事事通医疗器械许可证办理怎么样?郑州专业医疗器械代办
河南事事通企业管理咨询有限公司
郑州医疗器械许可证办理哪家好?推荐您来事事通了解一下。下面事事通分享一下医疗器械经营许可证申办周期。
1、申请阶段:法律法规规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容;
2、现场审核阶段:法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
3、公示fa-证阶段:法律法规规定符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
不计算准备时间和整改时间仅仅审核时间就需要45个工作日即2个多月,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。
在申报之前要把这些资料都准备好,这样才能更顺利的通过。河南事事通是中国优秀的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务商,专注于医疗器械行业,专业医疗器械许可证办理,我们会以优质的服务让您满意而归!
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