专家认为xx手术是一个中等程度的常规手术 xx用的假体硅胶袋，是否已够安全？

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4月12日，美国xx食品和xx管理局（FDA）的顾问委员会以5比4的xx结果，驳回了由Inames公司提出的解禁硅胶隆乳的要求。他们认为，Inames公司的硅胶xx产品存在安全及耐久性能问题。但紧接着13日，FDA以7比2的xx结果表决通过撤消禁令，而这次成功说服了FDA的专家的不是Inames公司，是另一家Mentor公司。顾问委员会的专家认为，该公司生产的新型硅胶更加安全，xx时间持续更长。“在严格管限情况下”，允许这种隆乳包重返美国市场。Mentor公司隆乳包的成功上市，是否说明硅胶xx的安全性问题已经得到全面解决？

???记者就此问题采访了“关爱乳房 ? 中国行动”首席执行官、第三军医大学医学博士、广东武警医院医学整形美容中心谭新东主任。

谭新东接受广东电视台的采访

???美国禁止硅胶xx因为其不安全，而现在解禁只是对Mentor公司。

记者：硅胶是xx的主要材料，为什么在美国却被禁用了13年？

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谭新东：1992年，美国开始禁用硅胶xx。原因是当时许多妇女投诉Dow Corning公司，Dow Corning公司是专门做xx硅胶的。大家投诉这家公司的原因是，使用了这家公司的隆乳产品后得了乳腺癌，这件事{zh1}搞得风声鹤唳，所有采用这家公司产品xx的妇女都找这家公司，要求赔偿，结果这家公司被要求赔偿十几亿美元。Dow Corning公司后来破产了。由于这件事，一时间人们谈硅胶色变，大家xx都不敢再用硅胶了。

但是这些年，美国人并没有停止做xx手术，使用的是盐水，外面由一层硅胶薄膜包裹。

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记者：现在美国FDA为什么又要解禁硅胶xx？

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谭新东：在这13年中，因为有市场，所以不断有公司在进行xx材料的研制开发。被美国FDA批准上市的Mentor公司的硅胶产品在密封性、防破裂方面已经比以前的产品有了大的改进。首先是硅胶袋的密封性比以前有了大的改进，硅胶袋里的物质分子已不会从袋子里面渗出来。其次，把形状做得够好，他们把以前传统的半球形变成了水滴形。因为正常的女性乳房实际上更像一个水滴。第三，为了防止意外破裂，他们把里面的硅油分子量调大了，加入了水的分子，变成了现在最为先进的水凝胶。水凝胶像果冻一样，它的优点是不像原来的流体，一旦扎破会在人体组织里流动。除了以上三点改进，为了使xx手术后的手感更柔软，他们把外面的硅胶囊从光滑面变为毛糙面，因为光滑面在若干年后会使组织挛缩，使乳房的手感变硬。而磨砂面则很好地解决了组织的挛缩问题。

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Mentor公司的产品经过抗疲劳测试，据说4吨的卡车压上去也不会烂。它能通过美国的FDA批准，与它的安全性的改进有很大的关系。

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Mentor公司的硅胶xx材料仍然有年限的问题。

记者：Mentor公司改进后的硅胶产品是否是最理想的材料，它对女性的健康是否有保证？

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谭新东：即使做了以上的改进，目前仍然不是最理想的材料。因为人体内环境和外环境是xx不一样的。美国FDA的资料也认为，若干年后，比如说30年后是否会有问题，这些公司都不敢打保票。而且美国任何一家公司都不敢保证30年之后会怎样。另外，如果意外破裂，里面果冻状的物质渗入人体，还是会造成很多的感染，还是会出现一些肉芽肿和很多盐性反应，这些对人体都会产生危害。现在，硅胶产品xx会不会引发肿瘤或者癌症，这些都是不能正面回答的问题。既不能说它会引起癌症，也不能说它不会引起癌症。

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美国禁用13年，而中国却一直在广泛使用。

记者：硅胶xx在美国被禁止使用有13年之久，这么多年，我们国家是否一直在用？

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谭新东：美国对食品和药品的管理在全球以最严格著称，美国如果能批准一家公司上市，那么它肯定能发大财。让人难以理解的是，美国禁用了13年，可这期间，我们国家一直在用。管理部门所设置的门槛到底有多高，大家很难说得清楚。

目前国内的硅胶材料可谓五花八门，有广州产的，有上海产的，也有北京产的，而直接从美国、法国进口的也有，求美者的选择主要是从经济方面考虑。当然，我国的硅胶材料要进入市场也有一定的程序，但我们监管的力度不能和美国同日而语。现在，国产的许多硅胶材料，用手一摸，手上全是油，而美国FDA批准的Men-tor公司的产品不管怎么用力，油都不会出来。

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遗憾的是，xx的整形美容假体还没面世。

记者：医学上对整形美容的假体都有哪些具体的要求？

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谭新东：医学上对整形美容所使用的假体有六个方面的条件，只有满足了这六个方面才是最理想的材料。但是，现在令人遗憾的是，能全部满足这六方面的材料还没有面世。

这六个方面的条件是：首先，植入人体的人工材料必须是xx无害的。这包括材料本身和它所产生的分解产物，医学上叫降解产物。其次，这种植入人体的材料必须是相容性好。就是它的抗原性比较弱，没有排异反应，植入人体比较稳定。而现在不用说美容用的假体，就是肾脏移植和肝脏移植都有排异反应。第三，手术时能比较方便地植入人体，如果出现问题或不想要时，又能干净彻底、一次性地取出。第四，材料的可塑性好，很容易让医生雕刻成他想要的形状。第五，材料一定要经济，老百姓都能买得起。第六，这种临床运用的材料必须能有足够长的时间和足够多的病例。我想，这13年，美国FDA一定做了多项动物实验和小范围的人体实验。而我们国家这方面，却没有引起足够的官方重视。

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女性进行xx手术的安全保障是有年限限制的。

记者：现在的女性进行xx手术，安全方面是否有保障？

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谭新东：女性在做xx手术时，一般正规的医院都必须告诫她几方面的内容。首先，必须要实事求是地告诉她，这个手术的风险在哪里。一般生育前的女性，{zh0}不要做这个手术，并不是因为技术达不到，而是生完孩子后，乳房的形状会改变。

其次，隆乳手术是一个中等程度的常规手术，它必然有一定的创伤，会留下一些刀口，但医生会把刀口隐蔽得特别好，不容易被发现。

再则，关于材料，不管是进口的还是国产的，都不能保证十年之后会怎样，更不能说20年之后没事，厂家本身都不敢保证，医生更没有资格，也没有能力做这方面保证。

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■新闻背景

硅胶xx手术的历史

硅胶xx手术1962年开始出现，当时FDA还未要求有关xx公司提供安全证明。上世纪80年代后期至90年代初期，数以千计xx妇女因为硅胶破裂而出现了结缔组织增多和自身免疫疾病，包括多发性硬化问题。

为此，FDA于1992年颁布法规严格限制了硅胶填充假体进入美容市场。硅胶填充物只能作为辅助材料给特定条件的妇女手术使用，例如作为xx手术失败的替用品或给癌症和重伤患者xx后重塑形体，那些仅为美容而进行手术的女性则只能使用盐水植入法。此后，美国医学界的许多医疗报告声称，硅胶xx与癌症等其他人体病变并无直接关系，而硅胶生产商要求解禁的呼声也越来越高。