关于发送2009年化药标准提高工作会
会议纪要的通知

国药典化发〔2010〕84号

附件：
2009年化学药品标准提高工作会议纪要

　　为落实好今年化学药品标准提高任务，同时为2010年财政预算所涉及的化学药品标准提高工作的品种安排做准备，在总结去年化药标准提高工作经验的基础上找出不足，以使今后的化学药品标准提高工作更加有序高效，我委于2010年3月16日在北京召开了化药标准提高工作会议。各有关任务承担单位的所领导与室主任等共60余人参加了此次会议。现将会议主要内容纪要如下：
　　会议由化学药品标准处李慧义处长主持，王平副秘书长出席会议并发表了重要讲话。王平副秘书长首先对各承担单位2010年版《中国药典》所付出的辛苦努力及所做的大量工作给予高度的肯定并表示衷心感谢。他指出，当前党和政府十分重视药品质量标准工作，国家财政也分别于2008年和2009年连续两年拨付专项经费用于标准提高，2010年还将继续拨款予以支持。我们应抓住机遇，下大力气做好标准提高工作。去年的标准提高工作成果已应用于2010年版《中国药典》，2009年和2010年财政预算用于标准提高的工作主要围绕注射剂等高风险品种和基本xx目录展开，希望各承担单位高度重视，认真抓落实，按照2010年版《中国药典》要求高水平地按时完成任务，为出版药典增补本打好基础。同时王平副秘书长强调，各单位要管好用好经费，确保专款专用。{zh1}他希望借此会议机会大家能够就标准制定过程中存在的问题进行充分的沟通和交流，为今后的工作打下良好基础。
　　李慧义处长对2009年标准提高品种名单的产生以及课题任务书填写有关事宜进行了说明，然后就2008年化药标准提高工作和2010年版药典二部工作中存在的主要问题、注意事项和有关技术要求进行了汇总分析，并做了关于“2008年化药标准提高工作交流”的工作汇报，希望各承担单位在2009年以及今后的标准提高工作中加强过程管理，注重前期实验方案的调研、讨论和审核，以降低发补率，提高工作质量和效率。国家药典会化学专业委员会主任委员赵明、副主任委员罗卓雅及其他委员也就审稿过程中发现的相关问题与有关技术要求进行了说明。
　　会议还对2010年以及今后两年内的化学药品标准提高品种的名单和任务分工进行了讨论和确认。张筱红副处长介绍了名单产生的思路和过程，品种主要来来源于注射剂标准提高专项未拨款品种、国家基本xx目录、医保目录及新药品种，承担单位主要按照2010年版药典和前期化药标准提高任务中同品种不同剂型由同一单位承担的原则进行安排。与会代表结合日常检验工作情况和本所的资源情况对承担品种提出了意见。根据代表意见和国家食品药品监督管理局注册司最近的有关指示精神对名单重新进行了整理，详见2010年化学药品标准提高品种名单（基本xx目录部分）（附件1）、2010年化学药品标准提高品种名单（注射剂部分）（附件2）和2010年化学药品标准提高品种名单（原料药、其他制剂部分）（附件3）。
　　上述名单中，附件1和附件2的品种为计划中2010年优先拨款的品种，附件1中的品种请各承担单位于2010年6月30日之前按要求上报课题任务书（建议起草单位与国家评价性抽验承担单位及时沟通与协调，以达到资源共享、提高效率的目的），附件2中的品种请各承担单位于2010年9月30日之前按要求上报课题任务书（考虑到原料药在标准制订过程中的先导性，建议原料药课题任务书与制剂任务书同时上报）；附件3主要为根据附件2中注射剂的主要有效成分扩展的原料药与不同剂型，在附件3中明确列出，便于各承担单位根据具体情况同时或延后开展实验室工作，如与附件2品种为同品种不同剂型且承担单位拟同时开展实验室工作，则可随注射剂同时上报课题任务书，其它品种于2010年12月31日前上报课题任务书，我委将视完成情况和财政部的有关规定确定拨款时间。同时，附件1、2、3中所有品种应在2011年10月前完成起草与复核工作。
　　与会代表还对标准起草过程中存在的问题进行了讨论。主要问题如下：
　　（1）与会代表一致认为，样品和生产工艺等研究资料是标准制订的基础，但是，目前样品收集困难，代表性不够全面，研究资料更是无法获取。2009年标准提高工作启动晚，任务重，大家强烈建议药典会协调国家局有关部门，能够进一步加大标准提高工作的宣传力度，采取配套措施，提高企业参与标准提高工作的积极性，促使企业提供样品。
　　（2）会议认为应尽快出版新的《国家药品标准工作手册》，以更好地指导标准制修订工作。
　　（3）会议认为化药标准提高工作应按照2010年版药典（二部）起草、复核工作流程及应报资料的具体要求（见附件4）进行提高，向企业索取样品的公函，按统一制定的征集通知样稿（见附件5）发函，标准起草、复核工作应附流程运转单（见附件6）。
　　（4）会议确定了各承担单位关于化学药品标准提高工作的联系人信息，汇总（见附件7），以利于相互之间沟通交流。
{zh1}，李慧义处长就《药典注释》和发补资料通知书再次进行了说明：（1）请各有关单位按照《药典注释》的工作进度计划按时上报稿件，以确保能尽早出版此书；（2）针对2010版《中国药典》的审稿发补意见通知单，请各承担单位于5月底前上报补充资料，以期能尽快出版{dy}增补本。（3）请各承担单位提前研究确定工作实施方案，组织有关专家审核确定各品种科研课题，按照要求填报科研课题任务书（见附件8，9），按上述不同时间要求把科研课题任务书上报至国家药典委员会，同时将电子文本发至电子信箱：。
经过与会代表的共同努力，会议达到了预期的效果。