据中国医药保健品进出口商会统计，2009年我国西药制剂有出口实绩的企业达1299家，其中外商投资企业只占我国西药制剂出口企业总数的14%左右，但其出口额比重却高达51.92%。同时，亚非还是我国制剂出口的主市场，对这两个地域出口额比重合计达69.58%，我国制剂出口在欧美等市场鲜有斩获。目前，国内市场竞争白热化，中国制药企业急切须要更辽阔的呼吸空间，实现制剂出口显得急切而又不可躲避。

　　日前，在中国医药企业治理协会国际化工作委员会举行的专题座谈会上，国内多家制药企业负责人齐集一堂，共同求解中国医药制剂如何胜利走出国这道产业命题。

　　路途依然远远

　　中国医保商会综合部主任许铭先容说，目前我国有21家制药企业通过了美国食品药品治理局（FDA）、世界卫生组织、以及欧盟等发达市场的制剂cGMP认证，还有4~5家也在近期即将通过认证。浙江华海制药、深圳立健、石药团体、海正药业等都取得了十几个甚至几十个国际认证证书，并且制剂产品已经销售到这些国度和地域的市场,。然而，记者并没有从他们的面部表情和发言中读出“自豪”和“夸耀”的意思，反而更多的是“隔着玻璃看洋兴叹”的着急之情。无论是已获国际认证的企业还是正在尽力的“子弟”，面临的艰苦都不少。

　　信息不对称，让不少企业耗精神、损金钱，无所适从。通过购置国外的MA号（生产允许证），是制剂国际化的一条捷径,。会上，一家企业刚表现其购置了一个MA号，花了30万元，另一家企业立即表现他们只“花了3万元”，让先发言者数秒哑言――固然这当中会有品种不同带来的价格差异，但由于信息不对称使得“孤陋寡闻”的企业损金折银的事例屡见不鲜。没有威望机构宣布正确的信息给企业以领导，缺少熟知国际游戏规矩的人才，让企业在探索中屡进盲区。

　　获得认证并不意味着一劳永逸，对企业的考验才刚刚开端。始终贯彻国际质量保证系统并不轻易。以岭医药团体化药制剂室主任贾卫东道出了不少已获认证企业的心声：后续再认证对企业难度也不小，过往那种突击方法是无法敷衍差事的。再认证检讨的重点是企业在3年中是否始终如一地贯彻质量系统尺度。除往各种不菲的现场检讨费，在这3年中，企业的保护用度同样很高。

　　获得了认证也不意味着大批订单会纷至沓来，“从产品注册到市场置换，没有2~3年是不可能的。”深圳立健药业有限公司总经理欧阳青说。况且，在国际市场竞争中，国内药企还要面对来自印度制药企业的压力。印度药企在语言、营销等方面的实力不容小觑，目前印度的制剂盘踞了欧美市场20%的份额。

　　产业链的配套问题也是制约因素之一。“国际化硬件需全套入口，辅料在国内也没有符合欧盟认证的，还有包材也要全体从欧美入口。”浙江华海药业股份有限公司副总经理王飚显得很无奈。在北京赛科药业有限义务公司董事长陈宏看来，产品一体化问题必需解决，辅料、包材的配套问题不容疏忽。究竟国际cGMP请求的不仅仅是制剂生产环节，进步国内原辅料、包材标准，与国际标准接轨，才干更好地助推企业进军国际市场。

　　热盼政策扶持

　　“中国制作”已经风靡全球，但在欧美主流医药市场却是例外。

　　如何让“中国制作”的药品走向世界？全国工商联医药业商会副会长骆燮龙说，中国制药企业在国际市场上是共同的开辟者，“中国制造”只有在整体优势下才干获得竞争优势。
　　山东瑞博德制药有限公司总经理包琦以为，要打出“中国制作”的品牌，政府的政策激励必不可少。王飚的提议似乎更具体：已经获得国际认证的企业盼望在招标、价钱等方面能够享受与原研药一样的待遇，在通过国际认证的产品线上生产出的产品应和原研药同价；在各级招标时，质量优先的尺度应向取得国际认证、实现国际销售的企业倾斜，比如单独招标或和专利过期的原研药放在同一平台招标，而不再罗列专利、销售额排名等与质量无关的指标。

　　中国医药企业管理协会会擅长明德则以为，在现行的价钱管理体制下，对到达欧盟认证尺度的药品，价钱应当与欧盟入口药品一致。出口退税比例应当提到17%，以支撑和激励企业拓展国际市场。

　　北京科信必成医药科技发展有限公司总经理王锦刚则建议国度成立制剂国际化科技专项，选择重点范畴、重点产品，组织科研院所和企业从原料药到制剂进行科研攻关，取得突破后，选择生产技巧才能强的企业分头实行产业化，这样就能形成协力，在全球形成重点范畴的上风。同时，要巩固中国的原料药上风，发展经过认证的辅料和包材，这样才干形成产业上风,。

　　“弱化信息不对称，须要有专门的机构对企业进行辅导。我们盼望协会充足施展作用，整合企业诉求，与政府对话，组织国内企业赴海外考核交换，协会要成为企业与国际接洽的桥梁。”北京万辉双鹤药业有限义务公司相干人士呼吁。于明德表现，中国医药企业治理协会近期专门成立了国际化工作委员会，专门来组织、增进国际化工作。

　　长期在英国工作的包琦建议，“从现在到2013年，有近800亿美元的专利药将面临专利过期，出口产品的种类范畴应重点放在这些药的仿造上。全球{zd0}的仿造药公司以色列梯瓦公司就在花重金抢仿这些药，争夺在专利过期后立即上市。”

　　针对国际市场对中国制药信赖度低的问题，多位与会代表以为，加强中国制剂的认可度非常主要。“走出往的企业必需在产品德量上真正有所突破，要xx售后服务保证系统，增强自律意识。同时要避免同类产品‘拼刺刀’，齐心协力共同打造‘中国制药’的品牌。”骆燮龙总结道。 相关的主题文章：