②硫酸氢氯吡格雷片行政保护期到期后对公司经营业绩和持续盈利能力的影响

A、关于新药保护期的理解

根据1999 年4 月22 日国家xxx发布的《新药审批办法》及1999 年5 月1 日国家xxx发布的《新药保护和技术转让的规定》，各类新药的保护期分别为：{dy}类新药12 年；第二、三类新药8 年；第四、五类新药6 年。国家设定新药保护期的目的是为了鼓励国内企业创新，加大新药研发力度。通过对新药给予一定期限的保护，使药品开发企业能够在此期间内先期进行市场开拓，奠定良好的市场基础，作为对其研发投入的鼓励和支持。新药保护期到期，是目前制药企业遇到的普遍问题。从实践来看，如果制药企业在保护期内奠定了良好的市场基础，树立了良好的品牌，取得了较高的市场地位，在保护期到期后受到的影响一般较小，仍然会保持较好的销售业绩。

B、新药保护期到期对公司影响的分析

a、仿制药注册、市场开拓时间较长，给公司进一步巩固市场地位，提高品牌影响力留下了空间

根据2007 年7 月10 日国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》（局令第28 号），监管部门对申请仿制药生产的企业提高了技术要求，且审批更加严格，其他制药企业如在新药保护期满后立即向药品监管部门提交硫酸氢氯吡格雷片仿制申请，从申请仿制到生产上市，耗费时间约为2-3 年。仿制药的市场开拓期（即从制药企业开始进行市场开拓到药品基本被市场认可的期间）较长，从实践看，一般需要3－4 年的时间。对于新进入的硫酸氢氯吡格雷片仿制药生产企业，从提出仿制申请到获得仿制批准，再到完成市场开拓，至少需要5－7 年的时间。在这段时间内，仿制药对公司的影响很小，这给公司进一步巩固市场地位，提高品牌的影响力留下了空间。

Ⅰ 根据国家关于药品批文的{zx1}规定,仿制药从申请仿制到生产上市，耗费时间约为2-3 年是合理的。根据2007 年7 月10 日国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》（局令第28 号）“第五章 仿制药的申报与审批”与“第十二章 时限”的规定和要求，申请仿制药流程及所需时间如下：

序号 工作阶段 工作内容 耗时

1 项目立项 大量信息筛选，可行性研究论证，市场、生产、财务等各部门调研评估，确立仿制对象。约0.5-1 年

2 申报生产前研究 模仿被仿药合成工艺路线、质量标准，整理数据，编写申请生产的申报资料。

约0.5-1 年

3 申报生产

向所在地省、自治区、直辖市xxx提交药品申请生产资料，所在地省、自治区、直辖市xxx现场考核后，上报国家xxx，国家xxx及其审评中心综合审批合格，下发《xx临床试验批件》。

最少215 个工作日

4

临床试验研究

联系临床医院，设计临床研究方案，开展临床试验研究。（仿制药仅需要开展生物等效性试验）

0.5 年

5

临床试验资料审评，批准生产

向国家xxx提交药品生产注册申请；国家xxx审评中心审评；国家xxx综合审批，合格下发生产批件。

180 个工作日内＋1个月内动态现场核查

6 生产上市 生产车间通过《药品生产质量管理规范》（即GMP）认证，生产药品上市。

30 天＋6 个月内

GMP 认证现场考核

合计 2.5-2.7 年

注：1、由于1、2 项工作阶段时间不确定因素太多，时间很难确定，故不计算在总时长内。

2、第3、5 项工作阶段中工作时限是工作日，换算为天数的公式为：天数＝工作日/5×7。3、一年按照365 天、12 个月计算。

4、在实际的审批过程中，

时常会发生超过工作时限的现象，故统计仿制药品审批到生产的时间皆以《药品注册管理办法》（局令第28 号）中规定的时间来计算。其他企业申请仿制公司申请硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）时，质量标准必须达

到国家药品标准，即公司提出的硫酸氢氯吡格雷及硫酸氢氯吡格雷片药品标准；公司在2006 年度和2007 年度，先后对硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）制备方法和生产工艺申请了四项发明专利，其中“氯吡格雷硫酸盐的固体制剂及其制备方法”、“一种氯吡格雷及其盐的新的制备方法”专利已取得，其余二项已初步审查合格，其他企业在提交仿制生产申请时，不能采用相同的生产工艺，这将增大其他企业申请仿制的难度；另外，假设其他药品生产企业已完成了仿制药的全部工艺、质量研究及申报资料，在新药保护期满后即向药品监管部门提交硫酸氢氯吡格雷片仿制申请，从申请仿制到生产上市，耗费时间约为2-3 年，所以，市场

上短时间内不会出现硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）仿制药。

Ⅱ 硫酸氢氯吡格雷片的特殊性决定了从上市到被市场所认可一般需要3－4年的时间，仿制药将不会对公司产品构成强有力竞争。

硫酸氢氯吡格雷片是心脏搭桥手术和心脏支架手术的术前和术后用药，该类手术属于大型内科手术，用药选择关系到病人的生命安全，因此临床医生在使用该类xx时十分谨慎。临床医生在用药选择上拥有决定权并负有责任，也尽量规避药品使用带来的风险，他们最xx的是药品的疗效和安全性，不会轻易选用新出现的仿制药，而是{sx}那些经长期使用、药效得到广泛验证、疗效可靠的药品。仿制药出现后，由于疗效和安全性尚未经广泛验证，在相当长的一段时间内不会成为临床医生的{sx}药品，临床医生仍然会继续选用现有的药品，所以，仿制药3－4 年内不会对公司的产品构成强有力的竞争。

b、公司已经建立了良好的品牌影响力和稳固的市场地位

经过近9 年的市场开拓，公司硫酸氢氯吡格雷片市场占有率不断提高，2008年已达到42.08%，仅次于法国赛诺菲，市场地位稳固。公司已在行业内树立了高技术、高品质、优质服务的市场形象，公司产品已成为市场上具有较强影响力的品牌，拥有一大批高忠诚度的用户，包括各大医院的临床医生和大量患者。公司已有的品牌影响力和市场地位使得公司在与仿制药的竞争中处于极为有利的地位。

需要特别说明的是，公司现有的市场地位是在与国外制药企业巨头的激烈市场竞争中取得的。公司的硫酸氢氯吡格雷片虽为国内{dj2}生产，但是自公司开始生产该药品开始，市场上一直有两个品牌的产品在竞争，分别是本公司和法国赛诺菲（世界排名第三的医药生产企业）的产品。经过长期激烈的市场竞争，公司产品的市场占有率不断上升，品牌影响力日益扩大，市场地位日益稳固。可以说，公司是在与国外制药企业巨头的激烈竞争中成长起来的，在这个过程中，公司积累了丰富的经验，可以有效应对来自仿制药的市场竞争。

c、市场已经成熟，竞争格局已经基本形成，增大了仿制药进入的难度作为仿制药，{zj0}的进入时机是在市场尚未成熟、市场竞争格局尚未{zh1}形成的时候。而从目前来看，经过本公司和法国赛诺菲近9 年的市场开拓，硫酸氢氯吡格雷片已经是成熟药品，市场也已经成熟，且已被公司和法国赛诺菲所占据，市场竞争格局已经基本形成。在这种市场格局下，仿制药进入的难度大大增加，需要经历较长的市场推广期和药效检验期，以获得医院和医生的认可。

d、仿制药如果以低价策略开拓市场，无法取得好的效果对硫酸氢氯吡格雷片来说，医生和患者首要xx的是药品的安全性、有效性，其次才是价格。心脏搭桥手术、心脏支架手术的费用一般为几万元甚至十几万元,而术前硫酸氢氯吡格雷片用药支出不超过1,000 元,术后一年用药支出不超过4,000 元（本公司产品）。这决定了仿制药如以低价格策略开拓市场，将无法取得较好的效果。

综合上述几点，本公司认为，硫酸氢氯吡格雷片新药保护期到期后，由于仿制药注册时间和市场开拓期较长，给公司进一步巩固市场地位、提高品牌影响力留下了较大空间；由于硫酸氢氯吡格雷片的特殊性，仿制药出现后，也不会对公司产品构成强有力的竞争，市场整体竞争格局不会发生重大变化；由于市场容量的不断扩大，以及公司产品在市场上建立了良好的品牌影响力，硫酸氢氯吡格雷片的销量仍会持续不断增加，公司的市场占有率仍会不断提高。故新药保护期到期对公司的经营业绩影响较小，不会对公司的持续经营能力造成影响。

C、公司采取的对策

公司采取了以下措施，可以有效降低硫酸氢氯吡格雷片新药保护期到期对公司的影响。

a、通过申请专利，有效防止其他企业的仿制

公司在2006 年度和2007 年度，先后对硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）制备方法和生产工艺申请了四项发明专利，其中“氯吡格雷硫酸盐的固体制剂及其制备方法”、“一种氯吡格雷及其盐的新的制备方法”专利已取得，其余二项已初步审查合格，发明专利申请获批后的保护期限为20 年。公司申请的发明专利是公司近十年的研究成果，这些技术的应用，将进一步提高产品纯度和质量标准，增加药品的稳定性，减少无药效且副作用大的杂质。根据《中华人民共和国专利法》，公司在获得上述专利后，第三方不能利用该等专利技术进行仿制生产。如果其他企业改变工艺路线进行仿制，则需重新进行产品的合成工艺研究，技术难度较大，还需要投入较多的资金和人力，耗费较长的时间，并承担较大的研发风险，同时，产品成本较高，质量的稳定性有待时间检验，这样，在市场竞争中将处于极为不利的境地。公司采取的专利保护措施能够在硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）保护期结束后，有效防止其他企业仿制。

b、加强品牌建设，巩固公司的市场地位

公司将进一步加大硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）的市场投入。在募集资金到位后，公司拟将部分资金用于营销网络的扩建（建立7 个营销分公司，40 个营销网点），加强学术推广团队的建设，提高销售人员的素质，加大销售推广力度；强化与客户的联系，及时了解客户对药品疗效的反馈，提升硫酸氢氯吡格雷片（泰

嘉）的知名度和美誉度，巩固公司的市场地位。

c、不断提高产品质量标准，占据{lx1}地位

根据国家xxx2005 年6 月22 日颁发的《关于实施<药品注册管理办法>有关事项的通知》中关于已有国家标准药品（即仿制药）的注册事项规定：申请仿制药注册，提交的药品标准草案，不得低于已有的国家药品标准。2003 年9 月18 日，公司的硫酸氢氯吡格雷原料药产品质量标准被国家xxx认定为国家药品标准；2007 年4 月，公司通过不断改进生产工艺，进一步提高了产品质量，并向国家xxx提交了提高生产工艺和修改注册标准的申请，该申请已受理，新标准对于产品的含量、有关物质指标等要求更加严格，该申请被

批准后，硫酸氢氯吡格雷片的仿制技术难度会进一步提高。公司现有生产工艺和产品质量，是通过近十年的努力不断进行改进和提高的结果，仿制企业要达到这样工艺水平和质量标准，需要经过较长时间的生产工艺

研究开发。

d、加大新药研发力度，加快新产品上市的步伐

信立泰技术中心正在从事的新药研发项目共有19 个，包括{gjj}新药10 个（4 个已申报生产批文、4 个处于临床研究阶段、2 个已申报临床批文、9 个处于临床前研究阶段）。研发的新药将陆续上市或进入临床试验，能够进一步增强公司的盈利能力，成为公司未来新的利润增长点。