发布时间: 2010-05-27  信息来源:{dy}财经日报

   短短2个星期内，围绕着海普瑞（002399.SZ）的关键词已经从最初的“{dy}高股”、“148元发行”迅速变成“破发”、“虚增利润”等，然而，针对海普瑞是否真正获得了美国食品和xx管理局（FDA）{wy}认证却一直没有明确的结论。
 
    针对海普瑞再次重申的，海普瑞是国内肝素原料药行业{wy}通过美国FDA认证企业的说法，FDA发言人瑞雷（Karen Riley）在接受《{dy}财经日报》采访时表示，“FDA认证”只针对新药和成品药，原材料不会得到任何形式的FDA认证。
 
    瑞雷表示，如果一家制药公司说他们得到FDA的认证，他们就要指出，是他们生产的哪种成品药得到了认证。
 
    当记者问道：“我们是否可以说，海普瑞因为使用他们原材料的美国公司通过FDA的认证而得到了某种认证？”瑞雷答道，“不能这样说，我说过了，他们得到的不是任何形式的认证，他们（海普瑞）只是提供原料。”
 
    美国皮尤健康组织（Pew Health Group）xx药项目主任、美国进口药品管制专家库克尔（Allan Coukell）也对记者表示，“没有海外原材料能够得到FDA‘独立’认证。FDA的认证只是指对新药的批准，提供原材料的海外公司只是被批准的一部分，但认证{jd1}不是给提供原材料公司的。”不过，库克尔也表示，通过FDA为某种新药而进行的认证，确实会为提供原料的企业增加信心，也会增加企业的市场优势，但绝不能因此就说这家原料企业就得到了FDA的认证。
 
    库克尔举例说，“比如说一个药厂想把一种新药推向市场，他们会向FDA递交一份新药申请，如果其中有原料来自海外，他们要详细罗列所有的原料和出处。在新药申请得到FDA认证后，也就意味着原料的来源得到FDA的许可，但是，这并不意味着原料的提供者在这项新药申请之外得到了FDA的批准和认证。”
 
    库克尔指出，FDA批准新药申请也意味着同意该公司使用这些海外公司的产品或原料，同时FDA会通知美国政府主管贸易和进口的相关部门，准许美国进口这项原料药，但FDA不会给提供原料的企业颁发任何形式的证书或者说认证。
 
    随后，瑞雷向记者提供了一份xx主文件（Drug Master File，DMF），从这份包括了公司名称、申请类型、已获得何种批准状况等内容的名单来看，同海普瑞一样为肝素钠生产申请DMF并同样得到FDA许可状态的中国企业并非只海普瑞一家，还包括江苏常州千红生化制药股份有限公司、河北常山生化药业有限公司、东营天东生化工业有限公司等几家公司。
 
    将海普瑞药业列为原料供应商的美国APP Pharmaceuticals公司发言人卡西亚诺（Christine Cassiano）在接受记者采访时表示，海普瑞向他们提供的是生产Heparin所需的原材料，从APP在中国的来源看，海普瑞是他们的“主要”供应商之一，但在肝素生产的进货上，也有其他中国公司向他们提供原料。
 
    APP公司是北美地区{zd0}的仿制药生产企业之一，也是{zd0}的标准肝素制剂生产和销售企业。2009年APP公司是海普瑞第二大客户，占海普瑞11.89%的销售收入；2008年更曾是海普瑞{dy}大客户，占其销售收入的64.44%。
 
    海普瑞备受市场质疑的另一环节——猪小肠提取肝素是否有足够的能力控制原料供给，以及来源的可持续发展也是目前国际肝素研究致力攻克的一个课题。
 
    北卡大学xx化学教授，北卡大学醣生物学实验室主任刘健从事有关肝素合成的研究已有20多年时间，他所在的实验室技术科研力量和投入都处于全球肝素合成研究的{dj1}水平。刘健向记者表示，猪小肠提取肝素的一个技术局限在于原材料上的“捉襟见肘”。
 
    刘健说，“猪小肠提取技术的原材料不是很好找，目前全世界的肝素产量每年大约有140～150吨，要从大约7亿头猪中提取。” 尽管每个公司的提取技术不xx一样，但基本上大同小异，都是通过碱洗、分离和离子交换把肝素提取出来。
 
    “我们不是通过（从动物）提取的技术，而是生物合成，用发酵合成的方式，所以我们不会受到原材料的限制。”刘健告诉记者，他也对生物合成肝素能最终取代猪小肠提取技术充满信心，“目前，合成肝素技术在我们实验室规模的试验已经成功了，也已经申请了专利，现在正致力于研究如何降低合成的成本，提高产量以及如何将这项技术真正地推广和市场化。”（作者：孙卓）