中医药在韩国(转帖)
温泉 /澳门
一. 前言
随着社会的发展及人类疾病谱的改变,医疗模式已由单纯的疾病xx转变为预防、保健、xx、康复相结合的模式,各种替代医学与传统医学在发挥重要作用的同时,人类"回归自然,回归绿色"的要求也越来越高.而中医药则强调人与自然合一,正好符合人类潮流.尤其是世界中医药文化的全面回归,表明有利于中医药及世界其它传统医药发扬光大的社会环境正在日渐形成,也为中药走向国际化提供了一个前所未有的机遇.韩国作为中国在亚洲的一个友好邻邦,文化同源同种,其传统医药发展的优势及特色值得我们借鉴参考.
二. 韩国传统医药学的发展历史
1. "东医"的诞生 韩国的传统医药学俗称"东医",是以中医药学及新罗国的针灸术、xx疗法为基础,同时吸收鲜卑的灸、烙及蒙古的熏法而形成.而"东医"受中医药学的影响非常深远,早在公元前2世纪,中、韩两国已经开始了广泛的医药交流;在公元5世纪始,中药就已在朝鲜半岛的民众中广为应用.
2. "东医"学理论的创立和发展 在公元2世纪末,中医的经典著作《内经》、《伤寒论》传入朝鲜半岛,成为"东医"学的主流.15世纪,李氏王朝期间,"东医"学得到了极大的发展.公元1433年刊行的《乡药集成》,公元1488年刊的《医方类聚》和公元1613年刊行的《东医宝鉴》三部医学巨著的完成,标志着朝鲜医学已形成了完整的自身民族医学体系.至19世纪初,"东医"学家李济马运用中医学的阴阳对立统一的哲学思想,结合自己的临床经验、编着了《东医寿世保元》一书,该书以"天、人、性、命".整体观和"四维之四象"结构为理论指导,形成了在临床上施行"辨象施治"的独特医学理论体系,该学说以后成为"东医"学的重要理论基础,"辨象施治"与中医的"辨证施治"有异曲同工之妙. 在近代,以"四维之四象"作为理论基础,"东医"家们先后编辑出版了《四象新编》、《四象金匮秘》、《东西四象诊疗医典》、《四象医学原论》等多种著作,为"四象理论"和"辨象施治"的发展作出了贡献.
3. "东"西医结合 19世纪未,西方医学传入朝鲜.二战后,朝鲜分裂为南北二国,1951年10月韩国(南朝鲜)社会保健委员会颁布了《国民医药法令》,该法令确定了在韩国"东医"和西医的地位相同,享受同等的基本待遇.
4. "韩医"的由来 韩国的传统医药学,先称"东医";以后在日占时代,又按日本的习惯称为"汉医"、"汉方医";1980年韩国政府正式颁布法令,统称为"韩医"."韩医"作为韩国的传统医学,在韩国受到人民的普遍认同和信赖.据统计,共有9728名"韩医"在韩国国内执业,约占当地医生总数20%左右.自上世纪七十年代起,韩国作为亚洲四小龙,经济起飞,因而,人们对生活品质的追求越来越高,再加上国际上"回归自然"思潮的影响,韩国传统医学的发展很快.中韩建交后,韩国每年有不少人来华进修,学习中国传统医学技术已成为"韩医"学界的热点,韩国的中医药市场也非常活跃.
三. 韩国xxxx市场
1. 立法制定xx标准 (1).国家化标准. 对于中药,韩国有《韩国药典》(KPA)及《xxxx标准》对其进行管理.韩国草药的国家化标准包括10个方面的内容,包括名称、性状、成分鉴定、纯度、总灰分、酸不溶灰分(限定{zd1}含量)、干燥失重(不超过一定百分数量)、已挥发油含量(达到一定克/毫升量)、提取物含量、药品质量等级共10个方面. (2).规范中药市场. 韩国政府颁布法令,从1996年7月1日起,韩国政府对进口药材将采取更加严格的管制措施,主要是提高药品检测指针,增加抽查比例.同时,规定36种中药材,包括？葛根、菊花、甘草、桂枝、桂皮、藿香、鹿角、鹿茸、茯苓、附子、酸枣仁、桃仁、麻黄、半夏、肉桂、 猪苓、秦皮、杏仁、黄连、黄柏、厚朴、干姜、枸杞、桔梗、当归、山茱萸、山药、熟地黄、柴胡、神曲、芍药、川芎、香附子、黄芩、黄芪等,必须由合格的韩国制药公司对中药材进行包装销售,包装必须标明药名、产地、重量、制药公司的名称.
2. 中药市场规模 (1).按照《韩国药典》及《xxxx标准》韩国目前共有56个成方制剂,,68个单方制剂作为药品纳入健康保险,有力推动了韩国制药业的发展,传统药在韩国市场从1989年的4.8亿美元,上升到1992年10亿美元,目前基本维持在15~20亿美元之间.主要有京东药材市场:位于汉城江南东大门外,占地约23.5万平方米,集中了韩国400多家中药材进出口商,占韩国中药材进出口商的90%以上,市场上所需的中药材70%以上从这里分销出去.在韩国还有20余家经销药品的企业,它们是韩国绿十字社、花盛产业集团、吉林商社、韩山通商社、汉城贸易公司等. (2). 韩国较少进口中成药,但其制药业所需xx药材则大多需进口,本土出产药材只占不到30%的份额,远远满足不了市场的需求.进口药材主要依*中国.过去,主要经香港转口贸易,1992年8月以后为了降低成本,大多由中国直接进口药材.韩国每年需进口中药材近3万吨,其中2.5万吨由中国内地及香港进口,主要包括葛根、菊花、甘草、桂枝、桂皮、藿香、鹿角、鹿茸、桃仁、麻黄、半夏、茯苓、附子、酸枣仁、牛黄、肉桂、猪苓、秦皮、杏仁、黄连、黄柏、厚朴、当归等. (3).在出口方面,韩国采取拳头产品xx高价取胜的策略.在韩国的中药材中最有名的是高丽参,在国际上享有盛誉.韩国从宣祖朝(公元1567~1608年)就开始人参的人工栽培.实行原科栽种加工定点生产.韩国对高丽参实行国家专营、专卖,讲究种植质量,根据国际市场需求调节供货量;并且邀请国际xx医药专家参加每年一度举行的"国际人参学术研讨会",出版论文集等.这些"学术广告"提高了高丽参的身价.由于韩国采取了种种质量保证和宣传措施,所以,高丽参的价格逐年提高,每年约上浮12%左右.对高丽参实行国家专营、专卖.在种植方面,严格按照GAP种植,生产方面,符合GMP要求,根据国际市场需求来调节供应量,年销售量已近5亿美元,相当于我国出口中药的40%,在欧洲市场上,韩国出产的人参产品,已占据人参产品市场的90%,价位则远高出中国参十几倍. (4).除了高丽参,韩国中成药由于按照出口国标准开发,亦深受当地人民欢迎,例如？牛黄清心丸,其原料由中国进口,制成品后,向日本和东南亚地区大量出口,年出口额达到上千万美元,远超中国的同类产品.韩国亦向欧洲市场出口银杏叶的原料和成品.同时,枸杞子、柴胡、山茱萸、知母、地黄、芍药、丹皮亦向香港、日本、东南亚大量输出.
四. 韩国制药业
现今,亚洲医药市场已成为国际医药市场的重要组成部分.在九十年代之初韩国医药工业总产值约为7.08亿美元,而10年之后的今天韩国医药工业总产值已翻了一番,达到25亿美元.其超高速发展令全世界感到惊异. 韩国制药工业是随着50年代ICA经济援助基金的帮助,60 年代国外资金和先进技术的引进开始飞速发展的.60年代至70年代,韩国制药工业以每年35%的惊人速度增长,80年代,由于政府控制通货膨胀的紧缩政策,增长放缓.截止1990年,韩国共有医药及相关制造商347家,产品12,694种.其中,医药制造商262家,产品11,289项;包装企业28家,产品1,082项;半成药制造商46家,产品222项,卫生产品制造商11家,产品101项. 目前,韩国制药工业致力于向稳定药品零售价格、简化审批手续和加强KGMP作用的方向发展.特别是在加强KGMP作用方面,到1990年底,已有约80 家制药公司拥有KGMP(Korea Good Manufacturing Practice,即医药品审评制度,从70年代后期开始实行)设备.例如: 韩国东亚制药生产BACCHUS保健饮料的2条生产线,仅25人,每小时生产15万瓶,产值6,000万韩元.
五. 韩国传统医药研究
韩国政府非常重视传统医学--"东医"学的研究,投入力度也很大. 1. 理论基础 如"四象医学"的理论基础研究,主要从两个方面入手,一是理论寻根问源,一是方症验证,注重动物模型的建立,探讨同条件下合煎的作用差别,尝试从植物中化学提取有效部位群,探讨方剂加减的药效变化,注意药材的选用和工艺标准的制订. 2. 单味药 人参是研究最多的一项,研究内容包括: (1).主要是人参补阳作用,建立大鼠阳虚动物模型,选用不同年龄及不同工艺制作的人参,观察指针包括体重,一般性免疫学指针及其它.在改善阳虚动物模型的各项指针中,以人参穴位注射在临床上可收获较好疗效. (2).人参抗衰老作用,主要在细胞方面和动物水平上研究抗衰老作用,抗疲劳能力及各项血清学指针,研究结果表明人参有良好的抗衰老效应. (3).人参抗氧化作用,主要用维生素C作为参比物,发现其可抑制过氧化物的形成,对细胞色素酶系统有影响,提示其有抗氧化作用. 除了人参以外,韩国科研人员在家兔动物模型上研究当归的xx作用,柴胡的免疫调节作用研究,芍药的免疫调节作用的研究和木香对胃溃疡疗效研究.此外,对秦皮、黄芪、xx草药灵芝、真珠草、仙鹤草、卷柏、白松都进行了大量试验研究. 3. 复方 进行了大量的研究,重点在探讨古方的药理机制: (1).对正气天香汤镇痛、xxxx水肿,降低血压方面作了大量的试验研究,试验结果表明,正气天汤有镇痛、xx、抗乙酰胆碱(Acetylcholine)等作用,可扩张血管,降低血压,并抑制心脏的收缩. (2).杞菊地黄汤,主要研究对家兔血压的影响及其作用机制,如果家兔事先注射心得安(Propranolol)、阿托品(Atropine)或酚妥拉明(Phentolamine )后,其降压效果不一.注射阿托品(Atropine),心得安(Propranolol)后,对杞菊地黄汤引的降压效应无明显影响,注射酚妥拉明(Phentolamine)后,则杞菊地黄汤引起的降压效应明显降低,此结果提示,杞菊地黄汤的降压作用与a受体有明确关系. 此外,亦研究了四君子汤对免疫反应的影响,xxxx生津饮对糖尿病的作用以及白虎汤、黄连xx汤、加味通窍汤、胶艾四物汤、茵陈五苓散、补中xx汤、柴胡疏肝汤等也进行了大量的试验研究. 在临床研究方面,着重研究了加味小青龙汤xx支气管xx,疏风xx汤xx免疫疾病的疗效. 韩国政府对古方非常重视,规定11种古典医书,《景岳全书》、《医学入门》、《寿世保元》、《本草纲目》、《东医宝鉴》、《东医寿世保元》、《广济xx》、《济众新编》、《药性歌》、《方药合编》、《分药集成方》等医书所载的xx,无需做临床试验,即可由药厂作为验方生产.
六. 韩国传统医药教育
1. 概况 韩国的"韩医"科大学是采用6年制,即大专2年,本科4年,与西医科大学相同均采用六年制培养方式,以及研究生课程.自1972年起,取得"韩医"师资格后施以一年全科实习医生训练,及二年专科培训医生训练(分为内科、针灸科、小儿科、妇人科、耳鼻咽喉科、神经精神科及韩方物理疗法科等).现"韩医"科大学共设有8家,"韩医"科大学及研究生教育制度最为完备的是庆熙大学.
2. 庆熙大学 庆熙大学已有40年历史.大学学生有3485名,以正规大学教育培养人才. 庆熙大学自1966年即设立"韩医"学硕士课程.硕士班分十四组(1)医史组(2)韩医生理组(3)韩医病理组(4)本草组(5)针灸组(6)经穴学组(7)韩医内科学组(8)韩医妇人科学组(9)韩医小儿科学组(10)韩医预防医学组(11)体质医学组(四象医学组)(12)韩医神经精神组(13)韩医物理疗法学组(14)韩医外官科学组.硕士班设立在"韩医"科大学的研究所共有五家. 韩国"韩医"学博士班于1974年由庆熙大学首先设立.从1968年至1998年发表硕士学位论文2396篇,从1976年至1998年发表博士学位论文771篇.目前"韩医"科大学设立博士班研究所共有四家. 庆熙大学附设医院,西医病床一千张,韩医住院病床三百张; 韩医院分科是设立内科依五脏来分科; 另有设立针灸科,又分针灸一科(疼痛科)及针灸二科(麻痹科).
七. 韩国食品xx管理局
1. 韩国食品xx管理局(KFDA)于1998年成立. 在KFDA成立以前,由国立卫生研究院(NIH, National Institute of Health, 建于1959年 )及国立安全研究院(NISR, National Institute of Safety Research)行使KFDA的全部职能.1998年, KFDA正式成立,下辖六个地方办公室及国家毒理研究所(NISR, National Institute of Toxicological Research).
2. KFDA的职能是？ (1).建立食品标准,确保食品安全; (2).对生产或进口xx进行安全和效果审查,进行上市后监测,并对xx品进行管制; (3).批准生产或进口医疗设备,进行上市后的监督,对放射性设备进行管制; (4).指导有关xx、食品的基础和应用研究,评价新产品,发展新的试验方法及其它对产品的监测方法,研究其可能的危险性. 3. KFDA有关新药审批方面的法规及条令主要有？ (1).1999年KFDA颁发的通知,新药三期临床试验一律由中央审批、管理,同时,引入连接研究(Bridging study)的概念,即外国官方认可的研究可以引用.有关连接研究的概念,KFDA有清楚的解释？主要依据国外的评价指南,临床资料/连接资料,及ICH E5的内容,考虑到临床资料的种族因素.这对中医药进入韩国市场非常有利. (2).2002年KFDA颁发的法令？主要是区分IND和NDA的审批过程,同时,促进东方传统xx的开发,这对中药作为新药进入韩国市场亦很有利. (3).最近KFDA又发医药事务补充条例(Amendment of Pharmaceutical Affairs Act),主要包括？非批准xx的地方临床试验指导;前IND会议,在韩批准的医药产品促销. (4).在临床试验方面,韩国于1987年建立了GCP指南,1995年10月KFDA颁发法令,在药品临床试验时,必须强制执行GCP.2001年KFDA对GCP进行了修改,新的GCP突出保护受试验者的知情权,安全及试验项目的顺利进行,同时,确保临床试验的质量. 毒理试验必须按GLP标准进行,试验方法和评价标准必须科学、合理. 韩国FDA认可的GLP试验室如下？ 1. 韩国化学技术研究所(Korea Research Institute of Chemical Technology). 2. LG化学公司(LG Chemistry Co). 3. Yuhan Chemistry Co. 4. Dong A Pharmaceutical Co. 5. CJ科学技术研究所(CJ Institute of Science and Technology) . 6. Biotoxtec.
八. 总结
亚洲国家之中,韩国在传统医药各个领域,无论在医药管理、法规、市场规范及学术研究方面都比较出色,值得我们学习.相比之下,中国是中医药的发源地,但在时代不断进步的潮流推动之下,如仍停滞不前则极有可能会被其它发展中医药的国家地区赶上及超越.如何将中医药现代化、科技化、国际化,进一步提高中医药的质量认证、产品研发及学术交流,,使我国的中医药事业从辉煌走向更加荣耀,是每一个中国人,包括港、澳、台同胞都应积极参与的一项盛事.振兴中医药,匹夫有责？作为一位生活在澳门的中国人,一位炎黄子孙,本人谨以此文略表心意？
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