总部将成为一支科研管理和风险投资的团队，不断寻找、促进和管理同国内公司和学术机构的合作。
4、上药集团布局山东医xx流业
　　据中国医药报讯 5月19日，由上海医药集团下属的上海市医药分销控股有限公司与山东商联生化药业有限公司共同组建的山东上药商联药业有限公司正式揭牌。新公司将形成以济南为中心辐射全省的物流配送中心和销售中心，打造成为现代化医xx流企业。这也是上药集团今年3月份重组后{dy}个全国拓展项目。
　　据了解，上海医药分销控股有限公司为上药集团全资附属公司，也是中国目前规模{zd0}、网络最广的医药经营企业之一，而成立于1997年的山东商联生化药业有限公司在药品流通领域耕耘多年，已逐步形成以济南为中心、覆盖山东的医药营销网络，两者合作可谓优势互补。据透露，新公司上海方占60%股份，山东商联生化占40%股份。
5、东阿阿胶年内三度提价累计38%
　　东阿阿胶5月26日发布产品价格调整公告，5月24日起阿胶块产品出厂价上调5%。此次阿胶块出厂价上调后将达542元/公斤，年初至今阿胶块已累计提价约38%。
　　东阿阿胶在公告中表示，调价的原因是国内毛驴的存栏量逐年下降，驴皮资源日趋紧张，导致原料收购价格不断上涨。招商证券则称，阿胶块出厂价上调主要原因是渠道及公司库存趋紧。自2009年以来，阿胶块出厂价格已经5次上调。2009年4月1日、2009年9月7日、2010年1月16日分别提价10%，2010年1月28日提价20%，2010年5月24日提价5%。
6、威高集团与中科院签订高技术研发计划协议
　　据中国医药报讯 近日，“中国科学院-威高集团有限公司高技术研究发展计划”框架协议签字仪式在青岛举行。这一协议的签订标志着威高集团的科技创新工作又迈上一个新台阶，也为企业腾飞打下坚实的基础。
　　据悉，该框架协议由中国科学院、山东省科技厅、威海市人民政府、威高集团有限公司共同签订，四方共同出资，面向国际医疗器械、医疗设备、医用材料和生物医药等领域的科技发展前沿，面向威高集团战略规划和主营业务发展的技术需求，整合各方的优势资源，在基础理论研究、应用技术研发、产品试制、创新平台建设、信息和人才交流等方面开展xxx合作，共同提高自主创新能力和企业的市场竞争力。
三、资本市场
1、辽宁成大拟分拆生物制药上市
　　据中国医药报讯 辽宁成大5月29日发布公告，拟将控股子公司辽宁成大生物股份有限公司分拆至深交所创业板上市，并于近期启动上市辅导。
　　天相投资认为，辽宁成大生物符合分拆上市条件，如果能够实现上市，有望为辽宁成大贡献一次性投资收益75亿～90亿元。
2、南京医药拟2亿元增资药事服务公司
　　南京医药(600713) 6月5日发布公告称，为了更好地促进公司药事服务业务在南京及周边地区的开展，加快药事服务公司市场竞争力，公司拟对全资子公司南京医药药事服务有限公司进行增资。
　　本次增资计划分为两步，{dy}步，公司对其增资4,000万，增资完成后其注册资本增至8,000万元，公司共计出资8,000万元，占其注册资本的{bfb}。第二步，公司在履行完毕相关审批程序后拟对其增资16,000万元，增资完成后其注册资本增至24,000万元，公司共计出资24,000万元，占其注册资本的{bfb}。
3、强生子公司收购肺病xx制造商RespiVert
　　强生旗下CentocorOrtho生物技术公司日前宣布，已完成对RespiVert制药的收购。后者是一家主要研发使用小分子、吸入疗法xx肺病的xx公司。
　　通过此次收购，CentocorOrtho生物技术公司将获得对于严重肺部疾病进行小分子，吸入式疗法的先进技术。双方没有披露交易详情，不过CentocorOrtho补充表示，RespiVert将继续保持在伦敦帝国大学的研发独立地位。
4、丽珠集团携健康元建单抗制药平台 向生物药进军
　　日前，丽珠制药发公告称，拟与控股股东健康元共同出资1亿元设立单抗生物技术公司。其中丽珠集团现金出资5100万元，持股51%；健康元出资4900万元，持股49%。
　　据公告，拟设立公司暂命名为珠海市丽珠单抗生物技术有限公司，初衷是建立单抗生物制药平台，以促进公司在生物制药领域的进一步发展，提高公司的综合竞争实力。业内人士分析称，H1N1突发事件大大促进了丽珠集团“抗病毒颗粒”的销售，丽珠集团此次耗资设单抗平台，或表明其向生物制药领域进军的决心。
四、产品 技术 专利信息
1、柘荣药企获福建省首张药用PVC硬片注册证
　　日前，从福建省柘荣县食品药品监管局传来信息，柘荣“海西药城”骨干企业之一的福建国泰医药包装有限公司获得国家食品药品监管局颁发的“药品包装用材料和容器注册证（国药包字20100167）”，其品种是聚氯乙烯固体药用硬片，这是福建省xx药企获得药用PVC硬片的药包材生产企业。
　　该项目总投资达1300万元，仅设备、净化车间的固定资产投资就达800万元，拥有符合GMP要求的洁净度达十万级的标准厂房，生产过程实行全面质量控制体系，并建有配套实验室做药品包装用材料综合性能检测，其各项性能指标均达到国内先进水平，将于今年8月份投产，预计年产值达5000万元，上交税收60万元以上。柘荣县分管药业工作的副县长于华生表示，随着药包材生产线的上马，海西药城形成了一条完整的药业产业链，产品覆盖了现代中药、化学药、医疗器械、药包材、保健食品、兽药6大领域，极大地促进了柘荣“海西药城”的产业升级。
2、石药口服固体制剂和维生素C通过FDA认证
　　近日，石药集团口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药，以零483缺陷项的优异成绩顺利通过了美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）的认证现场检查，拿到了进军美国市场的“通行证”。石药集团国际化战略取得了重大进展，成为中国维生素C原料药行业{sg}零缺陷通过FDA认证的企业。
　　石药集团口服固体制剂FDA认证创造了行业内两个{dy}：一是成为国内{dy}家动态生产，并且零缺陷通过FDA现场检查的制剂企业；二是成为{dy}家全部采用国产设备通过FDA现场检查的企业。维生素C、维生素C钠不仅在行业内率先通过FDA认证，更重要的是以此实现了与国际药品{zg}质量标准的对接，提升了市场竞争的内涵。
3、xx降解支架xx介入心脏病xx革命
　　据科技日报讯 近日，雅培向中国介入医生宣布了其xx生物降解支架的研究成果。{zx1}数据显示，其表现出无血栓、无再次手术和很低的主要心脏不良事件发生率。专家评价，这一成果有望成为一种新型xx冠心病的标准方法，并将有望xx介入心脏病xx中的第四次革命。
　　正处于研究阶段的xx降解支架技术的成分是多聚乳酸，这是一种已被证实的生物相容的材料，该材料被广泛应用于医疗植入产品，如可吸收缝线。这项xx生物可降解支架技术旨在打开堵塞的血管，并在其愈合前提供支撑。一旦当血管能够无需额外的支撑而保持通畅时，这个xx生物可降解支架能够缓慢地被身体分解代谢，{zh1}随着时间的推移xx消失。因为没有{yj}性的植入物留在体内，用xx降解支架xx的血管能够像未经xx的血管一样自由移动，具有一定的柔顺性并能搏动。这种能够恢复正常血管功能的潜能，或者说能恢复血管功能的xx，使得雅培的这项xx降解支架技术在心脏病学领域内{dywe}。
4、Amgen公司获准在美销售骨质疏松新药
　　据中国医药报讯 6月1日，Amgen公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准其重要的骨科实验性xxdenosumab（商品名Prolia）在美国上市销售。这是该xx继在欧洲上市后获得的第二个上市许可。
　　Amgen公司表示，每6周皮下注射一次的denosumab是一种xx的人源性针对核因子kB受体活化因子配基（RANKL）的单克隆抗体，能够影响核因子kB受体活化因子（RANK）结合，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。它是这一类xx中的{sg}上市的新药，其上市意味着骨质疏松xxxx在10年后的今天有了新的成员。