“辨证”的中医不需要“机械”的随机对照试验

作者：王世保

所有的医学知识体系都是人类为了维护自己的健康而建构的，疗效就是其赖以存在的基础。可以想象人类不会去传承那些治不好疾病的医学知识，没有疗效的医学知识体系必然是没有任何生命力的。中医自从神农尝本草以来，已经有五千余年的发展史，                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       悠久的历史足以证明中医的疗效是可靠的，也是不容质疑的。但自从源于西方文化中心论的科学主义思潮在二十世纪成为中国的国家意识之后，由于中医与现代科学和建立在现代科学基础之上的西医具有本质的不同，其疗效就受到崇奉科学主义的人士的质疑，他们以西医评价xx疗效的试验方法为标准来衡量中药的疗效，认为中医治病所使用的中药以及xx没有采用象西药临床疗效评价那样的试验方法去评价疗效，所谓的中医能够治病是不可信的。                           

我们知道每一种医学体系在长期的发展过程中，都会根据理论特征建构相应的确证疗效的方式。西医根据辨病施药的机械诊疗特征利用现代统计学知识发展出了随机对照试验的疗效评价方法，而中医因辨证论治的个体化诊疗特征只能进行个体化的疗效确证。那些崇奉科学主义的人士拿西医西药临床疗效评价的标准去质疑和攻击中医的临床疗效显然是不明智的，他们的言行既说明了他们没有对西医采用随机对照临床试验评价xx疗效的原理进行反思，也没有认识到中医自身的诊疗特征和疗效确证的方式。本文拟对随机对照临床试验的原理、中医疗效的确证以及二者之间的关系展开详细探讨。

一、随机对照试验的原理与条件

西药主要来源于化学家或者xx学家从实验室里制造出来的单一化合物以及几种化合物的混合物，这些化合物在没有制造出来之前是没有经过任何人服用的，人们对它的有效性和安全性自然一无所知。在二十世纪六十年代以前，欧美国家研制出来的新药都可以很快上市自由销售，没有强制性地要求在上市前必须进行有效性和安全性的临床试验评价。由于缺乏有效性和安全性的具体评价，有些xx在上市后对大量的患者产生毒副作用，比如二十世纪六十年代在美国发生的“反应停事件”。从这以后，美国和英国等西方国家为了保证西药新药上市后的有效性和安全性，要求生产企业必须对新药进行随机对照试验。如今，随机对照实验已经是西药临床疗效和安全性评价的金标准，任何一种西药新药在上市之前都必须经过严格的大样本随机对照试验。

（一）随机对照试验原理

随机对照试验遵循随机、对照和重复三原则，利用统计学知识，通过设定一系列的研究程序和管理措施，xx医生和患者对xx疗效的主观影响，达到与已经上市的xx之间的有效比较，进而对其有效性和安全性做出相对客观的评价。西医之所以能够建构出这种试验方法来对新药的有效性和安全性进行相对可靠的评价，本是由其内在的理论特征决定的。下面我就结合西医西药的理论特征来对随机对照试验内涵的原理进行论述。

我们知道随机对照试验在进行设计和结果分析时，主要依赖的数学工具就是统计学知识，而统计学知识所处理的对象就是那些可重复发生的独立事件，体现在医学临床研究中就是可重复性的xx案例。西医理论所内涵的机械的还原主义恰好为这种可重复性xx案例的发生提供了条件和基础，主要表现在以下几个方面：

{dy}、不随病人整体个体差异而改变的抽象的病理模型。

我们知道西医认识人体的生理和病理采用的是理性的还原思维，研究者将病人患病的原因还原到次级的组织部位，xx了因病人整体性的个体差异而导致的多样化，并在此基础上建立抽象的孤立的病理模型。因此，西医所研究的每一种疾病都在实验室里建立了相应的病理模型，这些病理模型是独立于每一个具体的病人而存在的，并建有确定的诊断标准和xx标准。

同时，每一种病理模型的诊断标准和xx标准都有详细的定性定量指标。无论是定性还是定量指标都是通过一定的诊断仪器和设备检查来完成的，西医因此而{zd0}限度地xx了临床医师因个体知识差异而造成的主观随意判断，保证了每一种疾病之下的每一个患者的可重复性诊断。

西医在排出了患者个体差异和医师个体差异所产生的偏倚因素之后，就能比较准确地诊断出每一种不因病人个体差异而有所差异的抽象疾病。这就为后续的施与患有同一疾病的众多患者同一种xx同一种剂量的对照试验提供了基础。

第二、能够单独xx的具有固定形态的xx制剂。

西药一般都是化学结构清晰的单一化合物或者几种化合物的混合物，它们在进行临床试验之前都已经进行过详细的工艺和质量研究，能够制成具有特定重量和外观形态的xx，比如片剂、胶囊剂和膏剂等等。这些等量的固定形态的xx便于和对照xx（或安慰剂）进行双盲或者单盲对照。此外，西药新药在临床试验过程中要求{zd0}限度地单独给药，避免与其他xx混用进而影响临床疗效和安全性的评价。同一种疾病，不管患者的整体个体差异如何，就能施与同一种xx制剂同一种剂量，这就是西医的辨病施治的机械xx特征。

具有独立的病理模型、不受医师主观因素影响的检测手段和指标、固定的xx形态和单独给药的约定，这些特征保证了符合统计学原理的独立事件的可重复性发生。这些事件的发生尽{zd0}限度地排出了病人个体差异和医师个体差异对整个事件的影响，使其达到{zd0}限度的可控与可重复性。

（二）随机对照试验需要的条件

统计学对统计对象的要求一般是需要一定数量的，只有在大样本的数据基础上的统计处理才具有可靠的意义。西药新药在临床研究过程中为了保证在较短时间内达到统计学要求的xx个案的数量，就必须要有每日具有一定门诊量的规模化的诊疗场所；为了保证临床研究按着设定的程序严格地展开，就必须要有一套周密详尽的管理措施。

{dy}、集中规模化的诊疗场所

西医所具有的还原思维对人体的认识是割裂性的，与此相对应的诊疗也是专业分工的，精细的专业化分工形成了集中规模化的医院行医模式。这种集中规模化的医院行医模式为西药新药研发所需要的大样本临床试验提供了保证，它们能够在相对较短的时间内收治大量的病人，进而保证在这些病人中选择符合条件的病例进行新药临床试验。同时，这种集中规模化的医院诊疗场所由于病人和医护人员比较集中，也容易按着既定的研究程序进行管理。

第二、周密详尽的管理措施

我们知道西药新药临床研究多采用大样本随机双盲（单盲）对照试验，这种分期试验要求几百个xx病例，一般需要几个单位分工配合才能完成，比如xx的生产和研发单位，两组或者两组以上的临床试验单位等。在这些多中心的临床试验研究中，无论是临床病例的随机编码还是盲态设计与监督，无论是试验过程的监督检查还是试验终结时数据的封存与处理，都需要周密而又详尽的管理措施。只有严格按着随机、双盲（或者单盲）和对照的试验要求进行管理，才能保证一种新药的临床有效性与安全性的可靠评价。

综上可以看出，随机对照试验作为西药新药临床研究疗效评价标准本是依据西医西药机械还原的本质特征，利用现代统计学知识建构出来的。作为现代科研人员在实验室里制造出来的化合物，要想在较短的时间内用于xx人类的疾病，就必须利用现代统计学知识通过大样本的随机盲态对照试验，对其安全性和有效性进行评价。但这种评价的有效性也是相对的，而不是{jd1}的，这是由西医西药自身的特征决定的。正是因为西医病理模型排出了患者个体的差异，而导致新的xx在短期内进行有限的试验，而不能全面地评估那些因为患者身体的个体差异而导致的毒副作用。因此，我们看到虽然大量的西药经过严格的随机对照试验之后被批准上市，但一旦应用于大量的患者身上，那些因患者个体差异而导致的毒副作用就会突显出来，有些xx甚至因毒副作用太大而最终被淘汰掉。