医用退热贴生产厂家技术要求
医用退热贴
1. 产品规格及其划分说明
1.1 产品描述
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
1.2 型号规格
110mm×40mm、120mm×50mm、70mm×100mm、100mm×120mm。
2. 性能指标
2.1外观
应边缘整齐，表面洁净，无污点，色泽呈淡蓝色或淡绿色。
2.2 规格尺寸
规格为110mm×40mm、120mm×50mm、70mm×100mm、100mm×120mm，外形尺寸允许误差为±5%。
2.3 初粘力
初粘力为0.1-2.5N/20mm。
2.4 含水量
含水量为60%-80%。
2.5 酸碱度
pH值应为5.5～7.5。
3. 检验方法
3.1外观
以正常目力观察和嗅觉判断。
3.2 规格尺寸
以通用或专用量具测量。
3.3 初粘力
按《中华人民共和国药典》（2015年版 一部）附录XIIE膏贴剂粘附力测定法 法进行
3.4 含水量
称取一定重量的试样，称重至0.1mg，放入120℃烘箱内至恒重，再称其重量，按下式计算其持液量。
3.5 酸碱度
取适量样品，去掉隔离层，按照内表面积（cm2）与水（ml）比例为1:1加水，置于37℃±1℃密闭容器中浸提8h，轻倒出液体，混匀，用酸度计测定溶液pH值。
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