医药行业研究之特色原料药行业研究
――励精图治开启未来
                                     医药行业研究员 李伟志

􀂄原料药大国，全球地位日益显现。从目前原料药行业的全球竞争格局来看，美国拥有药品专利优势，西欧拥有工艺优势，发展中国家拥有成本优势。而发展中国家又以印度和中国为首，中国已经跃升为世界原料药第2大生产国，而全球原料药消耗量接近200亿美元，并以每年10％－15％的速度在增长，我国能生产的原料药有1,400多种，90%主要供应国际市场，占全球原料药贸易额的1/4左右，60多种原料药在国际市场上具有较强的竞争力。中国企业在全球原料药及医药中间体市场上扮演非常重要的角色，已经成为世界原料药市场的重要出口商。
􀂄仿制药快速发展，未来三年专利药集中到期促使原料药需求大增。近几年全球医药市场发展的趋势表现为原研药企增长越来越艰难，仿制药的增速和占比都在加快。根据IMS的抽样调查，2008年全球xx药销售额增长6.4%，但其中仿制药增速超过10%，明显要快于原研药的增速。主要原因为一是老专利药的专利不断过期；二是FDA每年新批的专利药数目越来越少。在过去的30年里FDA批准新药数量越来越少，2008年仅为17个，为近10年以来的{zd1}水平。从2010年至2012年,又将有价值接近800亿美元的药品专利过期。如此大规模的专利药解禁对于仿制药来说是个千载难逢的机会，因为专利药过期后同一种药品将会出现4－5家企业生产，势必导致专利药价格下降，这样原料药市场的需求将会大幅度提升。中国有显著的规模优势和成本优势，世界制药巨头一定会增加对我国的原料药采购，尤其是特色原料药。
􀂄国内特色原料药企的关键时期，未来期待大发展。从国外特色原料药发展历程来看，不管是以色列的TEVA制药还是印度的南新制药，在制剂产品真正出口的时候净利润增长率都超过50％，股价和市值也是大幅度攀升，而目前我国特色原料药企业现处于大范围出口的关键准备时期（大批量的原料药和制剂生产车间建立导致的“投入大于产出”），如果成功就好比鲤鱼跳龙门一举奠定中国特色原料药企业在全球的地位，相关企业业绩和股价也将爆发性增长，例如目前处于特色原料药xxxx地位的海正药业、华海药业和海翔药业。

特色原料药行业及上市公司情况
总体来看医药行业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、xx等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药,而特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药。其中特色原料药利润要高于大宗原料药。
从目前原料药行业的全球竞争格局来看，美国拥有药品专利优势，西欧拥有工艺优势，发展中国家拥有成本优势。而发展中国家又以印度和中国为首，目前中国已经跃升为世界原料药第2大生产国，而全球原料药消耗量接近200亿美元，并以每年10％－15％的速度在增长，我国能生产的原料药有1,400多种，90%主要供应国际市场，占全球原料药贸易额的1/4左右，60多种原料药在国际市场上具有较强的竞争力。中国企业在全球原料药及医药中间体市场上扮演非常重要的角色，已经成为世界原料药市场的重要出口商。与印度相比，我国原料药企业的劣势在于应用能力较弱，理解和进入规范市场的步伐不够迅速，印度企业具有更强的化学合成技术和更丰富的国际仿制药行业经验，但是我国企业在发酵工艺和中间体生产方面有优势，同时拥有更大的国内市场规模和更快的市场增长速度。
上市公司中有5家涉及特色原料药产品的公司，5家公司各有自身的竞争优势，产品所属类别也有差异。比如海正药业在所有公司中收入规模{zd0}（2009年40亿元），产品涵盖领域最广，涉及抗肿瘤、心脑血管、内分泌等用药领域的大品种；华海药业主攻心脑血管领域的普利和沙坦类（降高血压）原料药产品，两大产品产能已经处于{sjlx}地位；海翔药业主攻培南类中间4－AA产品，公司产能全球{zd0}，4-AA 是所有碳青霉烯培南类xxx产品的关键共同中间体，由于培南类产品目前用途越来越广泛，与万古霉素类似，临床效果明显，是目前xxx的xxx产品，在临床上被作为人类仅次于万古霉素的xxx防线，所以市场容量巨大，2008年全球市场规模约25亿美元，约占xxx市场10%的份额，同比增长9.64%；京新药业是我国喹诺酮类原料药行业的xxxx之一，主导产品包括抗感染xx和心脑血管类xx，目前公司喹诺酮类原料药生产技术、经济指标及生产成本在国内外市场中具有较强的竞争力，2009年实现营业收入5.3亿元；海普瑞为肝素钠原料药（心脑血管抗血栓xx的重要产品之一）的全球{ldz}，2009年市场占有率达到40％，由于2008年行业竞争格局的变化（百特事件）以及下游制剂需求量的大幅提升导致公司2009年实现净利润8亿元，同比增长超过400％。

仿制药快速发展，未来三年专利药集中到期促使原料药需求大增
近几年全球医药市场发展的趋势表现为原研药增长越来越艰难，仿制药的增速和占比都
加快。根据IMS的抽样调查，2008年全球xx药销售额增长6.4%，但其中仿制药增速超过10%，专利药数目越来越少。在过去的30年里FDA批准新药数量越来越少，2008年仅为17个，为近IMS数据显示2001年到2015年是世界制药史上商标名药品专利到期高峰时段,一些大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利到期,一大批单品种销售额超过10亿美元的药品专降压药、降脂药、xx药、抗肿瘤药等多个品种，而从2010年至2012年,又将有价值接近800为专利药过期后同一种药品将会出现4－5家企业生产，势必导致专利药价格下降，这样原料药市场的需求将会大幅度提升。中国有显著的规模优势和成本优势，世界制药巨头一定会增外药企开始将产业转移的目光投向中国。而从90年代中后期开始，国内一批优秀的原料药企制剂厂商建立起了相互信任的合作关系。在内外一拍即合的大环境下，国际医药产业向中国转移生产的趋势基本确立。{zh1}是印度较早地完成了医药产业转移及升级的进程，目前同海明显要快于原研药的增速。主要原因为一是老专利药的专利不断过期；二是FDA每年新批的10年以来的{zd1}水平。
利保护期也已届满。仅2007年就有35个“重磅xxxx品专利到期，内容涵盖溃疡病用药、亿美元的药品专利过期。如此大规模的专利药解禁对于仿制药来说是个千载难逢的机会，因加对我国的原料药采购，尤其是特色原料药。此外出于对成本及环保等方面的因素考虑，海业在掌握工艺专利技术的同时，也逐步积累起了规范市场药证注册的经验，并和国际知名的外专利药企业的差距很小，因此海外药企巨头更倾向于改往中国转移生产。

国内特色原料药企关键时期、未来期待大发展
从国外特色原料药发展历程来看，不管是以色列的TEVA制药还是印度的南新制药，在制剂产品真正出口的时候净利润增长率都超过50％，股价和市值也是大幅度攀升（通常制剂产品毛利率在70％以上，而原料药毛利率低于50％），而目前我国特色原料药企业现处于大范围出口的关键准备时期（原料药和制剂生产车间建立导致的“投入大于产出”），如果成功就好比鲤鱼跳龙门一举奠定中国特色原料药企业在全球的地位，下面提到的相关企业业绩和股价也将爆发性增长，建议投资者给予他们重点关注，从而分享公司快速成长带来的超额收益。