资料网上发布080609
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1.1 ISO9001(2000)和ISO14001
1.1.1 ISO9001(2000)和ISO14001（1996）管理手册(78页)
1.1.2 ISO9001和ISO14001程序文件
1.1.2.1程序文件汇编(封面)
1.1.2.2 文件修订状态一览表
1.1.2.3 文件控制程序(2页)
1.1.2.4 记录控制程序(2页)
1.1.2.5 管理评审程序(3页)
1.1.2.6 人力资源管理程序
1.1.2.7 基础设施和生产设备控制程序
1.1.2.8 质量计划控制程序
1.1.2.9 与顾客有关过程控制程序
1.1.2.10 设计和开发过程控制程序
1.1.2.11 采购控制程序
1.1.2.12 生产和服务提供过程控制程序
1.1.2.13 监视和测量装置控制程序
1.1.2.14 顾客满意度测量程序
1.1.2.15 内部审核程序
1.1.2.16 过程和产品的监视与测量控制程序
1.1.2.17 不合格品控制程序
1.1.2.18 信息管理和数据分析程序
1.1.2.19 纠正措施程序
1.1.2.20 预防措施程序
1.1.2.21 环境因素识别、评价与更新程序
1.1.2.22 法律法规获取更新识别程序
1.1.2.23 信息交流控制程序
1.1.2.24 固体废弃物控制程序
1.1.2.25 化学品控制程序
1.1.2.26 应急准备与响应控制程序
1.1.2.27 环境监测控制程序
1.1.2.28 验证程序
1.2 HACCP体系文件
2.2.1 HACCP体系文件汇编(40页)
2.2.2 HACCP体系相关文件(7份)
1.3 食品添加剂GMP手册
1.3.1 食品添加剂GMP手册38页
1.4 ISO9001体系文件
1.4.1 ISO9001质量手册(23页)
1.4.2 ISO程序文件汇编(37页)
1.5.1某食品添加剂(SNZT)质量手册(59页)
1.5.2某食品添加剂ISO9001程序文件(18份)
1.6某牡丹质量-环境-社会责任程序文件
1文件控制程序
2记录控制程序文件
3内部审核控制程序文件
4管理评审程序
5不符合项-纠正和预防措施
6法律及其它要求获取-识别与更新管理程序
7不合格品控制程序
8培训管理程序
9信息交流管理程序
10大气污染防治管理程序
11固体废物污染防治管理程序
12化学危险品管理程序
13环境监测和测量控制程序
14环境因素的识别-评价与更新程序
15能源-资源节约管理程序
16侵权补救程序
17三建-四新项目管理程序
17事件报告与处理程序
19水体污染防治管理程序
20危险源辨识-风险评价与控制程序
21相关方管理程序
22应急准备与响应控制程序
23噪音控制程序
24职业健康安全绩效监视与测量程序
25职业健康安全运行控制程序
1.7 制药GMP文件(中成药全套)
1.7.1 标准
1.7.1.1 工作标准
1.7.1.1.1标准操作规程
1.7.1.1.1 检验仪器操作规程
1.7.1.1.2 设备管理操作规程(空)
1.7.1.1.3设备设施清洁规程(空)
1.7.1.1.4设备设施维护规程(空)
1.7.1.1.5生产岗位操作规程（16页）
1.7.1.1.6卫生管理操作规程(12页)
1.7.1.1.7物料管理操作规程（8页）
1.7.1.1.8验证方案
1.7.1.1.8.1公用系统验证方案
1纯化水系统验证方案全套
2净化空调系统验证方案全套
3空调净化系统验证报告
4压缩空气系统验证方案全套
1.7.1.1.8.2检验仪器验证方案
1. LC-10ATVP高效液相色谱仪确认方案及报告
2. 手提式压力蒸汽xx器确认方案及报告
3. 紫外可见分光光度计确认方案及报告全套
1.7.1.1.8.3其他验证
A （适用中试罐、反应罐、重结晶罐）设备验证报告
b1 铝盖清洗缸清洁验证文件全套
b2 铝塑包装机验证方案全套
b3 某盐酸特罗清洁验证方案
b4 某原料药工艺验证报告
b5 配料罐清洁验证文件全套
b6 热风循环烘箱验证方案全套
b7 容器清洁验证方案全套
b8 双扉纯蒸汽xx器清洁验证方案
b9 双锥回转真空干燥机验证报告
B 1M3冷冻醇沉罐清洁验证文件全套
c1 外循环蒸发器清洁验证方案全套
c2 地红霉素清洁验证报告
c3 物料输送管道清洁验证方案全套
c4 稀释罐清洁验证文件全套
c5 原料药某某产品清洁验证报告
c6 远红外加热xx干燥机验证方案及报告
c7 真空减压浓缩罐清洁验证方案全套
C 3m3多功能提取罐验证方案
D 135远红外干燥xx机验证方案全套
E AA胶襄工艺验证报告
F CT-C型热风循环烘箱清洁验证方案
G CT-C型热风循环烘箱验证方案
H CT-C型热风循环烘箱验证方案(B版)
I DGZ8A型灌封机清洁验证文件全套(A版)
J DGZ8A型口服液灌封机验证方案及报告(B版)
K DPP-250DⅡ铝塑包装机验证方案.wps
L V型混合机验证方案
M XG1-S型多功能安瓿xx柜验证方案及报告
N 板框压滤机清洁验证文件全套
O 超声波洗瓶机清洁验证文件(A版)
O 超声波洗瓶机验证方案及报告(B版)
O 超声波洗瓶机验证方案及报告(C版)
P1 3m3多功能提取罐验证方案
P2 多功能提取罐清洁验证方案
Q 合成车间精制部分和固体制剂清洁验证报告
R 机动门脉动真空xx器验证方案
1.7.1.1.8.4验证相关
1 GMP认证整改计划及报告(DD)
2 GMP软件编制进度表
3 GMP软件进程配套工作
4 GMP整改不合格品的管理(DD)
5 工艺查证记录
6 关于申请药品GMP 认证的报告
7 关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知
8 生产工程方面需提供的验证方件
9 需补资料(DE)
1.7.1.1.9质量监督操作规程
质量监督操作规程
1.7.1.1.10质量检验操作规程
1 常规检验操作规程
2 原辅材料检验操作规程
3 中成药成品检验操作规程
1.7.1.1.11产品检验操作规程
1 重量法测定蒺藜总皂甙含量的操作规程
2 提取物筛目数的操作规程
3 提取物溶解度的操作规程
4 分光光度法测定人参总皂甙含量的操作规程
5 分光光度法测定灵芝提取物中多糖类含量的操作规程
6 测定重金属的操作规程
7 测定提取物堆密度的操作规程
8 测定水分的操作规程
9 测定砷盐的操作规程
10 测定灰分的操作规程
11 测定固形物的操作规程
12 WI分光光度法测定贯叶连翘及其提取物中总双蒽酮类含量的操作规程（USP）
13 HPLC法测定枳实提取物中辛弗林含量的操作规程
14 HPLC法测定五味子提取物中五味子甲素和乙素含量的操作规程
15 HPLC法测定人参提取物中人参皂甙含量的操作规程
16 HPLC法测定红车轴草提取物中鹰嘴豆芽素类含量的操作规程
17 HPLC法测定当归提取物中藁本内酯含量的操作规程
18 HPLC法测定当归提取物中阿魏酸含量的操作规程
19 GC法测定提取物中农药残留量的预处理操作规程
1.7.1.2 工作职责
1.7.1.2 管理标准
1.7.1.2.1财务管理制度8份
1.7.1.2.2生产管理制度16份
1.7.1.2.3物料管理制度23份
1.7.1.2.4卫生管理制度19份
1.7.1.2.5设备管理制度33份
1.7.1.2.6质量管理制度43份
1.7.1.2.7营销管理制度7份
1.7.1.2.8机构与人员管理制度8份
1.7.1.2.9文件管理制度9份
1.7.1.2.10综合管理制度13份
1.7.1.11验证管理制度11份
A 工艺规程
B 质量标准
1.7.2 记录
