医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的巨大矛盾，促进了我国近几年医疗器械市场的快速增长，增长速度快于国内其他工业，也快于世界发达国家和其它发展中国家医疗器械市场的增长。医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。大型xx医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。医疗器械行业的上述特点给我国医疗器械产业发展留下巨大的空间，近年来随着我国精密制造和机电一体化设备的制造能力增强，我国医疗器械行业发展迅速。2000 年-2006 年每年平均递增20%以上，2006 年实现销售收入427 亿元。2006 年，我国市场规模已达600 亿元，是1978 年72 倍、1998 年的3.8 倍，市场规模位居全球第四。

行业竞争格局
（1）国际市场竞争格局
全球xx医疗器械市场基本由美国、德国、日本公司的产品占据着统治地位，其他欧洲公司只是在一些专业项目上有一定优势。 全球医疗器械市场是当今世界经济发展最快、贸易往来最为活跃的市场之一。2005 年全球医疗器械市场的销售收入已经超过了2500 亿美元，其中全球前20 大医疗器械公司所创造的销售收入达到1400 亿美元，占总销售收入的56%；20 家公司的销售增长率平均达到10%，超过了行业平均6.5%增幅。在前20 强中，美国占据了16 席，竞争优势明显。
（2）国内市场竞争格局
国内医疗器械市场中，xx医疗器械占整体市场的25%，基础医疗器械占整体市场的75%。受巨大的中国医疗器械市场的吸引，国外知名跨国医疗器械企业陆续在华投资，世界医疗器械前xx中有八家已在中国建立生产基地。目前国内xx医疗器械市场的70%已被跨国公司占领，我国除在超声聚焦等少数领域处于国际{lx1}水平外，多数关键技术被发达国家大公司所垄断，国产xx医疗器械产品技术性能和质量水准落后于国际先进水平10 年左右。美国GE、德国西门子和荷兰飞利浦等国外公司在xx医疗器械市场中竞争优势明显，以放射诊疗设备为例，美国GE 公司、德国西门子公司、荷兰飞利浦公司分别在CT、核磁共振成像装置、血管造影设备产品市场占有较高的市场份额。随着我国企业软件开发能力和精密电子设备制造能力的提高，正在逐步打破国外企业垄断，出现了一批如深圳迈瑞、沈阳东软、万东医疗等从事xx医疗器械产品生产的优秀企业。我国基础医疗器械市场本土企业竞争优势明显，由于我国人口众多、经济水平较为落后，基础医疗设备约占整体市场规模的75%，这为我国基础医疗器械制造企业提供了较为广阔的市场空间。基础医疗器械主要以中小规模的机电一体化产品为主，具有一定的科技含量和制造工艺要求。我国医疗器械制造企业经过多年的发展，在自动化控制和精密制造领域不断进步，目前在基础医疗器械市场竞争优势明显，出现一批如新华医疗、鱼跃医疗等具有国际竞争力的基础医疗器械
制造企业。在我国产品的竞争下，欧、美、日等国家医疗器械公司正逐步将在本土生产没有成本优势的基础医疗器械产品通过OEM 或ODM 等方式转移到中国制造。我国医疗器械行业出口出现了高速增长，2006 年医疗器械类商品的进出口总值为105.52 亿美元，同比增长17.57％，其中出口68.71 亿美元，同比增长28.58％；进口36.81 亿美元，同比增长1.37％。
3、行业市场化程度
我国医疗器械行业市场化程度较高，根据加入WTO 的承诺， 2000～2005年我国海关税目中60 个医疗器械产品平均进口关税已经逐步由10.5%降到4.4%，部分医疗器械产品实行了零关税，2003 年初我国取消了大型医疗设备进
口的审批权，国外医疗器械产品可以全面参与国内市场的竞争。行业集中度不高，截至2004 年底，我国医疗器械生产企业已达到10447 家，平均每家销售收入只有300 多万元。产业聚集较为明显，长江三角洲、珠江三角洲及环渤海湾三大经济区域依靠本地区工业技术、科学技术人才、临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产
业的三大产业聚集区，三个区域销售收入之和占全国总量的80%以上。

市场供求状况及变动原因
1、基础医疗器械市场需求将会快速增长
我国覆盖城乡全体居民的医疗保障体系的建设为医疗器械行业发展提供巨大空间，其中包括加快推进新型农村合作医疗，建立以大病统筹为主的城镇居民医疗保险，发展社会医疗救助，完善城镇职工基本医疗保险。我国基层医疗资源严重缺乏的现状有望在“十一五”期间得到解决与改善，温总理在2006 年政府工作报告中明确“国家计划5 年内投资200 多亿元，对乡镇卫生院和部分县医院进行改造”。基层卫生机构设备配置的提升、农村和社区医疗卫生机构的建设，将促进基础医疗器械市场的快速增长。全国医疗机构的平均医疗器械装备水平较低，更新换代需求量较大。2006 年末，全国卫生机构总数30.9 万个，比上年增加9972 个。全国注册医疗机构（不含村卫生室）30.0 万个，其中：医院1.9 万个，社区卫生服务中心（站）2.3 万个，农村乡镇卫生院4.0 万个，诊所（卫生所、医务室、护理站）20.6 万。我国医疗机构的的整体医疗装备水平还很低，医疗器械在地区和医疗机构之间分布很不均匀，医疗资源主要集中在城市大医院；全国医疗机构15%的现有仪器和设备是70 年代以前的产品，60%的设备是80 年代中期以前的产品，大量的设备需要更新换代。同时，更新换代的过程将是一个需求释放的过程，将会保证未来10 年甚至更长一段时间医疗器械市场的快速增长。新型农村合作医疗是指由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度。2003 年起全国开展了农村新型合作医疗试点，截至2007 年3 月31 日，全国开展新型农村合作医疗的县（市、区）达到2319 个，占全国总县（市、区）的81.03%，覆盖农业人口7.99 亿，占全国农业人口的91.93%，参加合作医疗人口6.85 亿，占全国农业人口的78.78%，参合率为85.70%。新型农村合作医疗{zd0}的特点就是以政府
投入为主，而且直接把钱补贴给农民，每年农民出10 元，中央财政出20 元，地方财政出20 元；各级财政累计投入资金215 亿元，2007 年中央财政将安排补助资金101 亿元。卫生部等七部委联合下发《关于加快推进新型农村合作医疗试点工作的通知》，“2008 年在全国基本推行新型农村合作医疗，2010 年实现新型农
村合作医疗制度基本覆盖农村居民的目标。”2007 年7 月10 日，国务院发布了《关于城镇居民基本医保试点指导意见》，针对没有医疗保障制度安排的城镇非从业居民,从今年起开展城镇居民基本医疗保险试点，比照新型农村合作医疗制度，政府每年按不低于人均40 元给予补助。2007 年在有条件的省份选择2 至3 个城市启动试点,2008 年扩大试点，争取2009年试点城市达到80%以上，2010 年在全国全面推开,逐步覆盖全体城镇非从业居
民。2010 年我国将实现对WHO“人人享有卫生保健”的承诺，所有居民全部享有基本医疗保障。2010 年按13 亿全部享受医疗保障，每年将会新增500 多亿元的医疗资金进入医疗卫生领域，按目前我国医疗器械占医疗卫生整体医疗支出25%的比例计算，每年对医疗器械的需求将新增125 亿元，其中主要为基础医疗器械的需求。
2、康复护理类医疗器械产品将出现爆发式增长
我国大量的慢性病和残疾病人由于医疗资源紧张和诊疗费用较高无法得到医治，随着城市社区卫生服务网络的完善，将可以在社区就诊、在家xx，家庭对康复护理类产品的需求将出现爆发式增长。2006 年国务院发布《关于发展市社区卫生服务的指导意见》后，有关部门和各级政府大力推进城市社区卫生服务网络的建设，截至2006 年11 月底，全国共有528 个城市开展了社区卫生服务，占城市总数的81.0%。全国社区卫生服务中心（站）的总数为23036 个，同2005年相比增长47.9%，其中社区卫生服务中心5069 个，与2005 年相比，增长46.5%。社区卫生服务站17967 个，与2005 年相比增长48.3%。今后社区卫生服务机构可以提供社区公共卫生服务和基本医疗服务，主要从事健康教育、计划免疫、儿童保健、孕产妇保健以及传染病防治、慢性病管理工作，走进社区为老年人、残疾人提供上门服务，方便群众看病就医；通过“全科医生家庭责任制、片区医生负责制”等形式为社区居民提供综合性、连续性的责任制健康管理服务。目前社区医疗服务机构设备落后，多数机构缺乏基础医疗器械设备，急需改进旧有面貌，增加设备投入，吸引社区居民就近诊疗；这是基础医疗器械市场的一个重要需求增长点。随着社区卫生服务网络的建设，老年人、残疾人、慢性病患者可以实现在家xx和护理，康复护理类的医疗器械进入家庭的外部环境逐步成熟，市场需求将急剧放大。
3、xx医疗器械市场需求增长放缓
2006 年我国医疗器械类商品进口36.81 亿美元，同比增长1.37%，其中医院诊断和xx器械进口30.5 亿美元，同比下降0.84%。2005 年3 月1 日，卫生部、国家发展和改革委员会、财政部颁布《大型医用设备配置与使用管理办法》，医院购置甲类大型医用设备需由国务院卫生行政部门审批，乙类大型医用设备需由省级卫生行政部门审批。2005 年12 月15 日，国家发改委和卫生部颁布《关于制定和调整大型医用设备检查xx价格的指导意见的通知》，要求非营利性医院制定CT、核磁共振等大型医用设备检查xx价格时，要按照不盈利的原则，并要求各地及时降低偏高的检查xx价格。2007 年6 月21 日，卫生部颁布《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，宣布将建立医疗设备技术评估准入制，同步开展医疗设备阶梯配置选型，随时评估进入医疗机构的设备使用状况并向社会公布；实现政府对医疗设备、医用耗材的全面集中招标采购，限制各级医院擅自引进与患者实际需求不符的xx、高值的大型医学检查、xx设备，避免浪费国家卫生资源。上述政策和措施出台后，进口xx医疗器械市场需求得到了有效的控制，预计未来几年xx医疗器械市场需求增长将会放缓。
4、我国医疗器械产品出口增长迅速
2006 年我国医疗器械类商品出口68.71 亿美元，同比增长28.58%。我国医疗器械出口快速增长的条件基本成熟：首先，目前国内外的经济呈现快速增长的态势，加上全球人口老龄化趋势，以及大众卫生保健意识的增强，使得全球医疗器械市场需求持续增长；其次，当前世界各国普遍在卫生保健领域推行支出控制，因此导致满足基本需求的基础医疗器械市场增长迅速，而在这个市场上我国的医疗器械企业具有一定的竞争优势；第三，在我国政府鼓励创新的政策引导下，一些有实力的本土企业已经加快了“走出去”的步伐，开始参与全球市场的竞争。

行业发展的有利和不利因素
1、影响医疗器械行业发展的有利因素
（1）医疗器械行业是国家大力扶持的行业
医疗器械产业的发展首次写入《国家科技部中长期规划》，“通过‘十一五’计划的实施，力争突破20-30 项关键技术及核心工艺技术，推出10-15 个高技术、高质量、低价格的常规装备产品及核心部件，形成产业规模；争取3-5 个具有xx自主知识产权、掌握核心技术的重大专利产品进入国内外市场；培养技术创新人才，建立创新团队，培育10 个以上具有较强自主创新能力的骨干企业，全面提升医疗器械领域的技术创新能力和持续发展能力”。国家发改委制定的《医药行业十一五发展指导意见》，在医药行业发展的主要任务中也提出要“分阶段有
步骤地发展医疗器械产品及其关键部件”。随着国家经济实力的增强，有关部门设立的多种类型科研或开发资助项目（如863 计划、xxxx专项、产业化专项、中小企业创业基金等等）中，列入医疗器械相关课题明显增加。2002 至2004 年的三年中，国家利用国债资金投入30 多个医疗器械项目，累计投入总额就达到3 亿元。国家科技部门在广州、成都、北京、沈阳、深圳先后建立了五个{gjj}专业医疗器械领域的工程技术研究中心（医疗保健器具、生物医学材料、医用加速器、数字化医学影像设备、医学诊断仪器）。国家在医疗器械科研开发上的巨额投入，大幅度地提高了医疗器械行业的综合开发能力，加快了医疗器械应用计算机技术、数字化技术、图像处理技术、激光技术、核素技术、自动化技术的步伐，缩短了产品更新周期，研究或开发出一批具有局部的或xx自主知识产权的医疗器械产品。
（2）政府招标采购规范了医疗器械行业的竞争秩序
2007 年6 月21 日，卫生部颁布了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，卫生部宣布将建立医疗设备技术评估准入制，同步开展医疗设备阶梯配置选型，并随时评估进入医疗机构的设备使用状况；实现政府对医疗设备、医用耗材的全面集中招标采购，限制各级医院擅自引进与患者实际需求不符的xx、高值的大型医学检查、xx设备，避免浪费国家卫生资源。实行集中采购，既是规范了采购行为，降低采购价格，保障医疗器械质量的有效手段，也是减少不必要的中间环节降低流通成本，规范医药流通领域竞争秩序的重要措施。从政策上看，在今后很长一段时期内，在xx医疗器械的统一采购中，政府招标采购方式仍将发挥着重要作用，并且对其他医疗器械的销售产生示范作用，从而促进整个医疗器械行业的健康发展。
（3）我国制造业技术水平的提高为医疗器械行业的发展提供技术保障
医疗器械产品具有高技术含量、质量要求高、良好的针对性和适应性等特性，随着我国制造业技术水平的提高，机电一体化、精密制造等制造领域实现跨越式的发展，为医疗器械行业的发展提供了技术保障。目前我国基础医疗器械产品的性能已经达到了国际先进水平，我国高素质的工人和低廉的劳动力成本保证了我国基础医疗器械和常规消耗性器材在国际市场上具有较强的市场竞争力。
（4）人口老龄化程度的加剧和智能化产品的开发使康复护理类医疗器械产品进入家庭成为趋势
随着人均寿命的延长，全球发达国家人口老龄化趋势明显，美国8000 万婴儿潮人群逐渐老龄化和日本65 岁以上老年人数已经达到了2565 万，占人口总数的20.1％。到2010 年，我国60 岁以上老年人口将达到1.74 亿，约占总人口的12.78％,年均增长537 万人。中国已成为世界上老年人口最多的国家，我国约3250万老年人需要不同形式的长期护理，老年人医疗保健需求急剧增加。随着老龄化的发展，老年人占人口比例的扩大，现有医院床位及护理能力难以满足老年人的慢性疾病和残疾医疗护理需求，老年人的康复护理逐步向家庭转移。康复护理类
医疗器械产品逐步向电子化、小型化、智能化发展，医疗器械的使用更容易为普通消费者掌握，进入家庭步伐大大加快。
2、影响医疗器械行业发展的不利因素
（1）国际巨头的竞争
国外大型医疗器械制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在xx医疗器械的研发上积累数十年的经验，垄断了主要xx医疗器械产品核心技术。我国xx医疗器械产品与国际先进产品的差距大约在10 年左右。目前，我国海关税目中60 个医疗器械产品税号已由原税率10.5%降到4.4%，部分医疗器械实现了零关税，国外xx医疗器械产品进入我国税收成本大幅降低。目前我国xx医疗器械产品市场基本被国际大型医疗器械制造商垄断。在xx医疗器械市场基本饱和之后，国际大型医疗器械制造商凭借资金优势和品牌优势通过收购国内企业或由国内企业OEM 的方式降低生产成本，进入基础医疗器械市场，将会给我国基础医疗器械制造企业带来强大的竞争压力。
（2）国外非关税壁垒的限制
医疗器械是特殊商品，各国政府对此类产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA 认证、欧盟的CE 认证和日本的SG 认证等。我国在医疗器械生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的厂家和产品较少。医疗器械产品出口面临一系列非关税贸易壁垒，如认证壁垒、绿色壁垒等技术壁垒，并且国内医疗器械企业缺乏国际医疗器械市场运作经验的专业人才，国际贸易经验不足，进入国际市场困难较多。

行业技术水平及发展趋势
医疗器械行业大量应用新技术、新材料，涉及光学、电子、超声、磁、同位素、计算机等多学科的交叉融合，包括人工材料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断设备、影像技术、信息处理、图像重建等多种科技在医疗器械产品中应用；是一个国家制造业和高科技水平的标志之一。现在我国xx医疗器械生产水平只相当于发达国家10 年前的水平，除了超声聚焦等少数技术处于国际{lx1}水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。因此，只有那些能够加速产品的升级换代，提高产品科技含量的国内医疗器械企
业才有可能在激烈的市场竞争中生存和发展。现代医疗器械的技术发展呈现出以下趋势：计算机技术在医疗器械设备中得到更加广泛的运用；硬件性的医疗器械更加智能化，并得到更成熟的信息数据库的支持，器械和系统内部的功能更为复杂，但外部操作方式却更趋简单化；更为智能化和简易化的产品，使得康复护理工作从医院向社区及家庭延伸发展；产品开发过程中，生物学与物理学和工程设计更为交叉融合，复合型集成化的趋势更加明显。

行业的周期性、区域性
1、行业的周期性
医疗器械行业没有明显的周期性。
2、行业区域性
我国形成了长三角、珠三角和京津环渤海湾三大医疗器械产业聚集区，三大区域医疗器械总产值和销售额占全国总量的80%以上。深圳为中心的珠三角凭借电子产业发达的优势，以研发生产综合性高科技医疗器械产品为主，如监护设备和超声诊断、伽xx、X 刀等设备。以上海为中心的长三角凭借机电一体化制造优势，主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械。以北京为中心的环渤海湾地区依托北京的科研实力，主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产。2005 年我国医疗器械行业累计产品销售收入前三位的地区分别为江苏省、
北京市和上海市，销售收入分别为61 亿元、45 亿元和42 亿元。

行业与上下游行业之间的关联性
医疗器械行业技术进步、企业成长和市场扩展等都与上下游行业有着密切的关联关系。上游行业的科技进步将直接影响到医疗器械的技术走向，国家的基础工业，如材料、电子、机械、有色金属等上游行业加工制造能力决定了原材料或半成品的质量、技术水平和成本。我国大力提倡科技进步和自主创新，机电一体化、精密制造等制造领域实现跨越式的发展，为医疗器械行业的发展打下了良好的基础。下游行业决定了市场容量、消费需求和消费能力，这些都影响和决定医疗器械产品的质量、技术和经济效益。下游行业如医疗组织的水平、社会对医疗服务的需求等都与医疗器械事业的发展有密切的联系。我国国民经济的健康发展和建设和谐社会的深入推进，医疗卫生领域的投入资金将大幅增长；随着居民收入的大幅度提高，对医疗成本的支付能力在不断加强，医疗器械的市场需求将持续快速增长。