国家医疗器械分类界定目录3

国家医疗器械分类界定目录3 - 董玮的日志- 网易博客

2010-05-25 18:26:38 阅读7 评论3 字号：大中小

新增		试剂卡孵育器	I
		血液透析用制水设备	II
		血沉管读数仪	I
		卵母细胞采集器	II	包含一个单腔穿刺针
		胚胎移植管	II	用于将胚胎移植到宫腔内
1	人工心肺设备	人工心肺机	III
2	氧合器	鼓泡式氧合器、膜式氧合器	III
3	人工心肺设备辅助装置	血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路	III
		热交换器、水箱	II
4	血液净化设备	血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液xx（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机	III
5	血液净化设备辅助装置和血液净化器具	滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵	III
6	体液处理设备	腹膜透析机、腹膜透析管	II
		单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机	III
7	透析粉、透析液		III
1	植入器材	骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片	III
2	植入性人工器官	人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器	III
3	接触式人工器官	人工喉、人工皮肤、人工角膜	III
4	支架	血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架	III
5	器官辅助装置	植入式助听器、人工肝支持装置	III
		助听器、外挂式人工喉	II
		器官保护液	III	用于离体器官的功能保护
		防粘连冲洗液	III	对器械及手术部位冲洗，减少术后粘连
1	手术及急救装置	手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪	III
		各种气压、电动气压止血带	I
2	呼吸设备	各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机	III
3	呼吸xx设备及附件	各种立式xx机、综合xx机、小儿xx机	III
		碱石灰	I
4	婴儿保育设备	各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱	III
5	输液辅助装置	胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵	III
		输液泵、注射泵	II
6	负压吸引装置	流产吸引器、负压吸引器	II
7	呼吸设备配件	简易呼吸器	II
		浮标式、墙式、手提式氧气吸入器	I
8	医用制气设备	医用制氧机、手提式氧气发生器	II
9	电动、液压手术台	电动综合手术台、xx手术床、电动间隙牵引床	II
10	冲洗、通气、减压器具	各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机	II
11	诊察xx设备	耳鼻喉科检查xx台	II
13	手术灯	无影灯、医用冷光纤维导光手术灯	II
		手术照明灯、手术反光灯	I
14	手动手术台床	各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床	I
新增		xx剂助推器	I	不含针头。不与药液接触
		术前肢体xx抬升小车	I
		多体位xx床	II	特殊体位手术xx
		单人无菌室	II
		自动快速输血输液加压器	II	通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送

1	口腔综合xx设备	综合xx台（机）	II
2	牙钻机及配件	电动牙钻机、涡轮牙钻机	II
3	牙科椅	液压牙科椅、电动牙科椅	II
		机械牙科椅、医师椅	I
4	牙科手机	电动手机、涡轮手机	II
5	洁牙、补牙设备	医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管xx仪、光固化机（器）	II
6	车针		II
7	口腔综合xx设备配件	强力吸引器、三用喷枪、吸唾器	II
		电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器	I
8	口腔灯	口腔手术灯、口腔照明灯	I
1	供氧系统	医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置	II
2	病床	电动多功能病床、电动防褥疮床垫	II
		手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫	I
3	医用供气、输气装置	氧气袋、输氧面罩、鼻氧管	I
新增		医用空气过滤装置	II
		医用担架床	I
		病人推车、医用送药车	I
		医用隔离仓	II	隔离传染病患者
		电动、手动轮椅车	II
		纯氧饱和医疗装置	II	常压下用于缺血、缺氧性病人的xx
		输液用无菌气体瓶	II	（含无菌xx无生物学危害气体）：用于代替输液器中的空气过滤器，气体无xx作用
		医用输液监控器	I	用于监控输液状态，当药液停止滴动或达到设定值时能发出提示
		婴儿吸氧罩	II	用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧
1	辐射xx设备	医用伽玛射线xx器	II
2	压力蒸汽xx设备	预真空蒸汽xx器、高压蒸汽xx器、自动高压蒸汽xx器、立式压力蒸汽xx器、卧式圆形压力蒸汽xx器、卧式矩形压力蒸汽xx器、脉动真空压力蒸汽xx器、手提式压力蒸汽xx器	II
3	气体xx设备	环氧乙烷xx器、轻便型自动气体xx器	II
4	干热xx设备	干热xx器、微波xx柜	II
5	高压电离xx设备	手术室用高压电离xx设备	II
		病房用高压电离xx设备	II
6	专用xx设备	超声xx设备、口腔科xx设备	I
		超声清洗器、超声干燥脱水设备	I
8	煮沸xx器具	煮沸煮沸消毒器、贮槽	I
7	煮沸煮沸消毒设备	电热煮沸煮沸消毒器、自动控制电热煮沸煮沸消毒器	I
新增		医用臭氧空气消毒机、医用紫外线xx灯	I
		传染病房微负压抽气高温xx装置	I
		血液恒温照射箱	III


1	低温xx仪器	体内肿瘤低温xx仪、肝脏冷冻xx仪、直肠癌低温xx仪	III
		宫腔冷冻xx仪、冷冻低温xx机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻xx仪	II
2	医用低温设备	医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪	II
3	医用冷藏设备	血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置	II
4	医用冷冻设备	冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱	II
5	冷敷器具	冰袋、冰帽、冰垫、冰囊	I
新增		疣清	II	低温冷冻原理
		二氧化碳眼科冷冻xx仪	II	用于白内障、视网膜剥离和青光眼等冷冻手术
1	高分子义齿材料	合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水	III
2	齿科植入材料	齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料	III
3	根管充填材料	固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料	III
4	牙周塞治剂		III
5	颌面部修复材料		III
6	{yj}性充填材料及有关材料	银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶	III
		牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂	II
7	暂封性充填材料及有关材料	暂封补牙条、氧化锌水门汀	II
8	金属、陶瓷类义齿材料	齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙	II
9	齿科预防保健材料	氟防龋材料	II
10	充填辅助材料	齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂	II
11	正畸材料	正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈	II
12	印模材料	印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料	II
13	铸造包埋材料	硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料	I
14	模型材料	代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料	I
15	齿科辅助材料	清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸	I
16	研磨材料		I
新增		义齿	II	材料已注册
		牙齿漂白剂	II	内含过氧化氢的材料
		xx凝胶	II
		牙用橡皮帐	I	医用橡胶材料牙齿覆盖用。
		牙科用砂粉	II	用于去xx斑、色素及洁治后的残存细小牙石
		排龈线	II	用于退缩牙龈组织及牙龈xxxx止血和口腔组织出血时的止血
1	可吸收性止血、防粘连材料	明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜	III
2	敷料、护创材料	止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布	II
		纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴	I
3	手术用品	手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾	I
4	粘贴材料	橡皮膏、透气胶带	I
新增		医用棉球、医用棉签、酒精棉片、碘酒棉棒	I
		医用夹板	I
		输液xx包	I
		医用脱脂纱布块、棉纱垫、	II
		热敷灵（贴）	II
		手术辅巾	II
		可重复使用防护服、隔离衣、防护帽、防护鞋套、手术衣	II
		医用口罩	II
		辐照生物羊膜	III	眼科护创敷料
		纳米银妇用xx器	II	栓剂，xx预防xx炎、宫颈炎
		壳聚糖宫颈xx膜	II
		生物止血膜	II	由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成

		薄膜手术巾、自粘敷料	II
1	医用可吸收缝合线（带针/不带针）	各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线	III
2	不可吸收缝合线（带针/不带针）	各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线	II
	新增	金属钛缝线	II	用于骨折断端连接
3	医用粘合剂	骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖	III
4	表面缝合材料	皮肤缝合钉、医用拉链	II
1	输液、输血器具及管路	一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、xx导管、一次性使用血液过滤器	III
2	妇科检查器械	一次性使用xx扩张器及润滑液	II
3	避孕器械	避孕套、避孕帽	II
4	导管、引流管	胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管	III
		一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管	II
		一次性使用吸痰器	II
5	呼吸xx或通气用气管插管	经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、xx机用呼吸囊、xx呼吸机管路及接头	II
6	肠道插管	鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管	II
7	手术手套	无菌医用手套	II
8	引流容器	肛门袋、集尿袋、引流袋	I
9	一般医疗用品	检查手套，指套、洗耳球、xx洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋	I
	新增	排便清肠器	II	xx患者排便
		脑科吸引管	II	用于脑外科手术吸取患者的体液
		药粉吸入器	II	用于药粉的口腔吸入
1	功能程序化软件	X-射线立体定向放射外科xx系统、局部网络放射xx系统、放射xx计划系统	III
2	诊断图象处理软件	数字影像接收系统、X射线影像处理系统	III
		X射线计算机断层摄影设备成像用软件	III
		血管内超声成像系统（IVUS）	III
		核医学成像、医用磁共振成像系统	III
		CR/DR	II
		病理图像分析系统、显微分析系统	II
		红外热象处理	II
		数字化超声工作站	II
		超声三维成像系统	II
		舌象仪	II
3	诊断数据处理软件	24小时全信息动态心电分析系统	II
		24小时全信息动态脑电记录分析系统	II
		脉象仪	II
		脑电(肌电)诊断分析系统	II
		睡眠监护系统	II
		血流变数据处理软件	II
		激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据xxxx	II
4	影象档案传输、处理系统软件	PACS	II
		远程诊断	II
5	人体解剖学测量软件		II
1	血管内导管	血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管、造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊	III
2	导丝和管鞘	硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘	III
3	栓塞器材	滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器	III
新增		一次性介入xx仪探头	III
	含药医疗器械		Ⅲ

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