医疗器械融资租赁业务行政规定及罚则（医院融资租赁）
来源：
发布时间 : 2019-06-05 09:53:00
   小编今天给你大家介绍一下医疗器械融资租赁业务行政规定及罚则，大家认真看下。
    除了有各层级的政策支持之外，在操作医院融资租赁业务中还需要严格遵守与医疗设备有关的法律、法规。
 《医疗器械监督管理条例》（以下简称条例）第二条规定：“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例”。严格从条文的字面意思来理解，租赁公司购买医疗器械、出租给医院，虽然并没有进行直接研制、生产、使用，但其购买以及出租的行为，具备“经营”活动的形式，所以应当适用此条例以及《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称办法）等规定。以上规定将医疗器械按照风险程度分为三类，经营di一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。可见，针对风险程度逐渐递增的三类医疗器械，国家对其的管控是越来越严的。（医院融资租赁）

    违反规定的责任：
    租赁公司从事第二类医疗器械经营，未依照条例规定备案的，“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”（条例第六十五条）。
    租赁公司开展第三类医疗器械的融资租赁业务，若未获得经营许可，根据条例第六十三条，可能会“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请”。（医院融资租赁）
    另外，租赁公司开展融资租赁业务，如果合同项下涉及未取得医疗器械注册证的第二类、三类医疗器械，租赁公司也要承担相应的法律责任。（医院融资租赁）
    除此之外，条例对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的、生产、经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械的等情况都规定了相应的责任承担。租赁公司稍有不慎都有可能踩中“雷区”。
    
[productname]