一.医疗器械定义：
指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手
段参与并起一定的辅助作用。
二.全球行业09年市场情况
进入新世纪以来，全球医疗器械出口市场规模持续放大，即使在金融危肆掠的情况下，2009 年1-11
月也达到了1704.87 亿美元。据了解，2007 年，全球医疗器械市场容量达3000 亿美元、贸易流通量
约为3400 亿美元、进口贸易额约为1700 亿美元，市场平均增长率为7%，市场空间巨大。
受经济危机影响，2009 年欧盟进口需求下滑了4 个百分点，其主要进口来源国为美国、瑞士、
中国、日本等国家，其中中国占市场份额8.35%，同比增长2.1%。其余国家都有所下滑。
作为全球第二大进口市场，美国需求下滑了5 个百分点，2009 年仅达到271.85 亿美元。由于该
国市场比较分散，未能形成一国独大的形势，墨西哥、爱尔兰、德国、中国、日本等国占据着主要的
市场，占进口市场60%。中国是美国第四大进口贸易伙伴，占有9%的市场份额，2009 年来自中国进
口增长5%。
2009 年，日本进口需求基本持平，下滑了0.59%，美国占据了主要的市场，份额高达36%。中国
是第三大贸易伙伴，来自中国进口增长了7.26%，市场份额达9%。
数据表明，欧、美、日是全球三大的医疗器械市场。中国市场份额占7%，年均增长率达18%，
具有强大的内需市场和快速成长的出口市场，成为{zj1}成长潜力的国家。2009 年医疗器械相关企业
已达22666 家，出口额已达122.4 亿美元。中国医药保健品进出口商会副主任部曹钢表示，在未来，
我国医疗器械行业与国际市场的关联度将越来越高。
统计显示，2005 年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006 年，中
国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52 亿美元，同比增长17.57%，累计顺差
额31.90 亿美元。2007 年中国医疗器械进出口总额为126.97 亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺
差41.33 亿美元。
2010 年1 月，我国医疗器械出口金额达95480.9 万美元，同比增长10.73%,创历史新高。
三.国内市场竞争格局
我国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、
市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，不但连续多年产
值保持两位数增长，而且产品出口的数量和科技含量也不断提升。
随着国际产业加速转移，中国将成为全球医疗器械的重要生产基地，部分原先依赖进口的仪器设
备正逐步实现国产替代进口。专家指出，今后的十至十五年，我国医疗器械产业将进入高速发展阶段。
据有关部门{zx1}数据显示，2009年，珠三角、长三角及环渤海湾产业集群xx行业发展，广东、江苏、
上海、浙江、福建、北京、山东、辽宁、湖北以及天津等省市位列前十出口，其中广东省出口额达28.82，
占比23.54%，xxxx。
与此同时，也要看到国内xx医疗设备基本上已经被跨国公司的产品牢牢占据，我国医疗器械产
业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到
根本性转变，加速提高我国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。中国医疗市场约有70%掌握在国际大厂手中，GE Healthcare、Siemens、Philips 都
已在国内设厂，积极抢占中国医疗市场。
就主要影像诊断类产品每年销售额来看，除了国外大厂为主要供货商外，也可见到各类产品均有
中国国内厂商参与。
计算机断层扫描仪目前全球仅有四个国家，七家公司具有自主生产的能力，而中国东软即为中国代表
的公司。中国市场计算机断层扫描仪以16 切与64 切为主流产品，其中16 切的市场掌握在Philips 与
Toshiba 手中，而64 切市场则由GE Healthcare 为领导厂商，中国东软在整体计算机断层扫描仪市场
销售仅次于GE Healthcare，为强化其竞争优势，于2004 年东软与Philips 共同合作，采用技术交流的
方式，让双方补足原先的技术缺口，东软采取开放式创新策略的方式，使其由原先单一的医疗设备供
货商，转变为医疗系统和医疗IT 服务的数字化医院全面解决方案的提供者。
磁共振产品随着全球技术不断的发展，也带动了中国国内磁共振产品的发展，2004 年，统计发现中
国国内已有超过200 家医院拥有这类产品，尽管如此，以先进国家医疗设备的满足程度来看，平均每
百万人拥有40 台磁共振产品，而中国目前每百万人则不到2 台，显示了中国仍有很大的需求未被满
足。目前中国高场与超高场磁共振市场主要由跨国大厂所把持，而低场大多采用进口组件后组装，且
品质与成像速度较差，加上价格偏高，缺乏竞争优势。目前中国国内有新奥博、宁波鑫高益和北京万
东等厂商生产磁共振产品，技术品质仍有进步的空间。
超声波影像设备目前生产的已逐渐接近国际厂商所生产的程度，主要是因为超声波影像技术在诊断影
像产品中，相对技术门槛较低，中国国内厂商以这项产品作为切入高技术影像设备的{dy}步，厂商集
中在发展这项产品的技术，使得目前超声波影像技术发展已较完善。此外，中国当地厂商更能了解因
医改政策带来的庞大商机，并且深知对于价格敏感的中国市场，平价化是重要影响市场的大小的关键
因素，因此国内厂商主要以生产B 超与黑白超声波为主。依据中国统计报告资料显示，2008 年中国
境内约有30 多家厂商，其中最主要的分别为深圳安科高技术股份有限公司、汕头超声仪器研究所与
上海麦迪森医疗器械有限公司。其中深圳安科高技术股份有限公司为1986 年由中国科学院与
Analogic 共同合资成立的高科技医疗器械公司，除了其具备相对国际大厂较平价的设备外，同时也积
极追求与国际同类产品标准，生产彩色都卜勒超声波与黑白超音波扫描仪，以因应不同市场的需求。
数字X光产品则依据探测器的不同可分为单板及双板数字X光系统，单板数字X光主要用于四肢与胸腔
检查，而双板数字X光系统则可以完成全身各部位的检查。目前数字X光主要由国际厂商所供应，以
Siemens、Philips、Carestream Health、GE Healthcare和Shimadzu Corporation为主要五大供应厂商。
四.医改对行业发展的影响，国内行业发展新趋势
1.医改的行业影响
2009 年，中国正式推动医疗改革，宣布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，
将于2009 年-2011 年扩大医疗预算，增加8,500 亿，主要的目标在于实现全民医保、建立健全基层医
疗服务体系，xxx民看病贵看病难的问题，同时也促进基本公共卫生服务均等化、建立国家基本药
物制度与推进公立医院改革试点。其中，基础的农村医疗系统是此次改革的目标对象，主要是因为
北方和内陆地区的乡镇卫生院缺少标准配置或重复配置现象严重，因此期许能够藉由医疗改革政策解
决39441 家乡镇卫生院的设备配置呈现不均衡态势，也显示说符合中国国家标准采购范围的中低档基
础医疗设备即是这波医疗改革{zd0}的发展机会，像是便携式或手提式的诊断影像设备。
根据中国去年发布的新医疗改革方案，从去年起的3 年内，中央与地方政府向医疗卫生行业投资
2000 亿元。据瑞银集团投资部门估算，其中医院补贴中的三分之一将用于中国2 万家以上的医院和30
万家农村医院更新购买新的医疗设备。
专家指出，这对3000 多家规模较小且市场支配力有限的国内医疗器械生产企业而言，喜忧参半。喜的是中国医疗器械xx市场一直被外国企业占据，国内企业只能在低端市场靠价格战竞争。随着新
医改方案推进，主要针对基层甚至是农村医疗市场，无疑将给拥有价格优势且有成熟渠道和网络的国
内企业提供了进入的时机。
由广州市医疗器械行业协会主办的2010年广州医疗器械展新闻通报会上透露我国医疗器械行业
2010年总产值将达到1000亿元。未来几年，中国医疗设备产业每年增长20%，其中在中低端医疗器械
方面的增长率更达30%。
2.国内竞争新格局——内外资市场渐趋重合，竞争更直接激烈
由于医改向基层倾斜，医院设备的巨大缺口产生的市场空间甚至一时“难以想象”。卫生部规财司
数据显示，目前我国2000 余所县医院装备配置平均缺口30%，具体来说，这包括全国2000 多所县医
院、5000 多所中心乡镇卫生院和2400 所社区卫生服务中心及3 万～5 万所村卫生室的建设。
对国际大品牌来说说，只靠品牌和产品就能牢牢掌控市场的时代已然远去，要想在中国市场稳住
脚跟，需要做得更多，比如，不止推出新产品，更应主动地和经销商合作，推出更多的整套营销解决
方案，以及放下身段，针对中低端市场开发更多“经济适用”的机器和专门针对中国市场的基础医疗解
决方案等。
例如作为世界{zd0}的医疗成像和IT 供应商，锐珂医疗在向传统xx市场推出产品的同时，明显
在产品设计中考虑了更多的“中国国情”。例如与以往定价在200 万元上下的产品相比，锐珂医疗新研
发成像系统价格仅是前者的三分之一甚至一半，而6 秒成像、可移动等特点都直接定位于农村市场的
中低端医院。中低端产品销售所占总销售额的比重在逐年提升，2009 年，比重已经达到了40%。
作为国内基础医疗器械的龙头，鱼跃医疗对医改的受益感受最为直接。2009 年财报显示，鱼跃
医疗2009 年营业收入和利润总额分别是5.37 亿元和1.18 亿元，较2008 年分别增长34.03%和61.16%。
董秘陈坚向记者表示，虽然外资xx品牌向下渗透的效果还需要一段时间才能显现，但现在在二级医
院甚至一些普通三级医院，本土和外资器械公司的竞争已经开始显现，“彼此都在一点点蚕食对方的
市场，就看谁更快一点。”他说。
鱼跃医疗2010 年开始建立独立的专业实验室，陈坚坦陈，以前的发展比较粗放，现在一定要走
专业化的道路，他透露，鱼跃医疗希望在某些擅长的领域，比如制氧机等建立中国的行业标准，最终
还是要靠科技含量去竞争。
和鱼跃医疗一样，东软医在2009 年新医改政策公布后不久，就迅速发布了“医药卫生全面解决方
案”，并加大了与医院终端的直接合作。东软集团副总裁、东软医疗总裁江根苗透露，东软目前已经
与中国医科大学盛京医院等30 余家医院合作形成医疗集团，用技术手段使不同层级医院的检验结果
可以互认，从而支持医改倡导的大医院与社区医院之间的转诊，率先占领终端市场。
国内另一龙头深圳迈瑞国际化的抱负更加直接。迈瑞国内市场总监徐家俊说：“在国际巨头还没
有做基层市场的时候，我们就在这个市场，现在，我们更多地要向外、向更xx的市场靠近。”迈瑞
由最初的简单产品——血氧饱和度监护仪起家，发展到目前的血液分析仪、全数字B 超、全自动生化
分析仪等系列医疗设备，以技术为先导，在全球配置资源的国际企业。