中国药科大学

（专利风险管理：为打造企业核心竞争力保驾护航 刊于《中国医药报》2010年5月13日B6版）

    药品营销中，规避侵权是重中之重。试想：花重金在一国际展销会上宣传新产品，却因被控涉嫌侵权而灰头土脸撤出展会，这对企业声誉与品牌损害及后续影响真是难以计量。换言之，如果企业刚推出一看好的新品，展销会上环视，四周竟是“搭便车”的类似宣传，显然影响市场前景。专利风险不但涉及广告、展览、产品包装设计、专利标识正确使用等，还要考虑到平行进口、出口国专利及其法律状态等诸多重要情况。下文列举若干药企营销中应注意的问题。

    1、外观设计专利与“眼球经济”、“注意力经济”

外观设计专利是对产品富有美感的外观的一种法律保护。此处“产品”可以是包装药品的盒、袋、瓶、箱等的外观设计。药品的成分、制剂xx、制备方法、用途依法应该申请发明专利保护。虽然外观设计专利保护的仅是药品盒、袋、瓶或箱的形状、图案，或者形状与图案的结合，或者色彩与形状、图案的结合。但是，对营销而言，外观设计专利保护很起作用，在OTC产品以及保健品营销中，外观设计专利的保护力度尤其显现。因为普通消费者不会像医药专业人士那样，细看xx、成分等实质内容，而是极易对产品外观留下印象。现代营销的“眼球经济”、 “注意力经济” 就是依靠吸引公众注意力获取经济收益的活动，其最核心的事实就是想方设法吸引大众的眼球。外观设计专利就是保护自己独创的能吸引公众眼球的药品盒、袋、瓶或箱的外观，让竞争对手在专利保护期内不能仿制“搭便车”。

    2、国际展览会与技术会议

企业在新产品上市之前，往往要进行宣传。欲申请专利的技术内容如果公开了，就丧失了专利申请新颖性，依法不能授予专利。但是，法律规定，申请专利的发明创造在申请日以前六个月内，在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的，或者在规定的学术会议或者技术会议上首次发表的，不丧失新颖性。中国政府承认的国际展览会，是指国际展览会公约规定的在国际展览局注册或者由其认可的国际展览会。学术会议或者技术会议，是指国务院有关主管部门或者全国性学术团体组织召开的学术会议或者技术会议。但是，申请人应当在提出专利申请时声明，并自申请日起2个月内提交有关国际展览会或者学术会议、技术会议的组织单位出具的有关发明创造已经展出或者发表，以及展出或者发表日期的证明文件。

    3、冒充专利与假冒他人专利

我国专利法中“假冒专利”包括冒充专利和假冒他人专利二种行为。专利法实施细则第84条列举的属于专利法第六十三条规定的假冒专利的行为有：“在未被授予专利权的产品或者其包装上标注专利标识，专利权被宣告无效后或者终止后继续在产品或者其包装上标注专利标识，或者未经许可在产品或者产品包装上标注他人的专利号”，其中“在未被授予专利权的产品或者其包装上标注专利标识，专利权被宣告无效后或者终止后继续在产品或者其包装上标注专利标识”的行为属于冒充专利，是“无中生有”；而“未经许可在产品或者产品包装上标注他人的专利号”行为属于假冒他人专利，是“以假充真”。我国刑法规定了对假冒他人专利情节严重者的处罚。

新修订的专利法明确规定在专利权终止后，销售那些在终止前依法标注专利标识的产品不属于假冒专利行为，对多年来地方执法机关有争议的问题给予了明确回应。即：专利权终止前依法标注专利标识的产品，在专利权终止后再销售，此行为不构成假冒专利行为。但是，专利权终止后就不应再生产标注该专利标识的产品了，此后再生产、销售就构成假冒专利行为。例如：某公司生产销售专利产品A，产品A受中国发明专利90112345.1保护。90112345.1专利到期日是2010年2月1日。该公司在2010年2月1日前生产的产品A上印专利标识：中国发明专利90112345.1，这些产品A在2010年2月1日以后上市销售，不属于假冒专利行为。但是，如果在2010年2月1日以后生产的产品A上还印“中国发明专利90112345.1”或类似使公众误认其专利仍有效的标识，就是假冒专利行为。

专利法实施细则第84条列举的假冒专利行为还包括：销售有假冒专利标记产品；在产品说明书等材料中将未被授予专利权的技术或者设计称为专利技术或者专利设计，将专利申请称为专利，或者未经许可使用他人的专利号，使公众将所涉及的技术或者设计误认为是专利技术或者专利设计；伪造或者变造专利证书、专利文件或者专利申请文件；以及其他使公众混淆，将未被授予专利权的技术或者设计误认为是专利技术或者专利设计的行为。不过，销售不知道是假冒专利的产品，并且能够证明该产品合法来源的，由管理专利工作的部门责令停止销售，但免除罚款的处罚。这条免除了对善意销售假冒专利产品的行为人的处罚，有利于维护商品流通领域的正常秩序。

    4、平行进口与行政审批

新修订的专利法完善了权利用尽原则，允许平行进口行为。新法增加了“不视为侵犯专利权”的两种情况。其一是“专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的”。此处所述单位、个人，既可以是中国的，也可以是国外的；所述销售行为，覆盖全球范围；所述进口，包括了平行进口。其二是，“为了提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者医疗器械的”。

    5、出口产品与专利期延长

产品出口前，务必要向产品所到国家的专利律师咨询，相关产品在该国的专利法律状态。不能简单地计算一下专利权到期日，就贸然出口。虽然大多数国家专利法规定的发明专利期限是从申请日起算20年，但许多国家有药品专利期延长制度，即通过颁发“补充保护证书”，延长特定药品在该国的专利保护期。

法律在不断修订完善，英美法系国家，法官的判例就是法，所以情况不但复杂而且更新快。例如：美国专利商标局根据xx巡回上诉法院2010年1月7日公布的Wyeth v. Kappos案判决结果，重新修订了专利期延长的计算方式，2010年1月21日xx公报正式公告了配套办法，从而影响到许多药品专利的保护期限。

    6、出口产品与专利链接

所谓专利链接就是该国药品管理行政部门在审批药品颁发上市许可证时，该药品是否涉及专利侵权直接制约许可颁发。例如美国专利链接制度：橙皮书是美国专利链接的载体，原研药厂商通过橙皮书告知自己产品拥有的专利。若专利权人基于橙皮书中列出的专利名单诉仿制药厂家侵权，FDA将不会批准仿制药厂家的上市申请，除非专利过期，或法院判该专利无效或未侵犯专利权。即仿制药的上市许可是与原研药品专利过期相链接的。列入橙皮书的所有专利，是仿制药申报者必须要面对的。仿制药公司申请ANDA时必须提供四种证明之一：1）药品没有专利；2）专利已过期；3），仿制药不会在专利失效日期前上市；或者4）仿制药不侵犯专利权或相关专利无效。

但是，实施专利链接制度国家的具体规定多有不同之处，包括哪些类型专利可以列入公示范围，各国就有所不同。例如美国FDA规定：列入橙皮书的专利必须在权利要求中包括了申请批准的药品。此处“药品”专利包括xx活性成分及在特定情况下的多晶形物、xx制剂和组合物、方法限定产品的新产品专利，以及使用方法专利。不可列入橙皮书的专利有：方法（或制造方法）专利、代谢物、中间体、外包装专利，以及用方法限定的老产品专利。再如墨西哥{zg}法院2010年1月13日判决：xx了墨西哥三个巡回法院对专利链接规定的解释，认定专利链接规定不仅适用于xx化合物，也适用于xx制剂。制剂专利列入专利链接公报后，墨西哥卫生行政部门就不能批准那些落入制剂专利保护范围的药品上市。

        7、专利标记与侵权获赔

我国企业到美国申请并获得美国专利的情况越来越多。在我国，被控专利侵权人一旦败诉，就要赔偿专利权人的损失。在美国，专利权人获得赔偿有限定条件。美国法典35编287条规定在产品上标注专利标记是获得损害赔偿的限定条件。专利权人或专利权人授权的许可人将一个获得专利保护的物品上市销售时，销售者通过在产品上标记专利号作为一种告知。如果产品上没有标记专利号，专利权人只能对侵权者收到专利权人的侵权警告函后的销售行为提出损害赔偿，而在此之前时间段的侵权销售不能获得损害赔偿。

    8、美国近期假冒专利标记案大战

在美国，假冒标记索赔者要想胜诉，只须证明二条：①没有受专利保护的物品被标记为有专利和②标记目的是为了欺骗公众。提交这类诉讼请求的人并不需要证明他因这种虚假标记而受损害，或者其财务受损。事实上，他甚至于无须主张他买过这种产品。受理法院一旦认定确实是虚假标记，法院可以判该公司罚款，每批虚假标记的货物的罚款上限是500美元。

然而，2009年12月28日美国xx巡回上诉法院在FOREST集团有限公司诉BON TOOL公司等一案判决：按冒充专利的产品个数征收罚款，对每个有虚假专利标记的产品征收不超过500美元的罚款。而以往此类判例都是对每批有虚假标记的产品，判罚不超过500美元罚款。根据美国法律：原告作为普通公民可以与政府分享罚款，即原告与美国政府各得一半罚款。“每个”对“每批”，一字之差，罚款相差千万倍。

这一判激起诉案百件。该案判决公告后，至2010年3月，美国突然涌现出130多件有关虚假标记诉案。药品、化妆品等厂商更是因在产品上标记过期专利号而受到巨大冲突，被告中有施贵宝制药公司、南新实验有限公司、武田制药美国有限公司及卫材有限公司等等，包括对诺华、默克和欧莱雅的HYPO-TEARS滴眼剂、克敏能和染睫毛油等产品的虚假标记提起诉讼。

众多制药商受此冲击后，展开游说，要求修改法规。今年3月上旬，美国参议院提出的专利改革法案(S.515)内容之一，就是对虚假专利标记规定进行修订，拟将取消此类公民诉讼，仅有竞争对手才有资格以虚假标记导致“竞争伤害”为由提出诉讼。