验证方案

检验仪器验证方案

（安装IQ  运行OQ  性能PQ）

仪器名称：薄层放射性扫描仪

仪器型号： B-AR-2000-1

起草单位：北京华瑞森科技发展有限公司

目录

TOC \o "1-3" \h \z \u 1.    概述... PAGEREF _Toc12351055 \h 3

1.1      仪器基本信息仪器编号... PAGEREF _Toc12351056 \h 3

1.2      技术参数... PAGEREF _Toc12351057 \h 3

2.    验证目的与依据... PAGEREF _Toc12351058 \h 3

2.1 验证目的... PAGEREF _Toc12351059 \h 3

2.2 验证依据... PAGEREF _Toc12351060 \h 3

3.    验证范围... PAGEREF _Toc12351061 \h 3

4.    验证小组成员... PAGEREF _Toc12351062 \h 4

5.    验证内容与方法... PAGEREF _Toc12351063 \h 4

5.1 安装确认（IQ）... PAGEREF _Toc12351064 \h 4

5.1.1. PAGEREF _Toc12351065 \h 4

5.1.2 设备附件与备件确认... PAGEREF _Toc12351066 \h 4

5.1.3 设备外观确认... PAGEREF _Toc12351067 \h 4

5.1.4 安装条件确认... PAGEREF _Toc12351068 \h 4

5.1.5 设备及其附件安装确认... PAGEREF _Toc12351069 \h 5

5.1.6安装确认偏差... PAGEREF _Toc12351070 \h 5

5.1.7安装确认报告... PAGEREF _Toc12351071 \h 5

5.2 运行确认（OQ）... PAGEREF _Toc12351072 \h 5

5.2.1 先决条件确认... PAGEREF _Toc12351073 \h 5

5.2.2标准操作规程确认... PAGEREF _Toc12351074 \h 5

5.2.3运行测试确认... PAGEREF _Toc12351075 \h 5

5.2.4运行确认偏差报告... PAGEREF _Toc12351076 \h 6

5.2.5 OQ报告... PAGEREF _Toc12351077 \h 6

5.3 性能确认（PQ）... PAGEREF _Toc12351078 \h 6

5.3.1 先决条件确认... PAGEREF _Toc12351079 \h 6

5.3.2标准操作规程确认... PAGEREF _Toc12351080 \h 6

5.3.3性能测试确认... PAGEREF _Toc12351081 \h 6

5.3.4性能确认偏差报告... PAGEREF _Toc12351082 \h 7

5.2.5 PQ报告... PAGEREF _Toc12351083 \h 7

6.    验证报告... PAGEREF _Toc12351084 \h 7

7.    附表... PAGEREF _Toc12351085 \h 7

1.     概述

1.1    仪器基本信息仪器编号

1.2    技术参数

灵敏性：100DPM 18F，14C，32P，100DPM3H，125I；
   线 性：1％以内；
   分辨率：0.5-3mm；
   本底：＜0.15DPM／min；
   重量：20kg。

2.     验证目的与依据

2.1 验证目的

通过描述该仪器的安装确认、运行确认、性能确认过程，以验证目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能够满足验证可接受标准和日常分析测试工作的需求。使设备能够满足GMP要求。

2.2 验证依据

《放射性药品生产验证管理规程》、《药品生产质量管理规范》、《放射性薄层色谱扫描仪用户手册》

3.     验证范围

本方案适用于放射性色谱扫描仪的验证

4.     验证小组成员

5.     验证内容与方法

5.1 安装确认（IQ）

5.1.1

目的：确认厂家或供应商提供的文件资料及软件满足要求。

确认内容：对现场文件资料及软件逐一检查确认。

可接受标准：文件资料及软件满足要求。

确认记录：将确认结果记录在文件资料及软件的确认记录中，见附件IQ-1

5.1.2 设备附件与备件确认

目的：确认所需的设备附件与备件是否齐全。

确认内容：现场检查设备附件与备件，确认与装箱单一致。

可接受标准：确认所需附件与备件齐全。

确认记录：将确认结果记录在设备附件及备件的确认记录中，见附件IQ-2

5.1.3 设备外观确认

目的：确认设备经过运输后外观是否完整，无损，标识清晰，齐全。

确认内容：通过检查操作现场设备外观是否完整，完整，无损，标识清晰，齐全。

可接受标准：确认设备外观完整，完整，无损，标识清晰，齐全。

确认记录：将确认结果记录在设备外观的确认记录中，见附件IQ-3

5.1.4 安装条件确认

目的：确认薄层放射性扫描仪的安装条件符合仪器安装要求。

确认步骤：1）测试仪器安装台面情况，周围环境

          2）使用万用表测试仪器电压，记录仪器所在温湿度

可接受标准：1）工作台面稳固，无强振动源，仪器有接地保护，周围环境无电磁干扰，无腐蚀性气体

            2）电压满足220V，环境温度     相对湿度

确认记录：将确认结果记录在安装条件的确认记录中，见附件IQ-4

5.1.5 设备及其附件安装确认

目的：确认设备主机和附件安装到位。

确认步骤：进行设备安装，按照安装说明书对设备及其附件的安装现状进行核对件。

可接受标准：设备及其附件的安装和安装说明书一致。

确认记录：将确认结果记录在设备及其附件安装的确认记录中，见附件IQ-5

5.1.6安装确认偏差

记录IQ过程发现的所有偏差，由质量部QA审核和批准偏差解决方案及其实施。

5.1.7安装确认报告

由验证小组组长对IQ做出最终结论，填写附件IQ-6，IQ报告。

5.2 运行确认（OQ）

5.2.1 先决条件确认

目的：确认所有进行运行确认的先决条件已经得到满足

确认内容：安装确认已经完成。没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响运行确认的完成。运行确认方案已得到批准。

可接受标准：开始执行本确认之前，所有的先决条件必须得到满足。

确认记录：将确认结果记录在先决条件的确认记录中，见附件OQ-1

5.2.2标准操作规程确认

目的：确认所需的SOP文件状态

确认内容：检查所需的SOP文件是否都存在

可接受标准：运行确认所需的SOP都存在

确认记录：将确认结果记录在标准操作规程的确认记录中，见附件OQ-2

5.2.3运行测试确认

目的：计算机软件与设备通讯测试

确认内容：设备是否能正常开关机，软件是否可以对设备进行有效控制。

可接受标准：设备能正常开关机，软件可以对设备进行有效控制。

确认记录：将确认结果记录在运行测试的确认记录中，见附件OQ-3

5.2.4运行确认偏差报告

将OQ过程发现的所有偏差记录，由质量部OA审核和批准偏差解决方案及其实施。

5.2.5 OQ报告

由验证小组组长对OQ做最终的结论，填写附件OQ-4，OQ报告。

5.3 性能确认（PQ）

5.3.1 先决条件确认

目的：确认所有进行性能确认的先决条件已经得到满足

确认内容：运行确认已经完成。没有未关闭的偏差。性能确认方案已得到批准。

可接受标准：开始执行本确认之前，所有的先决条件必须得到满足。

确认记录：将确认结果记录在先决条件的确认记录中，见附件PQ-1

5.3.2标准操作规程确认

目的：确认所需的SOP文件状态

确认内容：检查所需的SOP文件是否都存在，并确认其处于已批准或草稿状态。

可接受标准：性能确认所需的SOP都存在，并且至少具备草稿格式的版本。

确认记录：将确认结果记录在标准操作规程的确认记录中，见附件PQ-2

5.3.3性能测试确认

目的：确认本设备的性能满足日常检验用需求。

确认内容：纸色谱比移值、纸色谱放射化学纯度

   取50MBq/ml ¹⁷⁷Lu溶液，用0.3mm的毛细管点于纸色谱5cm处，晾干，在本设备上测量其放射性分布，计算比移值（Rf值）和放射化学纯度，重复测量三次。再用用0.3mm的毛细管点于纸色谱10cm处，晾干，在本设备上测量其放射性分布，计算Rf值和放射化学纯度，重复测量三次。

可接受标准：本设备的性能满足日常检验用需求。

确认记录：将确认结果记录在标准操作规程的确认记录中，见附件PQ-3

5.3.4性能确认偏差报告

将PQ过程发现的所有偏差记录，由质量部OA审核和批准偏差解决方案及其实施。

5.2.5 PQ报告

由验证小组组长对PQ做最终的结论，填写附件PQ-4，PQ报告。

6.     验证报告

由验证小组对所有验证做最终结论，给出再验证\确认周期，填写附件验证报告，并由质量部QA审核，质量负责人审批。

7.     附表

附件IQ-1 文件资料及软件确认记录

附件IQ-2 设备附件及备件的确认记录

附件IQ-3 设备外观的确认记录

附件IQ-4 安装条件的确认记录

附件IQ-5 设备及其附件安装的确认记录

附件IQ-6 IQ报告

附件OQ-1 先决条件的确认记录

附件OQ-2 标准操作规程的确认记录

附件OQ-3 运行测试的确认记录

附件OQ-4 OQ报告