苯唑西林钠
拼音名：Benzuoxilinna
英文名：Oxacillin Sodium
书页号：2005年版二部－324
C19H18N3NaO5S·H2O 441.44
本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6-(5-甲基-3- 苯基-4- 异恶唑甲酰氨基)-7-氧代-4- 硫
杂-1- 氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2- 甲酸钠盐—水合物。按无水物计算，含苯唑西林
(C19H19N3O5S)不得少于90.0％。
【性状】 本品为白色粉末或结晶性粉末；无臭或微臭 。
本品在水中易溶，在丙酮或丁醇中极微溶解，在乙酸乙酯或石油醚中几
乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋195°至＋214°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集239图）一致。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含20mg的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各0.6g ，分别加水5ml溶解后，溶液应澄
清无色（附录Ⅸ A{dy}法）；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比
较，均不得更浓。
有关物质 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml 中约含1mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量，加水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为
对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%。精密量取供试品
溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
3.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主
峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M{dy}法A）测定，含水分不得过
5.0 ％。
xx内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E ），每1mg苯唑西林中含内毒素的
量应小于0.1EU（供注射用）。
无菌 取本品，用适量溶剂溶解后转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中
，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L
磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.6）-乙腈-甲醇（700：225：75）为流动相，
检测波长为225nm。取苯唑西林钠对照品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，
理论板数按苯唑西林峰计算不低于2000，拖尾因子不得过1.8。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg
的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯唑西林对照品适
量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C19H19N3O5S 的含量。
【类别】 β-内酰胺类xxx，青霉素类。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 注射用苯唑西林钠
联系人：赵忠刚 13810925389
