苯丙酸诺龙                                         

拼音名：Benbingsuan Nuolong                                                

英文名：Nandrolone Phenylpropionate                                       

书页号：2005年版二部－319                                                          

                                                                                                                           C27H34O3   406.57       

           本品为17β- 羟基雌甾-4- 烯-3- 酮-3- 苯丙酸酯。按干燥品计算，含C27H34O3应

为97.0％～103.0 ％。                                                          

        【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末；有特殊臭。                     

          本品在乙醇中溶解，在植物油中略溶，在水中几乎不溶。                     

          熔点  本品的熔点（附录Ⅵ C）为93～99℃。                               

          比旋度  取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中约

含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋48°至＋51°。                       

        【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间

应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

           (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集231 图）一致。           

        【检查】 有关物质  取本品，用甲醇溶解并稀释制成每

1ml 中含 2 mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加甲醇

稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶

液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约达满量程。

精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪。记录色谱图至

主成分峰保留时间的1.5 倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，不得多于3 个，

单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大

于对照溶液 主峰面积的3/4 。                                                                    

          干燥失重  取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量

不得过 0.5 ％（附录Ⅷ L）。                                                       

        【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。                       

          色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－

水(82:18 ) 为流动相；检测波长为241nm 。理论板数按苯丙酸诺龙峰计算应不低

于2300，苯丙酸诺龙峰与内标物质峰的分离度应符合要求。                                     

          内标溶液的制备  取丙酸睾酮约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶

解并稀释至刻度，摇匀，即得。                                                     

          测定法  取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻

度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻

度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯丙酸诺龙对照品适量，

精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。                                                       

         【类别】  同化xx药。                                               

         【贮藏】  遮光，密封保存。                                             

         【制剂】  苯丙酸诺龙注射液                                             

                                                          苯丙酸诺龙注射液                                   

拼音名：Benbingsuan Nuolong Zhusheye                                       

英文名：Nandrolone Phenylpropionate Injection                            

书页号：2005年版二部－320                                                         

           本品为苯丙酸诺龙的xx油溶液。含苯丙酸诺龙（C27H34O3）应为标示

量的90.0％～110.0 ％。                                                                 

        【性状】  本品为淡黄色的澄明油状液体。                                 

        【鉴别】(1) 取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），加石油醚（沸程40～

60℃）8ml 溶解，用冰醋酸－水(7:3) 提取3 次，每次8ml，合并提取液，用石油醚（

沸程40～ 60℃）10ml洗涤一次，弃去洗液，提取液用水稀释至溶液变浑有析出

物后，置冰浴中放置2 小时，滤过；沉淀用水洗净，置五氧化二磷干燥器中减

压干燥后，得白色结晶性粉末。取此粉末与苯丙酸诺龙对照品适量，分别用

丙酮溶解制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层

色谱法（附录Ⅴ B）试验。吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄

层板上，以正庚烷－丙酮(2:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸－乙醇(1:49)，

在110 ℃加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的

主斑点相同。       

          (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照

品溶液主峰的保留时间一致。

            鉴别（1）、（2）项，任选一项。    

         【检查】  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。                 

         【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。                       

           色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－

水(70:30 ) 为流动相，检测波长为254nm 。理论板数按苯丙酸诺龙峰计算应不低

于600 ，苯丙酸诺龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。                                     

          内标溶液的制备  取丙酸睾酮25mg，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻

度，摇匀，即得。                                                                 

          测定法   用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），

置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀释

至刻度，摇匀；精密量取5ml ，置具塞离心管中，在温水浴内使乙醚挥散；用甲

醇振摇提取4 次（第1 ～3 次各5ml ，第4 次3ml ），每次振摇10分钟后离心15分钟，

并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加内标溶液5ml ，用

甲醇稀释至刻度，摇匀，取5 ～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯丙酸

诺龙对照品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；

精密量取该溶液与内标溶液各5ml 置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，

同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。                                                     

         【类别】  同苯丙酸诺龙。                                                

         【规格】  (1) 1ml:10mg  (2) 1ml:25mg                                   

         【贮藏】  遮光，密闭保存。