预防接种是预防医学领域最成功的范例，然而成功的背后需要一个完善的免疫服务体系。

文/本刊记者 代瑾

清明假后的{dy}个工作日，并不是卫生部每个月的例行新闻发布会时间，各路媒体却蜂拥而至，等待卫生部对喧嚣沸腾的“山西疫苗”事件做结论性披露。

卫生部定调

《中国经济时报》记者王克勤的报道中称山西近百名儿童的死亡、病残疑与接种了曾暴露在高温下的疫苗有关，并勾画了山西省疾病控制中心和北京华卫时代公司的贪腐链条。

与王克勤的报道相反，卫生部认为“山西近百名儿童注射疫苗后致死致残”的报道有误，只有3例患儿所患疾病不能排除与接种疫苗的关系；由卫生部派出的专家团对王克勤提及的15名患儿进行分析讨论，认为该15名患儿虽说均有疫苗接种史，但均未接种过报道的“贴签疫苗”。

在卫生部的通报中，还专门列举了 2006 ～ 2008 年期间，山西主要接种疫苗可预防传染病的发病水平总体不高于全国平均水平，并引用 2007 ～ 2008 年两次“国家抽检”及“例检”合格结论，来共同印证在此期间山西乃至全国疫苗安全的总体可靠性。

对于山西疾控中心和北京华卫时代公司之间的“利益关联”，比如合作未经严格的招投标程序；未经批准并违反操作技术规程在部分疫苗包装上加贴标签等等，卫生部皆认定是违规行为，至于是否违法，尚有待“继续深入调查”。

“山西疫苗”事件尘埃未定，又曝出了江苏延申、河北福尔生产的7个批次21万人份狂犬疫苗质量不合格的丑闻。至于延申公司和福尔公司的疫苗究竟出了什么问题，国家食品药品监督管理局至今语焉不详。但认为延申公司和福尔公司的问题性质有所不同，前者已涉及违法犯罪，后者仅是违规。

疫苗事件的不断曝光，似乎都在印证着全国政协委员、中国疾病预防控制中心主任王宇在今年全国“两会”期间的言论：“由于工艺技术落后等原因，部分国产疫苗质量不达标，监管部门也缺少对疫苗大规模上市后的系统评价，严重影响疾病预防的效果。”

疫苗生产的重重关卡

疫苗的生产大体上可以分成筛选种毒－扩繁病原－处理纯化－验证批签。

上市前的疫苗需经过安全性和有效性的检验。安全性的检查通常包括xx剂的残留、防腐剂的含量、热源含量、有无微生物污染、培养基残留等。有效性检测是用抗血清检查疫苗中确实含有目的抗原，然后做效力测定，给实验动物注射疫苗，检查有无产生促发特异的免疫应答从而产生特定抗体。这些安全步骤在生产环节都不止做一次，可能是病原原液检一次，半成品检一次，成品再检一次。{zh1}经过国家药监部门派驻在企业监督员进行抽检，签发许可证才能进入市场流通。

疫苗在上市之前要通过重重的检测关，其质量原本应该是值得信赖的。但是最近江苏延申和河北福尔的狂犬疫苗在通过了重重关卡——上市前的质量检验和批签发抽检后，被曝出7个批次21万份狂犬疫苗产品质量不合格。疫苗的批签发制度是WHO制定的疫苗国家管理的六项基本职能之一，但是很多业内人士对国内实施的生物制品批签发制度都颇有微词。

我国批签发采用的是批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式。被审核的批记录摘要的所有数据信息取决于该批产品的制造和检定原始记录, 两者之间存在一个数据转换过程。因此, 批记录摘要的完整性和真实性直接影响资料审核的结果。“其完整性依赖于制定批记录摘要的管理人员对产品的理解程度和专业水平，以及批记录摘要填写人员和质量保证人员的责任心。”

一位长期从事疫苗检验的人说。

疫苗渠道的乱象

中国最初的疫苗都是免费的，由卫生部批准的少数单位按计划生产，省疾控中心全面考虑传染病流行情况和人群免疫状况后制定相应疫苗采购计划 , 疫苗生产企业根据采购计划进行生产并将疫苗产品交由各省疾控中心 , 再由省疾控中心逐级分发至各接种点。

上世纪80年代中后期，收费疫苗开始在中国出现。最初仅仅是给接种医生的一种补贴，鼓励接种医生的积极性，后来就发展成疫苗本身也收取费用，疫苗也就有了“计划类疫苗”和计划外疫苗，这种划分其实就是现在一类疫苗和二类疫苗的前身。简单地说，一类疫苗就是政府花钱、老百姓免费接种的疫苗；需要受种者自己付费的是二类疫苗。

“一类疫苗一直延续由疾病预防控制中心经营的计划模式，统一定价、统一采购，各省、地、市、县逐级分发，其冷链、管理都是很规范的。” 卫生部疾病预防控制局副局长于竞进说。

二类疫苗就远非一类疫苗这么简单。在出现收费疫苗之后，它与一类疫苗的流通渠道是一致的，都是通过疾控系统网络进出，但是收费疫苗{zh1}的所得就成为了各级疾控部门的“小金库”。

“特别是在医疗卫生系统体制改革后，政府对省、市、县疾控中心与乡镇防保站实施差额拨款，只能通过疫苗供应销售进行弥补。除了疫苗在供应过程中逐级加价外，更驱动供应链中的下游成员主动去寻求价格更低的疫苗渠道，这就为疫苗贩子提供了生存空间, 使得疫苗非法经营和私购的现象大量出现。” 一位长期从事疫苗流通的人士说。

因此，2005年疫苗归疾病预防控制系统{dj2}经营的形式被打破。

国务院颁布了第434号令《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）规定，疫苗生产企业可以向各级疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的二类疫苗。

“对二类疫苗市场的放开，就是为了破除垄断，减少中间环节，让利于接种者。也希望能通过放开逐渐来规范地下疫苗市场，将那些暗处的经营放到明处来监管。”湖北省疾控中心主任李建成说道。可是这种美好的期望并没有变成现实，对二类疫苗市场的放开反而为监管带来了更xxx烦。山西疫苗事件中的“贴签疫苗”，问题就出在二类疫苗上。

“实施《条例》之前，疫苗统一由中国生物制品总公司生产供应，向省级疾控机构逐级下发，流通渠道单一，便于控制疫苗的来源和去向，质量有所保障。《条例》实施后，具备一定条件的药品批发企业也可从事疫苗的经营活动(所需条件较易具备) ，疫苗生产和批发企业均可向疾控机构、接种单位和其他疫苗批发企业销售疫苗，使疫苗流通渠道多元化，增加了疫苗流通和质量监管的难度。”福建省某市卫生监督所杨日介绍道。

杨日在对疫苗进行监管专项检查中就发现，一些不具有经营疫苗资格的诊所，为谋求利益，从非法渠道购进疫苗，这种购销过程不能确保冷链的完整，导致其失去效果，接种后甚至会有副作用。

对于疫苗市场放开还是不放开，监管部门目前也没有一个很好的思路。于竞进坦诚道，“所有的生产企业、批发企业都可以把疫苗直接供应接种点，给二类疫苗管理带来困难。尤其对于储运过程中能否严格按照冷链进行储运，是否能按照要求注射到最需要接种的那部分人身上，缺少管理的方法和手段。围绕着二类疫苗的使用和管理，卫生部也组织了相关研究，希望能对我国二类疫苗的使用和管理提出一些更好的思路和方法。”

扭曲的疫苗价格

疫苗售价与出厂价存在着相当大的距离，这在业内已经不是秘密。在一份疫苗批发公司发往全国防疫系统的广告宣传单上注明，人用狂犬疫苗价格供货价为20元／人份，零售价为150元／人份，中间差价130元。广东省某镇计生服务站接种狂犬疫苗为85元／人份，进货价为21.6元／人份。而该镇卫生院防疫组的接种价格均为155元／人份。经国家物价局的批准，人用狂犬疫苗的零售指导价应为150元～155元／人份。

“疫苗差价已成为各级疾病预防控制中心(以下简称疾控中心)的经济命脉。”福建省南平市疾控中心张红（化名）指出，各级疾控中心虽然是事业单位，列为全额预算管理单位， 但70%的疾控中心财政拨款往往不足，个别县财政拨款仅占支出的50%。而且，国家物价局规定的二类疫苗出厂价格与零售价格之间相差幅度较大，这部分差价在流通过程中, 由疫苗经营公司、省市县三级疾控中心或卫生防疫站、乡镇卫生院等分享。

这种利益的驱动，使最基层的接种员成为了二类疫苗的推销员，宁可让免费的平价疫苗在仓库中积压过期。

疫苗的供货价格如此之低，与我国疫苗生产厂家之间的激烈竞争有着直接的关系。中国目前有资质的疫苗生产厂商由原先指定的7家生物制品研究所增至48家（数据来源：SFDA数据库），而美国疫苗的生产企业，截至2004年，只有5家企业的疫苗被广泛采用：赛诺菲巴斯德、凯龙、葛兰素史克、默沙东和惠氏公司。在过去的20年里，虽然推荐疫苗的种类不断增加，但美国2004年疫苗生产企业的数量和1983年并无改变。

美国的疫苗管理

疫苗安全永远只是相对而不是{jd1}的。

由于副作用和风险疫苗使接种存在风险，所以疫苗历来受到多重管制和验证。为了防止发生人为疏失，各国都制定法律，多方规范，以确保各项环节的安全，包括疫苗的制造、保存、检验保存后的效力，以及环境不利疫苗保存时的防范和配套措施。

美国食品及xx管理局(FDA)负责监管疫苗生产的全过程，并对疫苗实行批检。

FDA负责审查疫苗的安全性和有效性，以及生产设备和流程的信息，同时FDA颁布疫苗质量标准,当疫苗的安全性、有效性出现问题时，FDA 有权召回。美国的疫苗生产企业基本上掌握在几大公司手中，他们的市场份额加起来高达99%。疫苗生产企业通过私营分销商或国家分销商直接派发疫苗给终端用户。

对于疫苗的有效性监测，主要是由疾病预防控制中心（CDC）来监测评估疫苗是否有效预防了传染病的发生。美国疫苗的上市后评价通过多种途径开展，而这是我国疫苗管理者想做但一直没做的事。制造商可能会建立不良反应主动监测系统，并作为第四期临床试验的组成部分。

CDC和FDA通过疫苗不良事件报告系统来被动收集疫苗副反应事件。CDC支撑的疫苗安全性数据链路(VSD)系统覆盖全国7个大型健康维护组织可以用来进行流行病学研究，以确定是否接种某种疫苗后不良反应的发生率高于未接种者。

此外，CDC 建立了一个临床免疫安全评估网络，提供不同疫苗接种后可能会出现的不同反应，为专题研究和xx临床可疑的疫苗副反应病人提供指导。

对于疫苗给人群造成的损伤，美国在1986年就通过了全国疫苗伤害补偿计划(VICP) 。该系统是一个无过失系统，经费来源于每剂疫苗75美分的特别消费税。如果某人声称受到疫苗伤害，首先要提出申请并提供接种的证据，受害人根据疫苗损伤表列举的条件可自动享有补偿，并不需要证明其因果关系。如果人们指称的疫苗伤害不在疫苗损伤表中，则必须证明疫苗确实能引起该反应，经过VICP程序后，原告可接受补偿或拒绝接受补偿而进入民事诉讼程序。如补偿被接受，原告就不能再控告疫苗供应商。

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