代理北京医疗器械销售二类备案流程和要求    I88拨ll47打0405 姚经理

从事医械经营的小伙伴对于二类医疗器械备案办理 应该都不陌生，我们都知道作为医疗器械产品中风险程 度较高，直接或间接影响人民生命健康的二类医疗器械 需要进行备案管理，那么怎么才能知晓自己经营的产品 是否属于二类医疗器械？又有哪些需要重点注意的事情？我们就来一起了解下北京地区二类医疗器械备案要求！详情致电咨询我。

二类医疗器械备案办理需要准备以下资料： 
1、企业《营业执照》复印件(校验原件)； 
2、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份、学历或者职称证明复印件及个人简历； 
3、拟办企业质量管理人员的身份、学历或者职称证明复印件； 
4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； 
5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议 (附租赁房屋产权证明，下同)复印件； 
6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录； 
7、经办人授权证明； 
8、其他证明材料。

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；、
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可

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